Amoxibactin Palatable Tbl. 50 Mg

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amoxibactin 50 mg tablety pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum 50 mg (odpovídá 57,50 mg amoxicillinum trihydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až bělavá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba primárních a sekundárních infekcí dýchacích cest, jako je rhinitida vyvolaná Pasteurella spp. a Streptococcus spp. a bronchopneumonie vyvolaná Pasteurella spp., Escherichia coli a grampozitivními koky.

Léčba primárních infekcí urogenitálního traktu, jako je pyelonefritida a infekce dolních cest močových, způsobených Escherichia coli, Proteus spp. a grampozitivními koky, endometritida způsobená Escherichia coli, Streptococcus canis a Proteus spp. a vaginitida v důsledku smíšených infekcí.

Léčba mastitidy způsobené grampozitivními koky a Escherichia coli.

Léčba lokálních kožních infekcí způsobených Streptococcus spp..

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u pískomilů, morčat, křečků, králíků a činčil.

Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin spojenou s anurií a oligurií.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin je nutné pečlivě vážit dávkování přípravku a v těchto případech by měl být přípravek používán po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Při použití u jiných malých býložravců než těch uvedených v části 4.3, je třeba postupovat opatrně.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na amoxicilin se doporučuje provádět odběr vzorků na bakteriologii a testování citlivosti.

Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě stanovení citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na amoxicilin a může snížit účinnost léčby ostatními antimikrobiky ze skupiny beta-laktamů nebo dalších skupin antimikrobik z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití tohoto přípravku musí být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat alergickou reakci. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení). Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace

Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě. Jelikož však nebyly provedeny žádné studie u březích nebo laktujících fen a koček, doporučuje se přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického účinku. Je třeba vzít do úvahy možné zkřížené alergické reakce s ostatními peniciliny.

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání u koček a psů.

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování, je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete.

Dávkování

Doporučená dávka je 10 mg amoxicilinu/ kg ž.hm., dvakrát denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů. U většiny běžných případů lze pozorovat odezvu na léčbu po 5 až 7 dnech. Pokud nedojde po 5 až 7 dnech ke zlepšení klinického stavu, měla by být diagnóza přehodnocena. V chronických případech, nebo v případech, kdy lze očekávat pomalejší klinickou odezvu, může být nezbytné délku trvání léčby prodloužit.

Následující tabulka slouží jako vodítko pro dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg léčivé látky/ kg ž.hm. a frekvenci podávání dvakrát denně.

	Počet tablet užívaných dvakrát denně
Živá hmotnost v kg	Amoxicilin 50 mg pro psy a kočky	Amoxicilin 250 mg pro psy	Amoxicilin 500 mg pro psy
1 – 1,25
>1,25 – 2,5
>2,5 – 3,75
>3,75 – 5
>5 – 6,25		nebo
>6,25 – 12,5			nebo
>12,5 – 18,75
>18,75 - 25			nebo
>25 – 31,25
>31,25 – 37,5			nebo
>37,5 - 50			nebo
>50 – 62,5
>62,5 - 75

= ¼ tablety = ½ tablety = ¾ tablety = 1 tableta

Tablety lze dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny pro zajištění přesného dávkování. Položte tabletu na rovnou podložku stranou s dělící rýhou nahoru a konvexní (zaoblenou) stranou směrem k podložce.

Stejné poloviny: zatlačte palci na obě strany tablety.

Stejné čtvrtiny: zatlačte palcem do středu tablety.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky, než je uvedeno v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Peniciliny se širokým spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Obecné vlastnosti

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jeho struktura obsahuje beta-laktamový kruh a thiazolidinový kruh, společný pro všechny peniciliny. Beta-laktamová antibiotika brání stavbě bakteriální buněčné stěny a to interferencí se závěrečnou fází syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu enzymů transpeptidázy, která katalyzuje zesítění glykopeptidových polymerních jednotek, které tvoří buněčnou stěnu. Vykazují baktericidní účinek, ale způsobují lýzu pouze rostoucích buněk. Baktericidní účinek beta-laktamových antibiotik lze označit jako časově závislý.

Antimikrobiální spektrum

Amoxicilin je širokospektré antibiotikum a je obecně účinné proti některým gramnegativním a většině grampozitivních bakterií (Germ-vet 2007), například na penicilin citlivá Pasteurella spp., Proteus spp., Streptococcus spp., E. coli a grampozitivní koky.

Rezistence

Amoxicilin je odolný vůči působení kyselin, ale není odolný vůči působení beta-laktamáz, které mohou hydrolyzovat molekuly amoxicilinu a to otevřením kruhové beta-laktamové struktury, což vede ke ztrátě účinku antibiotika.

Většina gramnegativních bakterií je přirozeně rezistentní vůči mnoha léčivům ze skupiny beta-laktamů Toto je částečně kvůli mechanismu účinku léčiva a struktury buněčné stěny bakterií.

Získaná rezistence na beta-laktamová léčiva u klinických izolátů může být zprostředkována aktivitou beta-laktamáz kódovanou na plazmidech nebo v důsledku mutací na chromozomu. U některých kmenů může jediná mutace vést ke vzniku rezistence, zatímco u jiných může rezistence vznikat jako důsledek několika mutací.

Prevalence získané rezistence může být vysoká v případě E. coli.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin se po perorálním podání dobře absorbuje. U psů je systémová biologická dostupnost 60–70 %. Amoxicilin má relativně malý zdánlivý distribuční objem, v malé míře se váže na plasmatické bílkoviny (34 % u psů) a má krátký biologický poločas z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami.

Po jeho vstřebání se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moči) a žluči, po kterých následují játra, plíce, srdce a slezina.

Distribuce amoxicilinu do cerebrospinální tekutiny je nízká, pokud nejsou zaníceny mozkomíšní pleny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Monohydrát laktosy

Kvasnice (sušené)

Kuřecí aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Veškeré nepoužité díly tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr hliník - PVC/PE/PVDC.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/038/15-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 3. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Amoxibactin 250 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum 250 mg (odpovídá 287,50 mg amoxicillinum trihydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až bělavá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitidy způsobené grampozitivními koky a Escherichia coli.

Léčba lokálních kožních infekcí způsobených Streptococcus spp.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u pískomilů, morčat, křečků, králíků a činčil.

Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin spojenou s anurií a oligurií.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití u jiných malých býložravců než těch uvedených v části 4.3, je třeba postupovat opatrně.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na amoxicilin se doporučuje provádět odběr vzorků na bakteriologii a testování citlivosti.

Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě stanovení citlivosti.

Při použití tohoto přípravku musí být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace

Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě. Jelikož však nebyly provedeny žádné studie u březích nebo laktujících fen, doporučuje se přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Penicilíny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání u psů.

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování, je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete.

Dávkování

Následující tabulka slouží jako vodítko pro dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg léčivé látky/ kg ž.hm. a frekvenci podávání dvakrát denně.

	Počet tablet užívaných dvakrát denně
Živá hmotnost v kg	Amoxicilin 50 mg pro psy a kočky	Amoxicilin 250 mg pro psy	Amoxicilin 500 mg pro psy
1 – 1,25
>1,25 – 2,5
>2,5 – 3,75
>3,75 – 5
>5 – 6,25		nebo
>6,25 – 12,5			nebo
>12,5 – 18,75
>18,75 - 25			nebo
>25 – 31,25
>31,25 – 37,5			nebo
>37,5 - 50			nebo
>50 – 62,5
>62,5 - 75

= ¼ tablety = ½ tablety = ¾ tablety = 1 tableta

Stejné poloviny: zatlačte palci na obě strany tablety.

Stejné čtvrtiny: zatlačte palcem do středu tablety.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky, než je uvedeno v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Peniciliny se širokým spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Obecné vlastnosti

Antimikrobiální spektrum

Rezistence

Získaná rezistence na beta-laktamová léčiva v klinických izolátech může být zprostředkována aktivitou beta-laktamáz kódovanou na plazmidech nebo v důsledku mutací na chromozomu. U některých kmenů může jediná mutace vést ke vzniku rezistence, zatímco u jiných může rezistence vznikat jako důsledek několika mutací.

Prevalence získané rezistence může být vysoká v případě E. coli.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po jeho vstřebání se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moči) a žluči, po kterých následují játra, plíce, srdce a slezina.

Distribuce amoxicilinu do cerebrospinální tekutiny je nízká, pokud nejsou zaníceny mozkomíšní pleny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

Mikrokrystalická celulosa

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Kvasnice (sušené)

Kuřecí aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Veškeré nepoužité díly tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr hliník - PVC/PE/PVDC.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/039/15-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 3. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Amoxibactin 500 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum 500 mg (odpovídá 575 mg amoxicillinum trihydricum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílá až bělavá s hnědými tečkami, kulatá a konvexní ochucená tableta s dělící rýhou ve tvaru kříže na jedné straně.

Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitidy způsobené grampozitivními koky a Escherichia coli.

Léčba lokálních kožních infekcí způsobených Streptococcus spp..

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny nebo jiné látky ze skupiny beta-laktamů nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u pískomilů, morčat, křečků, králíků a činčil.

Nepoužívat u zvířat se závažnou dysfunkcí ledvin spojenou s anurií a oligurií.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití u jiných malých býložravců než těch uvedených v části 4.3, je třeba postupovat opatrně.

Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) ve výskytu rezistence bakterií na amoxicilin se doporučuje provádět odběr vzorků na bakteriologii a testování citlivosti.

Pokud je to možné, měl by se přípravek používat pouze na základě stanovení citlivosti.

Při použití tohoto přípravku musí být vzaty v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání přípravku se mohou objevit mírné gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení). Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe).V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhubřezosti nebo laktace

Laboratorní studie u zvířat nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku nebo maternální toxicitě.Jelikož však nebyly provedeny žádné studie u březích nebo laktujících fen, doporučuje se přípravek použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Peniciliny mohou zvyšovat účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání u psů.

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování, je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete.

Dávkování

Doporučená dávka je 10 mg amoxicilinu/ kg ž.hm., dvakrát denně po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů.U většiny běžných případů lze pozorovat odezvu na léčbu po 5 až 7 dnech. Pokud nedojde po 5 až 7 dnech ke zlepšení klinického stavu, měla by být diagnóza přehodnocena. V chronických případech, nebo v případech, kdy lze očekávat pomalejší klinickou odezvu, může být nezbytné délku trvání léčby prodloužit.

Následující tabulka slouží jako vodítko pro dávkování přípravku při standardní dávce 10 mg léčivé látky/ kg ž.hm. a frekvenci podávání dvakrát denně.

	Počet tablet užívaných dvakrát denně
Živá hmotnost v kg	Amoxicilin 50 mg pro psy a kočky	Amoxicilin 250 mg pro psy	Amoxicilin 500 mg pro psy
1 – 1,25
>1,25 – 2,5
>2,5 – 3,75
>3,75 – 5
>5 – 6,25		nebo
>6,25 – 12,5			nebo
>12,5 – 18,75
>18,75 - 25			nebo
>25 – 31,25
>31,25 – 37,5			nebo
>37,5 - 50			nebo
>50 – 62,5
>62,5 - 75

= ¼ tablety = ½ tablety = ¾ tablety = 1 tableta

Stejné poloviny: zatlačte palci na obě strany tablety.

Stejné čtvrtiny: zatlačte palcem do středu tablety.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování nejsou známy žádné jiné nežádoucí účinky, než je uvedeno v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Peniciliny se širokým spektrem.

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Obecné vlastnosti

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jeho struktura obsahuje beta-laktamový kruh a thiazolidinový kruh, společný pro všechny peniciliny.Beta-laktamová antibiotika brání stavbě bakteriální buněčné stěny a to interferencí se závěrečnou fází syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu enzymů transpeptidázy, která katalyzuje zesítění glykopeptidových polymerních jednotek, které tvoří buněčnou stěnu.Peniciliny vykazují baktericidní účinek, ale způsobují lýzu pouze rostoucích buněk. Baktericidní účinek beta-laktamových antibiotik lze označit jako časově závislý.

Antimikrobiální spektrum

Rezistence

Většina gram-negativních bakterií je přirozeně rezistentní vůči mnoha léčivům ze skupiny beta-laktamů Toto je částečně kvůli mechanismu účinku léčiva a struktury buněčné stěny bakterií.

Prevalence získané rezistence může být vysoká v případě E. coli.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin se po perorálním podání dobře absorbuje.U psů je systémová biologická dostupnost 60–70 %.Amoxicilin má relativně malý zdánlivý distribuční objem, v malé míře se váže na plasmatické bílkoviny (34 % u psů) a má krátký biologický poločas z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami.

Po jeho vstřebání se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moči) a žluči, po kterých následují játra, plíce, srdce a slezina.

Distribuce amoxicilinu do cerebrospinální tekutiny je nízká, pokud nejsou zaníceny mozkomíšní pleny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu

Kvasnice (sušené)

Kuřecí aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Veškeré nepoužité díly tablet vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte do 4 dnů.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr hliník - PVC/PE/PVDC.

Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 nebo 50 blistry po 10 tabletách.

Papírová krabička obsahující 10 samostatných papírových krabiček, z nichž každá obsahuje 1 blistr s 10 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet.Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/040/15-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 3. 2015

10 DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.