Souhrnná charakteristika produktu – SPC

2. Složení kvalitativní a kvantitativní: Amoxycilinum trihydricum 150 mg, Tetraethylenglycolum, Butylhydroxytoluenum, Propylenglycoli octanoas-decanoas v 1 ml

Farmakodynamické vlastnosti: Amoxycilin je semisyntetický širokospektrální

penicilin inhibující biosyntézu mukopeptidu buněčné stěny bakterií. Amoxycilin vykazuje baktericidní aktivitu proti širokému spektru běžně se vyskytujících G+ a G- bakterií. V následující tabulce je uveden přehled citlivosti většiny mikroorganismů hrajících důležitou roli ve veterinárním lékařství:

Pseudomonas spp., Klebsiella spp.,většina druhů Proteus spp. (s výjimkou penicilinázu neprodukující Proteus mirabilis) a penicilinázu produkující stafylokoky jsou resistentní.

Farmakokinetické vlastnosti: Při intramuskulární aplikaci amoxycilinu je nejvyšší

koncentrace účinné látky v plazmě dosaženo během jedné hodiny po aplikaci, přičemž je tato

hladina udržena po dobu několika hodin. Proteinové vazby jsou limitovány na 15-20%.

Vysoká koncentrace amoxycilinu je prokazatelná ve žluči a moči. Přibližně 50% podané

dávky je z moči vyloučeno během osmi hodin po aplikaci.

Předklinické upozornění:Resistence vůči amimopenicilinům je rozšířena mezi stafylokoky (způsobená produkcí beta-laktamázy) a enterobakteriemi.

5.0. Cílový druh zvířat:Skot, prasata, psi.

5.1. Indikace:

K léčbě infekcí způsobenýchG+ a G- bakteriemi citlivými na amoxycilin

- skot:infekce respiratorního traktu, metritida, mastitida, panaricium, enteritida a polyartritida (u telat)

5.2. Kontraindikace:

Přecitlivělost na peniciliny a cefalosporiny.

Nepoužívat u hlodavců.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

V případě přecitlivělosti na amoxycilin alergická reakce.

5.4.Speciální opatření při používání:

Před upotřebením dobře protřepat.

Neaplikovat intravenózně.

K aplikaci použít vždy suchou stříkačku.

5.5.Používání v průběhu gravidity a laktace:

Gravidita není kontraindikací.

Nesmí se používat u zvířat, jejichž mléko je určeno na lidský konzum.

5.6.Interakce s jinými veterinárními přípravky:

Nesmí se podávat zároveň s chemoterapeutiky majícími bakteriostatický účinek (potenciální antagonista).

Nesmí se mísit v jedné stříkačce a jinými léky.

5.7. Dávkování a způsob podávání: K intramuskulární aplikaci jednou denně.

Psi: 7,5 mg/kg ž.hm. nebo 1 ml Amoxy-kelu 15/ 20 kg živé hmotnosti po dobu 3-5 dní.

Skot: 7,5-11 mg/kg ž.hm. nebo 1-1,5 ml Amoxy-kelu 15/20 kg živé hmotnosti po dobu 3-5 dní.

Prasata: 7,5-15 mg/kg ž.hm. nebo 1-2 ml Amoxy-kelu 15/20 kg živé hmotnosti po dobu 3 dní.

5.8.Předávkování (symptomy, opatření, antidota):

Anafylaxe: adrenalin a (nebo) kortikoidy intramuskulárně nebo intravenózně.

Alergická reakce: antihistaminika a (nebo) kortikoidy.

Nejsou specifikovány.

Maso skotu a prasat: 21 dní.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

6.1.Inkompatibilita:

Vzhledem ke specifickému složení se přípravek nesmí mísit s jinými léky v jedné stříkačce.

6.2. Doba použitelnosti:3 roky

Použitelnost po prvním otevření je 28 dní.

6.3. Zvláštní opatření prochovávání:

Při teplotě od 15 °C do 25 °C, chránit před světlem.

Skleněné lahvičky z čirého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml (1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml).

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

materiálu: Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního prostředí.