Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Cymedica spol. s r.o.

Pod Nádražím 853, CZ - 268 01 Hořovice, Česká republika

AMIX VET T 450 mg/g prášek pro podání v pitné vodě

Přípravek obsahuje v 1 g:

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenofumaras 450 mg

(odpovídá 364 mg Tiamulinum)

Prášek pro podání v pitné vodě

Bílý prášek.

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikované kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

ii) Léčba porcinního respiračního onemocnění (PRDC) způsobeného M.hyopneumoniae a viry jako jsou viry PRRS a chřipky prasat komplikované bakteriemi P. multocida a A. pleuropneumoniae.

iii) Léčba pleuropneumonie způsobené A. pleuropneumoniae.

Kur domácí

Prevence a terapie chronických respiračních onemocnění (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených M. gallisepticum a M. synoviae.

Krůty

Prevence a terapie infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků, způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Prasata a ptáci by neměla dostávat přípravky obsahující monensin, narasin ani salinomycin během terapie tiamulinem, sedm dní před a po této terapii. Mohlo by dojít k vážnému pozastavení růstu nebo k úhynu.

Zřídka může po použití tiamulinu dojít u prasat k zarudnutí nebo mírnému otoku kůže.

Během podávání tiamulinu drůbeži se může snížit příjem vody. Projevuje se závislost na koncentraci, kdy u koncentrace tiamulinu 0,0125% se sníží příjem vody asi o 10%, kdežto u koncentrace 0,025% se sníží o 15%. Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně příjem vody by měl být často sledován, především v horkém počasí.

prasata

kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

krůty (ve výkrmu a chovní jedinci)

Prasata

i) Léčba dyzentérie prasat způsobené kmeny Brachyspira hyodysenteriae a komplikované kmeny Fusobacterium spp. a Bacteroides spp.

Dávkování je 8,8 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. denně, podávané v pitné vodě prasatům 3-5 dnů jdoucích po sobě v závislosti na závažnosti a délce trvání infekce. Dávka je normálně dosažena při koncentraci 0,006% tiamulin hydrogen fumarátu.

Dávkování je 15,0 – 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5-10 dnů jdoucích po sobě; dávka je normálně dosažena při koncentraci 0,012% - 0,018% tiamulinu v pitné vodě.

Dávkování je 20,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg ž.hm. 5 dnů jdoucích po sobě; dávka je normálně dosažena při koncentraci 0,018% tiamulinu v pitné vodě.

Přidáním 1g přípravku do 7,5 litru vody připravíte roztok koncentrace 0,006% tiamulin hydrogen fumarátu, přidáním 1g přípravku do 3,75 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,012% a přidáním 1 g přípravku do 2,5 litru vody připravíte roztok koncentrace 0,018% tiamulin hydrogen fumarátu.

Přípravek lze přidávat přímo do požadovaného objemu pitné vody nebo lze mícháním do úplného rozpuštění připravit koncentrovaný roztok o maximální koncentraci přípravku 50 g/l pitné vody (při teplotě vody 5 °C) nebo 95 g/l pitné vody (při teplotě vody 20 °C) a tento koncentrovaný roztok poté zředit na konečnou koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Kur domácí

i) Prevence chronických respiračních onemocnění (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených M. gallisepticum a M. synoviae.

Brojleři: 0,0125% - 0,025% tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 3-4 týdny podle rizika.

Kuřice pro doplnění stavu: 0,0125% - 0,025% tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden života, a potom 1-2 dny každé 4-6 týdnů podle rizika.

Nosnice a chovné slepice: 0,0125% tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů každé 4 týdny od snůšky podle rizika.

ii) Terapie chronických respiračních onemocnění (C.R.D.) a zánětu vzdušných vaků způsobených M. gallisepticum a M. synoviae u brojlerů, kuřic pro doplnění stavu, nosnic a chovných slepic. Tiamulin hydrogen fumarát 0,025% v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogen fumarát v koncentraci 0,025% v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří zvířat:

Brojler starý 4 týdny: 30 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Kuřice stará 10 týdnů: 30 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Nosnice: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Následující tabulka je určena jako vodítko pro prevenci a léčbu u drůbeže

Krůty

i) Prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků, způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Mladé krůty (brojleři na maso) - 0,025% tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě po dobu 3 dnů první týden života, a potom 1-3 dny každé 4-6 týdnů podle rizika.

Chovné krůty - 0,025% tiamulin hydrogen fumarátu v pitné vodě po dobu 3-5 dnů každé 4 týdny podle rizika

ii) Terapie infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků, způsobené M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis.

Tiamulin hydrogen fumarát 0,025% v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.

Tiamulin hydrogen fumarát v koncentraci 0,025% v pitné vodě poskytuje následující dávky podle stáří krůt:

Mládě staré 1 týden: 70 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Mládě staré 4 týdny: 50 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Mládě staré 8 týdnů: 25-30 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Mládě staré 20 týdnů: 20 mg tiamulin hydrogen fumarátu /kg živé hmotnosti

Přidáním 1,1g přípravku do 2 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,025% tiamulin hydrogen fumarátu a přidáním 1,1g přípravku do 4 litrů vody připravíte roztok koncentrace 0,0125% tiamulin hydrogen fumarátu.

Přípravek lze přidávat přímo do požadovaného objemu pitné vody nebo lze mícháním do úplného rozpuštění připravit koncentrovaný roztok o maximální koncentraci přípravku 50 g/l pitné vody (při teplotě vody 5 °C) nebo 95 g/l pitné vody (při teplotě vody 20 °C) a tento koncentrovaný roztok poté zředit na konečnou koncentraci.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Přípravek je třeba přidávat přímo do požadovaného objemu pitné vody.

Každý den je nutné připravit čerstvý roztok pitné vody s tiamulinem.

Jednorázové perorální podání 100 mg/kg ž.hm. vyvolalo u prasat prohloubené dýchání a abdominální potíže. Při koncentraci 150 mg/kg nebyly pozorovány žádné účinky na centrální nervovou soustavu, kromě zklidnění. K přechodnému slinění a mírnému gastrickému podráždění došlo při podávání dávek 55 mg/kg po 14 dnů. Předpokládá se, že tiamulin má u prasat adekvátní terapeutický index a minimální letální dávka nebyla stanovena.

Tiamulin má relativně široký terapeutický index s nízkou pravděpodobností předávkování, především proto, že u abnormálně vysokých koncentrací dochází ke snížení příjmu vody a tím i tiamulinu. LD₅₀ pro kuřata je – 1290 mg/kg živé hmotnosti a pro krůty 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kuřat jsou – pípání, škubavé křeče a ležení na boku, pro krůty - škubavé křeče, ležení na boku nebo na zádech, salivace a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou vodou.

Prasata: Maso: 4 dny

Kur domácí: Maso: 2 dny

Vejce: Bez ochranných lhůt.

Krůty: Maso: 5 dnů

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po vypití medikované pitné vody je nutno podat zvířatům čerstvou pitnou vodu. Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

Před započetím preventivního podání by měla být prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na účinnou látku přípravku v chovu.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí, vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Aby nedošlo k interakci tiamulinu s inkompatibilními inofory monensinem, narasinem a salinomycinem u prasat, musí být ověřeno, že tyto účinné látky nebyly obsaženy v krmivu a nemohlo ani dojít ke kontaminaci krmiva těmito látkami.

U kurů a krůt, aby nedošlo k interakci mezi nekompatibilními ionofory monensinem, narasinem a salinomycinem a tiamulinem, je nutné upozornit míchárnu krmiva na použití tiamulinu, aby tyto přípravky nebyly přidávány do krmiva ani krmivo nekontaminovaly.

Krmivo je nutné testovat na ionofory před použitím, pokud existuje jakékoliv podezření na kontaminaci krmiva.

Pokud dojde k interakci, okamžitě zastavte tiamulinovou terapii a nahraďte tiamulin čistou vodou. Co nejdříve odstraňte kontaminované krmivo a nahraďte je krmivem neobsahujícím ionofory inkompatibilní s tiamulinem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tiamulin je vhodný pro použití u prasat během březosti a laktace.

Tiamulin lze použít u nosnic i chovné drůbeže, nebyly prokázány žádné negativní účinky na tvorbu vajec, plodnost a líhnivost u kurů a krůt.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Doba použitelnosti po naředění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Říjen 2014

Registrovaná balení:

Balení 1 kg - zatavený třívrstevný sáček (vnitřní vrstva polyethylen PE).
Velikost balení: 1 x 1 kg.

EXP: {měsíc/rok}

Šarže: {číslo}

1