Amisulprid Mylan 50 Mg
Sp.zn.sukls67478/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amisulprid Mylan 50 mg Amisulprid Mylan 100 mg Amisulprid Mylan 200 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 50 mg.
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 100 mg.
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 50 mg monohydrátu laktosy.
Jedna tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Tableta
Amisulprid Mylan 50 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm s půlicí rýhou na jedné straně.
Amisulprid Mylan 100 mg: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně.
Amisulprid Mylan 200 mg: Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Amisulprid Mylan je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:
• pozitivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení, hostilitou a podezřívavým chováním
• primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním stažením.
Amisulprid Mylan také potlačuje sekundární negativní symptomy u produktivních stavů, stejně jako afektivní poruchy jako jsou depresivní nálady či retardace.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
U akutních psychotických epizod je doporučena perorální dávka v rozmezí 400 - 800 mg/den. V individuálních případech lze denní dávku zvýšit až na 1200 mg/den. Dávky vyšší než 1200 mg/den nebyly ve větší míře hodnoceny z hlediska bezpečnosti a proto nemají být užívány. Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi. Udržovací léčba by měla být nastavena individuálně na nejnižší účinné dávce.
U pacientů se smíšenými pozitivními a negativními příznaky by se měla dávka upravit tak, aby bylo dosaženo optimální kontroly pozitivních příznaků.
U převažujících negativních příznaků jsou doporučeny perorální dávky v rozmezí 50-300 mg/den. Dávky mají byt přizpůsobeny individuálně.
Amisulprid Mylan může být podán jednou denně perorálně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do 2 dávek.
Starší pacienti
Bezpečnost amisulpridu byla zkoumána na omezeném množství starších pacientů. Kvůli možnému riziku hypotenze a sedace (viz bod 5.2) se má Amisulprid Mylan podávat se zvýšenou opatrností. Může být také nutné snížit dávku v případě renální nedostatečnosti.
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost amisulpridu nebyla u pacientů ve věku mezi pubertou a 18 lety stanovena: k dispozici jsou pouze omezená data pro použití amisulpridu u dospívajících při léčbě schizofrenie. Proto není doporučeno amisulprid používat u pacientů ve věku mezi pubertou a 18 lety; amisulprid je kontraindikován u dětí před pubertou, protože bezpečnost nebyla doposud stanovena (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Amisulprid Mylan je vylučován ledvinami. V případě renální nedostatečnosti s clearance kreatininu 30 - 60 ml/min by měla být dávka redukována na polovinu; v případě renální nedostatečnosti s clearance kreatininu 10 - 30 ml/min by měla být dávka redukována na třetinu. Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CRcl < 10 ml/min) nejsou žádné zkušenosti, je u nich doporučena speciální opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Pacienti poruchou funkce jater
Vzhledem ke slabé metabolizaci v játrech by nemělo být nutné dávku redukovat.
Způsob podání:
Amisulprid Mylan lze užívat nezávisle na jídle. Tablety by se měly polykat vcelku nebo rozpůlené a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzámí prolaktinom či rakovina prsu)
• Feochromocytom
• Děti do puberty
• Kojení
• Kombinace s levodopou (viz bod 4.5)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit potenciální fatální komplikace - neuroleptický maligní syndrom, který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou, změnou vědomí a zvýšenou hladinou CPK. V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech antipsychotik včetně přípravku Amisulprid Mylan.
Amisulprid Mylan je vylučován ledvinami. V případě renální nedostatečnosti by měly být dávky redukovány nebo lze zvážit intermitentní podávání (viz bod 4.2).
Amisulprid Mylan může snižovat křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování u pacientů s epilepsií v anamnéze.
Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší nemocní vzhledem k riziku hypotenze a sedace. V případě renální nedostatečnosti může být nutné snížení dávky.
Stejně tak jako u ostatních antidopaminergních látek třeba vyšší opatrnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterou může Amisulprid Mylan zhoršovat. Amisulprid Mylan by měl být užit pouze, pokud je neuroleptická léčba nevyhnutelná.
Prodloužení QT intervalu
Amisulprid indukuje prodloužení QT intervalu. Je známo, že tento účinek zvyšuje riziko komorových arytmií jako je torsade de pointes.
Je třeba opatrnosti, pokud je amisulprid předepsán pacientům s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění nebo s anamnézou prodloužení QT intervalu v rodině a je třeba se vyhnout souběžnému podávání s neuroleptiky.
Dále je nutno postupovat se zvýšenou opatrností v následujících situacích:
- signifikantní bradykardie.
- vrozené prodloužení QT intervalu.
- nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalemie nebo hypomagnesemie.
- konkomitantní léčba léčivými přípravky způsobujícími prodloužení QT intervalu.
Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky, byl pozorován trojnásobný nárůst rizika cévní mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid Mylan by měl být u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody užíván s opatrností.
Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Amisulprid Mylan tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.
Byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy při podávání antipsychotik, včetně amisulpridu. Nevysvětlitelné infekce nebo horečky mohou být příznakem krevní dyskrazie (viz bod 4.8) a vyžadují okamžité hematologické vyšetření.
Rakovina prsu
Amisulprid způsobuje zvýšení plazmatických hladin prolaktinu. Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti a pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou karcinomu prsu by měli být v průběhu léčby amisulpridem pečlivě sledováni. Amisulprid je kontraindikován u pacientů s karcinomem prsu (viz bod 4.3 a 4.8).
Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s psychózou související s demencí léčených atypickými antipsychotiky bylo vyšší riziko úmrtí ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik. Pozorované riziko úmrtí bylo 1,6 až 1,7násobek rizika úmrtí v porovnání s pacienty léčenými placebem. Míra úmrtí u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla přibližně 4,5 %, ve srovnání s mírou asi 2,6 % ve skupině s placebem během typické 10týdenní kontrolované studie.
V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny úmrtí, ale většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. zápal plic) původu.
Observační studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik, může léčba konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost.
Není jasné, jaký rozsah zvýšené úmrtnosti zjištěné v observačních studiích lze přičíst antipsychotickým látkám v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů.
Amisulprid Mylan není schválen pro léčbu pacientů s poruchami chování související s demencí.
Jiné
U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla hlášena hyperglykémie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů s rizikovými faktory diabetu, kteří začínají užívat Amisulprid Mylan, měla být přiměřeně monitorována glykémie.
Současně by se neměla předepisovat jiná antipsychotika.
Po náhlém přerušení léčby vysokými dávkami antipsychotik byly pozorovány akutní příznaky z vysazení, jako jsou nauzea, zvracení a nespavost. Při užívání amisulpridu byl hlášen také návrat psychotických příznaků a rozvoj mimovolních poruch pohybu (jako je akatizie, dystonie a dyskineze). Doporučuje se tady přípravek Amisulprid Mylan vysazovat postupně.
Nezhoubný nádor hypofýzy
Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly zaznamenány případy benigních nádorů hypofýzy, jako je prolaktinom. V případě velmi vysokých hladin prolaktinu nebo klinických příznaků nádoru hypofýzy (jako jsou vady zorného pole a bolesti hlavy), by mělo být provedeno zobrazovací vyšetření hypofýzy. Pokud se potvrdí diagnóza nádoru hypofýzy, léčba amisulpridem musí být zastavena.
Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kontraindikované kombinace:
Levodopa: reciproční antagonistické působení mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může rušit účinek agonistů dopaminu např. ropinirolu, bromokriptinu.
Nedoporučené kombinace:
Amisulprid Mylan může zesilovat působení alkoholu.
Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:
- látky s tlumivým účinkem na CNS včetně narkotik, anestetik, analgetik, sedativních H antihistaminik, barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho derivátů.
- antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak
- Je třeba opatrnosti při předepisování amisulpridu s léky, u kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin) (viz bod 4.4).
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Amisulprid u zvířat neprokázal reprodukční toxicitu. Byla pozorována snížená fertilita spojená s farmakologickým účinkem přípravku (prostřednictvím proklatinu). Teratogenní účinky amisulpridu nebyly zjištěny.
K dispozici jsou velmi omezená klinická data o podání přípravku během těhotenství. Proto nebyla bezpečnost amisulpridu během těhotenství u člověka stanovena. Užívání přípravku během těhotenství není doporučeno, pokud přínos nepřeváží možné riziko.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně amisulpridu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení (viz bod 4.8). Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Kojení
Není známo, zda je amisulprid vylučován do mateřského mléka. Kojení je proto kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Amisulprid může způsobit ospalost, a tedy snižovat schopnost řízení vozidel a obsluhy strojů, i když je užit v doporučených dávkách (viz bod 4.8).
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou tříděny dle frekvence výskytu následovně:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny podle závažnosti - od největší po nejmenší.
Klinická data
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích. V některých případech však může být obtížné odlišit nežádoucí účinky od symptomů základního onemocnění.
Poruchy imunitního systému:
Méně časté: alergické reakce
Endokrinní poruchy:
Časté: amisulprid vyvolává zvýšení plazmatických hladin prolaktinu, reverzibilní po přerušení podávání. Důsledkem může být galaktorea, amenorea nebo porucha menstruace, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy erekce.
Poruchy metabolismu a výživy:
Méně časté: hyperglykémie (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy
Časté: Nespavost, úzkost, agitovanost, dysfunkce orgasmu
Poruchy nervového systému Velmi časté:
• mohou se objevit extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie, dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence extrapyramidových symptomů je závislá na dávce a zůstává při léčbě pacientů s predominantně negativními symptomy dávkami 50 - 300 mg/den velmi nízká.
Časté:
• může se objevit akutní dystonie (spastická tortikolis, okulogyrická krize, trismus), která je reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu.
• ospalost
Méně časté:
• zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů.
• záchvaty
Srdeční poruchy Časté: Hypotenze Méně časté: Bradykardie
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech
Vyšetření
Časté: Nárůst tělesné hmotnosti
Méně časté: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, především transamináz Postmarketingové sledování:
Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky (spontánní hlášení):
Endokrinní poruchy:
Není známo: benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.3 a 4.4)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: leukopenie, neutropenie a agranulocytosa (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypertriglyceridemie a hypercholesterolémie. Hyponatrémie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy:
Není známo: zmatenost
Poruchy nervového systému:
Není známo: neuroleptický maligní symptom (viz bod 4.4), což může být fatální komplikace Srdeční poruchy:
Není známo: prodloužení QT intervalu a komorová arytmie, jako např. „torsades de pointes“, komorová tachykardie, která může vést ke komorové fibrilaci nebo srdeční zástavě, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy:
Není známo: v souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie, někdy fatální, a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Není známo: angioedém, urtikarie
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Zkušenost s případy předávkování je omezená. Zjištěno bylo zesílení farmakologického účinku přípravku zahrnující příznaky jako je ospalost a útlum, koma, hypotenze a extrapyramidové symptomy. Fatální případy byly hlášeny hlavně v kombinaci s jinými psychotropními látkami.
V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek. Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, není hemodialýza v eliminaci látky účelná.
Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu. Proto je doporučeno zahájení vhodného sledování s pečlivou kontrolou životních funkcí a nepřetržitým monitorováním srdeční činnosti (kvůli riziku prodloužení QT intervalu) až do úplné úpravy stavu pacienta.
V případě závažné extrapyramidové symptomatologie by měly být podány anticholinergní látky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika; Antipsychotika, neuroleptika; Benzamidy ATC kód:N05AL05
Amisulprid se selektivně s vysokou afinitou váže na lidské dopaminergní receptorové subtypy D2/D3, zatímco je zbaven afinity k receptorovým subtypům D1; D4 a D5.
Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým, a-adrenergním, H1 histaminovým a cholinergním receptorům. Kromě toho se amisulprid neváže na sigma receptory.
Ve studiích prováděných na zvířatech amisulprid ve vysokých dávkách blokuje post-synaptické D2 receptory lokalizované v limbickém systému, především ve striatu. Na rozdíl od klasických neuroleptik nenavozuje katalepsii a nedochází k vývoji hypersensitivity k D2 dopaminovým receptorům při opakovaném užívání. V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D2/D3 receptory a vyvolá uvolnění dopaminu odpovídajícího za dezinhibiční efekt.
Tento atypický farmakologický profil může vysvětlovat antipsychotický účinek amisulpridu při vyšších dávkách v důsledku blokády post-synaptických dopaminových receptorů a jeho účinek na negativní symptomy při nižších dávkách blokádou presynaptických dopaminových receptorů. Snížený výskyt nežádoucích extrapyramidových symptomů může být v důsledku aktivity přednostně v limbické oblasti.
V klinických studiích, které sledovaly pacienty s akutní exacerbací schizofrenie, amisulprid významně zmírňoval sekundární negativní symptomy, stejně jako afektivní symptomy a psychomotorický útlum.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: prvního je dosaženo rychle - 1 hodinu po dávce, a druhého mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plazmatické koncentrace jsou 39 ±3 a 54 ±4 ng/ml po dávce 50 mg.
Distribuce
Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (16%). Nejsou známé žádné lékové interakce. Absolutní biologická dostupnost je 48%.
Biotransformace
Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva inaktivní metabolity představující přibližně 4 % dávky. U amisulpridu nedochází k akumulaci a jeho farmakokinetika je po opakovaném podání nezměněna.
Eliminace
Poločas eliminace amisulpridu je přibližně 12 hodin po perorálním podání. Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50 % látky vyloučeno močí, z toho 90 % během prvních 24 hodin. Renální clearance je 20 l/hod nebo 330 ml/min. Potrava bohatá na karbohydráty (obsahující 68 % tekutin) významně snižuje AUC, Tmax a Cmax amisulpridu, ale nebyly pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů v běžné klinické praxi však není znám.
Porucha funkce jater: vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné u pacientů s jaterní nedostatečností redukovat dávku.
Porucha funkce ledvin: Poločas eliminace zůstává u pacientů s renální nedostatečností nezměněn, ale systémová clearance je 2,5 až 3krát. AUC amisulpridu u lehké renální nedostatečnosti byla zvýšena na dvojnásobek a u středně těžké renální nedostatečnosti téměř na desetinásobek (viz bod 4.2). Zkušenosti jsou však omezené, a proto nejsou k dispozici údaje odpovídající dávkám vyšším než 50 mg.
Amisulprid je jen velmi slabě dialyzovatelný.
Z omezeného počtu farmakokinetických údajů u starších nemocných (> 65 let) bylo zjištěno, že po podání jednotlivé perorální dávky 50 mg došlo k mírnému (o 10 - 30 %) vzestupu AUC, Cmax a T1/2. Nejsou známy žádné údaje po opakovaném podávání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná, orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů byly způsobené buď farmakologickým účinkem, nebo neprokazovaly za daných podmínek významnější toxický účinek. V porovnání s maximální doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky 2x vyšší u potkanů (200 mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den), což odpovídá u potkanů 1,5 - 4,5x vyšší AUC než je předpokládána u člověka.
Byly provedeny studie karcinogenity u myši (120 mg/kg/den) a reprodukční studie u potkana (160 mg/kg/den), u králíka (300 mg/kg/den) a u myši (500 mg/kg/den). Expozice zvířat amisulpridu během posledně jmenovaných studií nebyla hodnocena.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, methylcelulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Amisulprid Mylan 50 mg: PVC/Al blistry v baleních po 10, 12, 20, 30, 60 nebo 90 tabletách. Amisulprid Mylan 100 mg: PVC/Al blistry v baleních po 10, 30 a 60 tabletách.
Amisulprid Mylan 200 mg: PVC/Al blistry v baleních po 10, 30, 60, 90, 120 nebo 150 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Amisulprid Mylan 50 mg: 68/547/09-C Amisulprid Mylan 100 mg: 68/548/09-C
Amisulprid Mylan 200 mg: 68/549/09-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.7.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
20.2.2016
11/11