ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AMIKIN 1 g injekční roztok amikacini disulfas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

4 ml injekční lahvička obsahuje amikacini disulfas 1,30 g, což odpovídá amikacinum 1 g

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

dihydrát natrium-citrátu, disiřičitan sodný, kyselina sírová 35%, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok

1 injekční lahvička (10 lahviček)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární a intravenózní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Informace o uchovávání naředěného přípravku je uvedena v příbalové informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/124/81-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU Injekční lahvička_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

AMIKIN 1 g injekční roztok amikacini disulfas

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

I.M. a I.V. podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6. JINÉ

Bristol-Myers Squibb