Sp.zn. sukls176492/2012 a sukls176495/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Amlodipin Bluefish 5 mg tablety Amlodipin Bluefish 10 mg tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Amlodipin Bluefish a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Bluefish užívat

3.    Jak se přípravek Amlodipin Bluefish užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Amlodipin Bluefish uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amlodipin Bluefish a k čemu se používá

Přípravek Amlodipin Bluefish obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.

Přípravek Amlodipin Bluefish se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina pectoris.

U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, takže krev jimi může snadněji procházet. U pacientů s anginou pectoris přípravek Amlodipin Bluefish zlepšuje zásobení srdce krví, které tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku bolesti. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Bluefish užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin Bluefish

-    pokud jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6, nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

-    pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze)

-    pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)

-    pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:

-    Nedávný srdeční infarkt

-    Srdeční selhání

-    Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

-    Onemocnění j ater

-    Jste starší pacient a potřebujete zvýšit dávku Děti a dospívající

Přípravek Amlodipin Bluefish nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let lze přípravek Amlodipin Bluefish použít pouze pro léčbu hypertenze (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Bluefish Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Amlodipin Bluefish může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

-    ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)

-    ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)

-    rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

-    hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

-    verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění)

-    dantrolen (infuze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)

-    simvastatin (lék používaný ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi)

Přípravek Amlodipin Bluefish snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlodipin Bluefish s jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Amlodipin Bluefish se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapepfruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin Bluefish na snížení krevního tlaku.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku Amlodipin Bluefish se poraďte se svým lékařem. KojeníNení známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, před užitím přípravku Amlodipin Bluefish se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlodipin Bluefish může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amplodipin Bluefish užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1x denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Amlodipin Bluefish nepijte grapefruitovou šťávu.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety amlodipinu k dispozici. Přípravek Amlodipin

Bluefish 5 mg tablety nelze rozdělit na dávku 2,5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve než balení tablet využíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Bluefish, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Bluefish

Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Bluefish

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve, aniž se před tím poradíte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amlodipin Bluefish nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

-    Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním

-    Otok očních víček, obličeje nebo rtů

-    Otok jazyka a hrdla způsobující velké potíže s dýcháním

-    Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

-    Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep

-    Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným pocitem nevolnosti

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté: postihují 1 - 10 uživatelů ze 100

-    Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

-    Palpitace (pocit bušení srdce), návaly horka

-    Bolest břicha, nevolnost (nauzea)

-    Otok kotníků (edém), únava

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: postihují 1 - 10 uživatelů z 1000

-    Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost

-    Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost

-    Necitlivost nebo pocit brnění končetin; ztráta vnímání bolesti

-    Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších

-    Nízký krevní tlak

-    Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)

-    Změny vyprazdňování, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení

-    Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

-    Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

-    Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

-    Slabost, bolest, celkový pocit nemoci

-    Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad

-    Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: postihují 1 - 10 uživatelů z 10 000 - Zmatenost

Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000

-    Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu neobvyklých modřin nebo sklon k snadnému krvácení (poškození červených krvinek)

-    Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

-    Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost

-    Kašel, otok dásní

-    Nadmutí břicha (gastritida)

-    Porucha funkce j ater, zánět j ater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení j aterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých lékařských testů

-    Zvýšené svalové napětí

-    Zánět cév, často s kožní vyrážkou

-    Citlivost na světlo

-    Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo poruchy hybnosti Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amplodipin Bluefish uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Amlodipin Bluefish nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužívate. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlodipin Bluefish obsahuje

Léčivou látkou je amlodipin ve formě amlodipini besilas.

Amlodipin Bluefish 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas). Amlodipin Bluefish 10 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Ostatními složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlodipin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin Bluefish 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, ploché cylindrické tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na straně jedné a „58“ na straně druhé.

Amlodipin Bluefish 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, ploché kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „C“ na straně jedné a „59“ na straně druhé.

Druh obalu: PVC/PVdC - AL blistr

Velikost balení:

14, 20, 28, 30, 50 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod těmito názvy:

Stát EU	Název přípravku
Rakousko	Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten
Dánsko	Amlodipin Bluefish
Finsko	AmlodipinBluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter
Německo	Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten
Maďarsko	Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta
Irsko	Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets
Itálie	Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse
Nizozemsko	Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten
Norsko	Amlodipin Bluefish
Polsko	Amlodipine Bluefish
Rumunsko	Amlodipina Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimate
Slovenská republika	Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletky
Španělsko	Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos
Švédsko(RMS)	Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.4.2014

5