Amikin 500 Mg

sp.zn.sukls137769/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

AMIKIN 500 mg injekční roztok

amikacini disulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je AMIKIN 500 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKIN 500 mg používat

3. Jak se AMIKIN 500 mg používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak AMIKIN 500 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je AMIKIN 500 mg a k čemu se používá

Amikacin je polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem baktericidního účinku převážně proti gramnegativním bakteriím. Používá se ke krátkodobé léčbě závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroby rezistentními na jiné aminoglykosidy. Je účinný při bakteriemii a septikemii (i při novorozenecké sepsi), při těžkých infekcích dýchacího systému, kostí a kloubů, centrálního nervového systému (i při meningitidách), při infekcích kůže a měkkých tkání, při břišních infekcích (včetně zánětu pobřišnice), při popáleninách a pooperačních infekcích (např. i při infekcích po cévních operacích). Rovněž je používán při léčbě těžkých, komplikovaných a opakujících se infekcích močových cest. Přípravek lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů věku se podává jen v naprosto nezbytných případech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKIN 500 mg používat

Nepoužívejte AMIKIN 500 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku těchto přípraků přípravků (uvedenou v bodě 6). Vzhledem k možnosti zkřížené alergie mezi aminoglykosidovými antibiotiky je použití přípravku AMIKIN kontraindikováno u pacientů s alergickou nebo závažnou toxickou reakcí na podání jakéhokoli aminoglykosidu v anamnéze.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMIKIN 500 mg je zapotřebí:

- u pacientů s poruchou ledvinných funkcí

- u dehydratovaných pacientů

u starších pacientů.

Injekčně podávaná aminoglykosidová antibiotika vyžadují pečlivé sledování stavu pacienta pro možnost poškození sluchu a funkce ledvin. Pokud se takové příznaky vyskytnou, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.

Přípravek je třeba podávat s opatrností také pacientům se svalovým onemocněním, jako je např. myastenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršit svalovou slabost.

Děti

Amikoglykosidy by se měly používat s opatrností u nedonošených dětí a novorozenců, protože z důvodu nezralosti ledvin se prodlužuje vylučování amikacinu z organizmu.

Další léčivé přípravky a AMIKIN 500 mg

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Protibakteriální účinnost amikacinu se zvyšuje v kombinacích penicilinů se širokým spektrem nebo odpovídajících cefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současné nebo následné podání jiných aminoglykosidových antibiotik či dalších léků potenciálně poškozujících nervový systém, sluchové ústrojí nebo funkci ledvin (např. bacitracinu, cisplatiny, amfotericinu B, cyklosporinu, takrolimu, vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B a kolistinu) a silných diuretik (např. furosemidu nebo kyseliny etakrynové). Na možnost vzniku dechové paralýzy je nutné pamatovat při podání aminoglykosidů bez ohledu na způsob podání zvláště při současném podávání anestetik, nervosvalových blokátorů (sukcinylcholin, dekamethonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium) nebo u pacientů dostávajících masivní krevní transfuze s citrátem.

AMIKIN 500 mg s jídlem a pitím

Používání není ovlivněno, protože přípravek je podáván injekčně.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu. Amikacin může být používán v době těhotenství pouze při život ohrožujících stavech nebo u závažných infekcí po zvážení možného toxického účinku na plod. Je-li žena léčená amikacinem těhotná nebo dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je nutno ženu upozornit na možné riziko poškození plodu.

Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě je potřeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit terapii.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Kvůli výskytu některých nežádoucích účinků (viz bod 4) může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna.

AMIKIN 500 mg obsahuje disiřičitan sodný

Tato pomocná látka může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. Jak se AMIKIN 500 mg používá

Vždy používejte přípravek AMIKIN 500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

AMIKIN podává zdravotnický personál nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka, způsob podání a interval mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, bakteriální citlivosti a zdravotním stavu pacienta. Správná dávka je vypočítána na základě pacientovy tělesné hmotnosti.

Nitrožilní a nitrosvalové dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a děti starší 12 let:

U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin: doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je 15 mg/kg/den podaná jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech tj.: 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokartditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Použití u dětí

Děti ve věku 4 týdny až 12 let:

Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, která může být podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Novorozenci:

Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Nedonošené děti:

U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Podávání 1x denně

Toto dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se podává amikacin intravenózně v dávce 15/mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí starších 4 týdnů. Tento režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí dýchacího ústrojí, komplikovaných infekcí močového ústrojí, nitrobřišních infekcí a u horečnatých stavů spojených s neutropenií.

Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání nemá překročit 15-20 mg/kg/den.

Podávání při snížené funkci ledvin

Podávání amikacinu musí být provázeno pečlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot včetně hladiny amikacinu v séru proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Při snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celková denní doporučená dávka v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky při zachování intervalů podávání, nebo prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami při podání normálních dávek.

Zvláštní doporučení pro intravenózní infuze:

U pediatrických pacientů závisí množství použitého rozpouštědla na množství amikacinu tolerovaného pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzí trvající 30 až 60 minut.

U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMIKIN 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechna aminoglykosidová antibiotika mohou působit toxicky na sluchové ústrojí, na funkci ledvin nebo vyvolat nervosvalovou blokádu. Nežádoucí účinky jsou častější u pacientů s poruchou ledvinných funkcí, při současné léčbě jinými léky poškozujícími sluch či funkci ledvin, při dlouhotrvající léčbě nebo při podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené.

Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčby jsou na seznamu uvedeny podle četnosti výskytu. Četnost je definována takto:

Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10.

Časté: postihují 1-10 pacientů ze 100.

Méně časté: postihují 1-10 pacientů z 1000.

Vzácné: postihují 1 -10 pacientů z 10000.

Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Superinfekce a výskyt odolných kmenů bakterií nebo kvasinek, nevolnost, zvracení, vyrážka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Chudokrevnost, zvýšení počtu některých bílých krvinek, snížená hladina hořčíku v krvi, třes, mravenčení, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, slepota, poškození sítnice, ušní šelest, nedoslýchavost, snížení krevního tlaku, svědění, kopřivka, bolesti kloubů, záškuby svalů, snížená tvorba moče, zvýšená hladina kreatininu v krvi, bílkovina v moči, zvýšená hladina dusíku v krvi, výskyt bílých a červených krvinek v moči, horečka.

Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit)

Akutní reakce z přecitlivělosti, přecitlivělost, ochrnutí, hluchota, zástava dechu, bronchospazmus akutní selhání ledvin, toxické poškození ledvin, buňky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 1,webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek AMIKIN 500 mg uchovávat

AMIKIN 500 mg je dodáván ve formě sterilního bezbarvého roztoku, který nevyžaduje uchovávání v chladničce a je stabilní při doporučené kontrolované teplotě do doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek AMIKIN 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění na koncentrace 0,25 - 5 mg/ml před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

K ředění se používají následující infuzní roztoky: 5% roztok glukózy; 5% roztok glukózy s

0,2% roztokem chloridu sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu

sodného.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AMIKIN 500 mg obsahuje

Léčivou látkou je amikacini disulfas.

Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina sírová 35% (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek AMIKIN 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Obal: zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, pryžová zátka, AL kryt, modrý PP chránič, krabička.

Druh a velikost balení 1 x 2 ml/500 mg..

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Budějovická 778/3 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobce

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika Tel.: +420221 016 111 Fax: +420221 016 900 e-mail: bms.czech@bms.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

18.5.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Dávkování a způsob podání

AMIKIN se podává intramuskulárně nebo intravenózně.

Ke stanovení správného dávkování je nutné znát tělesnou hmotnost pacienta na počátku léčby.

Před zahájením léčby je také nutné zkontrolovat stav renálních funkcí stanovením sérového kreatininu nebo výpočtem clearance endogenního kreatininu. Stanovení BUN je pro tyto účely méně vhodné.

Během terapie je nutná pravidelná kontrola renálních funkcí. Kdykoliv je to možné, doporučuje se sledovat hladinu amikacinu v séru k zajištění její žádoucí výše. Je vhodné měřit jak maximální koncentraci amikacinu v séru (30-90 min po injekci), která by neměla přesáhnout 35 pg/ml, tak i koncentraci těsně před podáním další dávky, která by neměla být vyšší než 10 pg/ml. Jinak je doporučena úprava dávkování.

U pacientů s normální funkcí ledvin je možné i podávání 1x denně a v tomto případě může maximální koncentrace amikacinu v séru přesáhnout 35 pg/ml (viz níže dávkování jednou denně). Obvyklá délka léčby je 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání by neměla překročit 15-20 mg/kg/den.

U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba amikacinem trvá déle než 10 dnů, je třeba znovu zvážit vhodnost léčby amikacinem, protože její případné pokračování vyžaduje sledování hladiny amikacinu v séru a kontrolu renálních, sluchových a vestibulárních funkcí.

Intravenózní a intramuskulární dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a děti starší 12 let:

U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min) je doporučená dávka i.m. nebo i.v. 15 mg/kg/den, která může být podána jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech např.: 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek.

Děti ve věku 4 týdny až 12 let:

Novorozenci:

Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Nedonošené děti:

U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin.

Podávání 1x denně

Alternativní dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min). V těchto případech se podává amikacin intravenozně v dávce 15 mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí ve věku 4 týdnů a starších. Tento režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí respiračního traktu, komplikovaných infekcí močového traktu, intraabdominálních infekcí a empiricky u febrilní neutropenie.

Je-li AMIKIN indikován u nekomplikovaných infekcí močového traktu, může být podáno 500 mg v jedné dávce, nebo rozděleno do dvou dávek (250 mg 2x denně).

Je třeba vypočítat dávku přesně a připravený roztok o koncentraci 50 mg/ml může být třeba dále naředit, aby bylo možné podat správnou dávku předčasně narozenému dítěti.

Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání by neměla překročit 15-20 mg/kg/den. U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba trvá déle než 10 dnů, je nutné znovu zvážit podávání amikacinu a v případě pokračování terapie monitorovat renální, sluchové a vestibulární funkce stejně jako hladinu amikacinu v séru.

U nekomplikovaných infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na amikacin dochází k pozitivní reakci na léčbu během 24-48 hodin. Nedojde-li ke zlepšení klinického stavu ani po 3-5 dnech, má být podávání přípravku AMIKIN přerušeno a znovu posouzena citlivost mikroorganizmů. Neúspěšnost léčby může být způsobena buď necitlivostí vyvolávajícího agens nebo přítomností septického ložiska, vyžadujícího chirurgickou intervenci.

Podávání při snížené funkci ledvin

Podávání amikacinu musí být provázeno bedlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu (včetně stavů vyžadujících dialýzu).

Při snížení kreatininové clearance pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celková denní dávka v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba při obvyklém dávkování 2-3x denně monitorovat vhodnou metodou sérové hladiny amikacinu. U pacientů se sníženou funkcí ledvin se dávkování upravuje buď snížením podané dávky při zachování intervalů podávání nebo při podání normálních dávek prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami. Tato dávkovací schémata musí být použita ve spojení s pečlivým klinickým a laboratorním sledováním pacientů a měla by být podle potřeby upravována včetně modifikace při dialýze.

Normální dávky s delšími intervaly mezi jednotlivými dávkami: není-li dostupná hodnota clearance kretininu a pacientův stav je stabilizovaný, lze dávkovací interval v hodinách pro normální jednotlivou dávku (tzn. takovou, která by byla podána pacientům s normální funkcí ledvin v dávkovacím schématu 2x denně - 7,5 mg/kg) odhadnout vynásobením hladiny kreatininu (v mg/100ml) číslem 9. Jestliže např. hladina kreatininu je 2 mg/100 ml, pak doporučenou jednotlivou dávku (7,5 mg/kg) je třeba podat každých 2 x 9 = 18 hodin.

Snížené dávky s fixními intervaly: tam, kde je u pacientů s postižením renálních funkcí nutno zachovat stávající intervaly, dávky musí být sníženy. Doporučuje se monitorování hladiny amikacinu v séru, aby nedošlo k jeho nepřiměřenému zvýšení. Nejsou-li dostupné hodnoty amikacinu v séru a pacientův stav je stabilizovaný, pak hodnoty sérového kreatininu a kreatininové clearance jsou nejsnáze dostupným ukazatelem stupně postižení ledvin a vodítkem ke stanovení výše dávek. I za těchto okolností se podává jako úvodní dávka normální zahajovací dávka, tj. 7,5 mg/kg.Tato dávka je stejná jako standardně doporučená dávka, která by byla vypočtena pro pacienta s normální funkcí ledvin, jak bylo popsáno výše.

Udržovací dávky, podávané ve 12 hodinových intervalech, mají být sníženy úměrně k poklesu clearance kreatininu:

Udržovací dávka každých 12 hodin =

nalezená clearance kreatininu (ml/min) x vypočtená základní dávka v mg / normální clearance kreatininu (ml/min)

Jiné přibližné vodítko pro stanovení sníženého dávkování ve 12 hodinových intervalech, u pacientů, jejichž vyrovnaná hladina kreatininu je známa, je vydělit základní dávku přípravku AMIKIN hodnotou sérového kreatininu pacienta (v mg/100 ml).

Všechny tyto výpočetní přístupy představují jen všeobecné vodítko tam, kde není dostupné měření hladiny amikacinu v séru, a nejsou žádným rigidním doporučením.

Intravenózní infuze

Stanovené dávky se podávají v i.v. infuzi po předchozím zředění přípravku AMIKIN z originální lahvičky některým z těchto infuzních roztoků: 5% roztok glukózy; 5% roztok glukózy s 0,2% chloridu sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu sodného. Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění na koncentrace 0,25 - 5 mg/ml v těchto roztocích před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.

Pro použití u dospělých se jednotlivá dávka naředí do 100 až 200 ml sterilního injekčního roztoku, např. fyziologického roztoku, 5% dextrózy nebo jiného vhodného roztoku; pro použití v pediatrii se objem vhodně zvolí podle tolerance dítěte.

U dospělých a u starších dětí se jednotlivá dávka podává infuzí trvající 30 až 60 minut. U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin.

Amikacin nemá přijít do přímého kontaktu s jinými léky a má být podáván odděleně v doporučené dávce a doporučeným způsobem.