Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Aminolevulinic Acid Regiomedica 8 Mg Léčivá Náplast

zastaralé informace, vyhledat novější

Sp. zn. sukls59002/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminolevulinic acid Regiomedica 8 mg léčivá náplast

Acidum aminolevulinicum (jako Acidi aminolevulinici hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte i

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica používat

3.    Jak se přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica a k čemu se používá

Přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica se používá k léčbě mírných až středně závažných kožních anomálií na obličeji nebo pokožce hlavy nazývaných solární keratóza. Jedná se o malá rohovějící ložiska, která se tvoří na pokožce. Příčinou jejich vzniku je mnohaleté nadměrné působení slunečního záření. Označují se také názvem aktinická keratóza.

Léčba přípravkem Aminolevulinic acid Regiomedica probíhá ve dvou krocích a nazývá se „fotodynamická terapie“. Na ložiska se nejprve po dobu 4 hodin přiloží náplasti přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica. Poté následuje několikaminutové ozáření červeným světlem. Působení červeného světla vyvolává v buňkách změněné kůže chemickou reakci, která vede k jejich zničení. Tato reakce se nazývá „fototoxická reakce“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica používat

Přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica může aplikovat pouze lékař, zdravotní sestra nebo jiný

zdravotnický pracovník.

Nepoužívejte přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica:

-    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu 5-aminolevulovou, akrylátové adhezivum citlivé na tlak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže máte poruchu krevního metabolizmu zvanou porfyrie,

-    jestliže jste se podrobil(a) podobné léčbě přípravky s obsahem kyseliny 5-aminolevulové a léčba byla neúspěšná,

-    jestliže máte jiná kožní onemocnění vyvolaná nebo zhoršující se působením světla.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica se poraďte se svým lékařem.

Použití přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica vyžaduje zvláštní opatrnost:

-    jestliže máte tmavě hnědou nebo černou pleť anebo máte velmi silná ložiska, protože s léčbou přípravkem Aminolevulinic acid Regiomedica nejsou v těchto případech zkušenosti,

-    jestliže můžete být těhotná, protože léčba přípravkem Aminolevulinic acid Regiomedica se u těhotných žen nedoporučuje,

-    jestliže se léčíte UV terapií, musí se tato léčba před použitím přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica ukončit.

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby se náplast Aminolevulinic acid Regiomedica nedostala do kontaktu s okem.

V rámci obecných opatření je třeba zabránit působení slunečního světla na ošetřenou a okolní kůži po dobu přibližně 48 hodin po ošetření.

Děti a dospívající

Použití přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica se nedoporučuje, protože neexistují žádné zkušenosti s léčbou dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou

-    třezalka tečkovaná nebo přípravky z třezalky: léky k léčbě deprese,

-    griseofulvin: lék k léčbě plísňových infekcí,

-    léky sloužící ke zvýšení výdeje vody ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím na „thiazid“ nebo „tizid“,

-    určité léky k léčbě diabetu, jako j sou glibenklamid, glimepirid,

-    léky k léčbě psychických poruch, nevolnosti nebo zvracení s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím na „azin“,

-    léky k léčbě bakteriálních infekcí s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem začínajícím na „sulfa“ nebo končícím na „oxacin“ nebo „cyklin“.

Těhotenství a kojení

Možná rizika a škodlivé účinky na těhotenství a na nenarozené dítě nelze v tuto chvíli zcela vyloučit. Přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica by se neměl používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Po aplikaci přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica se má přerušit kojení na 48 hodin.

Dříve, než začnete tento přípravek používat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica nemá žádné známé účinky na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica používá

Je důležité, abyste na obličej nebo pokožku hlavy nepoužil(a) v den ošetření před příchodem k lékaři žádný krém.

Náplasti přípravku Aminolevulinic acid Regiomedica budou na vaše ložiska aktinické keratózy (změny na pokožce) přiloženy po dobu 4 hodin. Poté budou tato místa na několik minut vystavena působení červeného světla (fotodynamická terapie). Během ozařování si budete chránit oči před intenzivním světlem brýlemi, které dostanete.

Po ošetření náplastí a ozářením si musíte chránit kůži před slunečním světlem po dobu 48 hodin.

Lékař Vám ložiska zkontroluje za tři měsíce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica

Účinnost léčby se může snížit,

-    jestliže je aplikace náplastí předčasně ukončena nebo

-    jestliže je světloléčba předčasně ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky v místě ošetření (lokální nežádoucí účinky)

Téměř u všech pacientů (99 %) se vyskytují nežádoucí reakce lokalizované v místě ošetření (lokální nežádoucí účinky). Mohou se objevit během aplikace náplasti Aminolevulinic acid Regiomedica, během ozařování místa ošetření a/nebo po něm. Příznaky jsou obvykle mírné až střední intenzity. Jen zřídka vyžadují předčasné ukončení ozařování. Pro dosažení úlevy je možné během ozařování ošetřovanou oblast ochlazovat ventilátorem či podobným způsobem. Lokální nežádoucí účinky přetrvávají 1 až 2 týdny po ošetření, výjimečně déle.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

■    šupinatění

■    podráždění

■    svědění

■    bolest

■    zčervenání

■    strup

Časté (postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10):

■    místa vyblednutí nebo ztmavnutí kůže

■    krvácení

■    puchýř

■    pocit nepohodlí

■    oděrka

■    edém (tekutina nahromaděná v tkáni)

■    odlupování

■    vřídky (pupínky)

■    kožní reakce

■    mokvání

■    otok

Méně časté (postihují více než 1 pacienta z 1000, ale méně než 1 pacienta ze 100):

■    popálenina

■    skvrna

■    infekce

■    zánět

■    vřed

■    povrchové kožní vady

Nežádoucí účinky nesouvisející s místem ošetření

Časté

bolest hlavy

Méně časté

■    úzkost

■    zvýšené hladiny enzymu alaninaminotransferázy

■    krvácení z nosu

■    vyrážka s vřídky (pupínky)

■    skvrny na kůži

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu : Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 3 měsíce.

Po otevření uchovávejte náplast v sáčku. Použitá náplast se po odstranění má složit na polovinu adhezivní stranou dovnitř, tak aby adhezivum nezůstalo odkryté, a poté bezpečně zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica obsahuje

-    Léčivou látkou je Acidi aminolevulinici hydrochloridum. Každá léčivá náplast o velikosti 4 cm2 obsahuje Acidum aminolevulinicum 8 mg (jako Acidi aminolevulinici hydrochloridum), 2 mg na cm2.

Dalšími složkami jsou Adhezivní akrylátový kopolymer 387-2025, Polyesterová laminátová folie a

-    Silikonizovaná pegoterátová folie. (odstraní se před použitím).

Jak přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica vypadá a co obsahuje toto balení

Každá léčivá náplast o velikosti 4 cm2 má tvar čtverce se zaoblenými rohy a tvoří ji světle hnědá krycí vrstva se samolepicí matricí překrytá ochranným filmem, který se před použitím odstraní. Čtyři náplasti jsou uzavřené v ochranném sáčku.

Přípravek Aminolevulinic acid Regiomedica je k dispozici v balení 4 nebo 8 náplastí (v 1 nebo 2 ochranných sáčcích) v kartonové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:    Regiomedica GmbH

Spitalstrasse 22 D-79539 Lorrach Německo

Výrobce:    Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpráparate mbH

Theaterstrasse 6

D-22880 Wedel Německo

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko    5-Aminolevulinezuur Regiomedica 8 mg pleister

Belgie    Acide 5-aminolévulinique Regiomedica 8 mg emplatre médicamenteux

Česká republika    Aminolevulinic acid Regiomedica 8 mg léčivá náplast

Slovenská republika Kyselina 5-aminolevulová Regiomedica 8 mg liečivý obklad

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.5.2014

5