Amlodipin Medreg 10 Mg
sp.zn.sukls105502/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele
Amlodipin Medreg 5 mg Amlodipin Medreg 10 mg tablety
amlodipinum (jako amlodipini besilas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amlodipin Medreg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat
3. Jak se přípravek Amlodipin Medreg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amlodipin Medreg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Amlodipin Medreg a k čemu se používá
Přípravek Amlodipin Medreg obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývané blokátory vápníkových kanálů.
Přípravek Amlodipin Medreg se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, Prinzmetalovy neboli variantní anginy pectoris.
U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento přípravek cévy, takže krev jimi může snadněji proudit. U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Medreg prokrvení srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi. Váš lék neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat Neužívejte přípravek Amlodipin Medreg:
- jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jakýkoliv jiný blokátor kalciových kanálů. To se může projevit jako svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.
- jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenzi).
- jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve).
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Amlodipin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména některým z následujících onemocnění:
• jestliže máte nebo jste měla(a) nedávno infarkt myokardu
• jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) srdečním selháním
• jestliže máte nebo jste měla(a) závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
• jestliže trpíte nebo j ste trpěl(a) onemocněním j ater
• jestliže jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku.
Děti a dospívající
Přípravek Amlodipin Medreg nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin Medreg by se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině 6 až 17 let (viz bod 3).
Pro více informací se obraťte na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Medreg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Amlodipin Medreg může ovlivnit nebo může být ovlivněn j inými léky, j ako jsou:
• ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
• Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)
• verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce)
• dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty)
• simvastatin (lék, který snižuje hladinu cholesterolu).
• takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán)
• klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)
Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin Medreg snižovat krevní tlak ještě více.
Přípravek Amlodipin Medreg s jídlem, pitím a alkoholem
Pacienti užívající přípravek Amlodipin Medreg nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity, protože grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství účinné látky amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek přípravku Amlodipin Medreg na snížení krevního tlaku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin Medreg užívat.
Kojení
Není známo, zda se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo začínáte kojit, musíte o tom informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Amlodipin Medreg.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amlodipin Medreg může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.
3. Jak se přípravek Amlodipin Medreg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 5 mg přípravku Amlodipin Medreg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg přípravku Amlodipin Medreg jednou denně.
Lék můžete užívat před nebo po jídle a pití. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Přípravek Amlodipin Medreg neužívejte společně s grapefruitovou šťávou.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6 - 17 let) je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety amlodipinu k dispozici a dávku 2,5 mg nelze získat z tablet přípravku Amlodipin Medreg 5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny. Tato síla není v současné době dostupná od společnosti Medreg, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety dojdou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Medreg, než jste měl(a)
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin Medreg, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Medreg
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Medreg
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte, aniž se před tím poradíte s lékařem, projevy Vaší choroby se mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků, navštivte okamžitě svého lékaře:
• náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním
• otok očních víček, obličeje nebo rtů
• otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání
• závažná kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivka, zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce
• srdeční infarkt, abnormální srdeční tep
• zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné nevolnosti
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže nebo jestliže přetrvávají déle než jeden týden, kontaktujte svého lékaře.
Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
• bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby)
• palpitace (pocit bušení srdce), návaly
• bolest břicha, nevolnost (nauzea)
• otoky kotníků (edém), únava
Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
• změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
• necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti
• poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších
• nízký krevní tlak
• kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)
• poruchy vyprazdňování, průjem, zácpa, poruchy zažívání, sucho v ústech, zvracení (nevolnost)
• ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změny zabarvení kůže
• poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení
• neschopnost dosáhnout erekce; mírná bolest nebo zvětšení prsů u mužů
• slabost, bolest, pocit nevolnosti
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad
• zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
• zmatenost
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
• snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení (poškození červených krvinek)
• zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie)
• porucha nervů, která může způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění
• kašel, otok dásní
• nadýmání (gastritida)
• poruchy funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• zvýšení svalového napětí
• zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou
• přecitlivělost na světlo
• poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Amlodipin Medreg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do/EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tablety
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Amlodipin Medreg obsahuje
Léčivou látkou v přípravku Amlodipin Medreg 5 mg tablety je amlodipinum (jako amlodipini besilas). Léčivou látkou v přípravku Amlodipin Medreg 10 mg tablety je amlodipinum (jako amlodipini besilas).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Jak přípravek Amlodipin Medreg vypadá a co obsahuje toto balení
5 mg tablety:
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety o průměru 7 mm, s vyraženým „J“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
10 mg tablety:
Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní tablety o průměru 8 mm, s vyraženým „J“ na jedné straně a „21“ na druhé straně.
Přípravek Amlodipin Medreg je dodáván v následujících velikostech balení:
Přípravky Amlodipin Medreg 5 mg tablety a Amlodipin Medreg 10 mg tablety jsou baleny v Al/PVC/PVdC blistrech a PVC/Al/OPA/Al blistrech.
Velikosti balení: 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200, 250, 300, 500, 1 000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Medreg s.r.o.
Krčmářovská 223/33, 196 00 Praha Česká republika
Výrobce
Dr. Muller Pharma s.r.o.
U Mostku 182, 503 41 Hradec Králové Česká republika
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Česká republika
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Amlodipin Medreg 5 mg/10mg
|
Polsko: Portugalsko Slovenská republika: |
Amlodipine Medreg Amlodipina Dr.Max Amlodipin Medreg 5 mg/10 mg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 19.5.2016.
7