Příbalový Leták

Amoxicillin/Clavulanic Acid Brown 400 Mg/5 Ml + 57 Mg/5 Ml Prášek Pro

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxicillinum /acidum clavulanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


5 ml rekonstituované suspenze obsahuje amoxicillinum 200 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 28,5 mg (ve formě kalii clavulanas)


5 ml rekonstituované suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (ve formě kalii clavulanas)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Dále obsahuje aspartam (E951).

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro přípravu perorální suspenze.

60 ml HDPE lahvička obsahující 30 ml rekonstituovaného přípravku 115 ml HDPE lahvička obsahující 60 ml rekonstituovaného přípravku 115 ml HDPE lahvička obsahující 70 ml rekonstituovaného přípravku 150 ml HDPE lahvička obsahující 100 ml rekonstituovaného přípravku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím důkladně protřepejte.

Pokyny pro lékárníka/výdejce léků:

Před použitím zkontrolujte, zdali není odtrhovací víčko porušené. Protřepejte, aby se prášek oddělil.

Pro 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml

Přidáním 28 ml vody získáte 30 ml rekonstituované perorální suspenze.

Přidáním 57 ml vody získáte 60 ml rekonstituované perorální suspenze.


Přidáním 65 ml vody získáte 70 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 90 ml vody získáte 100 ml rekonstituované perorální suspenze.

Pro 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml

Přidáním 25 ml vody získáte 30 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 56 ml vody získáte 60 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 61 ml vody získáte 70 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 87 ml vody získáte 100 ml rekonstituované perorální suspenze.

OBRAŤTE DNEM VZHŮRU A DŮKLADNĚ PROTŘEPEJTE.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje penicilin.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Suchý prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) v původním obalu a spotřebujte během 7 dní.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Brown &Burk UK Ltd 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA


Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi: 15/699/12-C


Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi: 15/700/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Použijte dle pokynů lékaře. Nepoužívejte 7 dní po rekonstituci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi


OZNAČENÍ NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxicillinum /acidum clavulanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


5 ml rekonstituované suspenze obsahuje amoxicillinum 200 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 28,5 mg (ve formě kalii clavulanas)


5 ml rekonstituované suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (ve formě amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (ve formě kalii clavulanas)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Dále obsahuje aspartam (E951).

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro přípravu perorální suspenze.

60 ml HDPE lahvička obsahující 30 ml rekonstituovaného přípravku 115 ml HDPE lahvička obsahující 60 ml rekonstituovaného přípravku 115 ml HDPE lahvička obsahující 70 ml rekonstituovaného přípravku 150 ml HDPE lahvička obsahující 100 ml rekonstituovaného přípravku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím důkladně protřepejte.

Pokyny pro lékárníka/výdejce léků:

Před použitím zkontrolujte, zdali není odtrhovací víčko porušené. Protřepejte, aby se prášek oddělil.

Pro 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml

Přidáním 28 ml vody získáte 30 ml rekonstituované perorální suspenze.

Přidáním 57 ml vody získáte 60 ml rekonstituované perorální suspenze.

Přidáním 65 ml vody získáte 70 ml rekonstituované perorální suspenze.

Přidáním 90 ml vody získáte 100 ml rekonstituované perorální suspenze.


Pro 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml

Přidáním 25 ml vody získáte 30 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 56 ml vody získáte 60 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 61 ml vody získáte 70 ml rekonstituované perorální suspenze. Přidáním 87 ml vody získáte 100 ml rekonstituované perorální suspenze.

OBRAŤTE DNEM VZHŮRU A DŮKLADNĚ PROTŘEPEJTE.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Obsahuje penicilin.


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Suchý prášek: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C) v původním obalu a spotřebujte během 7 dní.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Brown &Burk UK Ltd 5 Marryat Close Hounslow West Middlesex TW4 5DQ Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 200 mg/5 ml + 28,5 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi: 15/.../12-C

Amoxicillin/Clavulanic acid Brown 400 mg/5 ml + 57 mg /5 ml prášek pro perorální suspenzi: 15/.../12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Použijte dle pokynů lékaře. Nepoužívejte 7 dní po rekonstituci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU