PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AMFLEE 67 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

AMFLEE 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

AMFLEE 268 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

AMFLEE 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amflee 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Amflee 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Amflee 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Amflee 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 pipeta (0,67 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 67 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,134 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,067 mg

1 pipeta (1,34 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 134 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,13 mg

1 pipeta (2,68 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 268 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320) 0,54 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,27 mg

1 pipeta (4,02 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 402 mg

Pomocné látky

Butylhydroxyanisol (E320) 0,80 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,40 mg

4. INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.), klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentorspp., Ixodesspp.) a všenkami Trichodectes canis u psů.

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 2 měsíců proti blechám a akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, pokud již byla diagnostikována veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Vzhledem k absenci dostupných údajů přípravek nepoužívejte u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo vážících méně než 2kg.

Přípravek nepoužívejte u nemocných zvířat (systémové onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí či dokonce úhynu.

Nepoužívat u koček, protože by to mohlo vést k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená hlavně charakterem nosiče. Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické příznaky (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky), zvracení nebo dýchací příznaky.

Vyhněte se předávkování.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Jedna jednodávková pipeta o obsahu 0,67 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psa vážícího od 2 kg až do 10 kg živé hmotnosti.

Jedna jednodávková pipeta o obsahu 1,34 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psa vážícího od 10 kg až do 20 kg živé hmotnosti.

Jedna jednodávková pipeta o obsahu 2,68 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psa vážícího od 20 kg až do 40 kg živé hmotnosti.

Jedna jednodávková pipeta o obsahu 4,02 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psa vážícího více než 40 kg živé hmotnosti.

Jedna jednodávková pipeta o obsahu 4,02 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on a odpovídající menší jednodávková pipeta pro psa o hmotnosti větší než 60 kg.

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6,7 mg/kg.

Cesta podání:

Zevní podání na kůži (k nakapání na kůži – spot-on).

Způsob podání

Vyjměte jednodávkovou pipetu z třívrstevného sáčku. Držte pipetu svisle a krouživým pohybem sejměte čepičku. Čepičku otočte a nasaďte ji opačným koncem na pipetu. Tlačte a točte čepičkou, abyste promáčkli její plombu, poté čepičku z pipety sejměte. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot jednodávkové pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální léčebný interval 4 týdny.

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení blechami a klíšťaty, může být přípravek aplikován každé dva až tři měsíce.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Klíště přítomné na zvířeti by mělo být odstraněno před podáním přípravku, aby se snížilo riziko přenosných onemocnění.

Během dvou dnů po aplikaci přípravku by se mělo vyhnout koupání/ponoření do vody a koupání častější než jedenkrát týdně, protože nebyla provedena žádná studie ke zjištění, jak toto ovlivňuje účinnost přípravku. Zvláčňující šampony mohou být před aplikací použity, ale snižují délku ochrany proti blechám na přibližně 5 týdnů, pokud jsou použity týdně po aplikaci přípravku. Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2% obsahem chlorhexidinu neovlivnilo během 6týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé. Zpravidla jsou klíšťata usmrcena a odpadnou z hostitele během 24 až 48 hod. po napadení, aniž by se nasála krve. Po aplikaci nelze během období účinnosti přípravku vyloučit uchycení jednotlivých klíšťat.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a obvykle odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

Vyhněte se kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Po aplikaci přípravku by psům nemělo být dovoleno koupání ve vodních zdrojích po dobu 2 dnů (viz bod 13).

Bezpečnost přípravku byla prokázána u chovných a březích fen a na fenách v laktaci, které byly léčeny několikanásobnými po sobě jdoucími dávkami ve výši až trojnásobku maximální doporučené dávky.

Přípravek může být aplikován chovným, březím fenám a fenám v laktaci.

V laboratorních studiích potvrzujících bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířat provedených na štěňatech starých 8 týdnů, psech v růstu a vážících kolem 2 kg, jimž byla podána pětkrát vyšší dávka než je doporučená, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí (viz bod 6) však narůstá při předávkování, proto by měla být zvířata ošetřena vždy správnou velikostí pipety, podle hmotnosti zvířete.

Upozornění pro uživatele

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Amflee roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek - platí pouze pro balení:

1, 3 a 6 pipet

Jedna krabička obsahuje jednodávkové pipety o obsahu 0.67 ml roztoku, každá balená v třívrstevném sáčku.

Jedna krabička obsahuje jednodávkové pipety o obsahu 1,34 ml roztoku, každá balená v třívrstevném sáčku.

Jedna krabička obsahuje jednodávkové pipety o obsahu 2,68 ml roztoku, každá balená v třívrstevném sáčku.

Jedna krabička obsahuje jednodávkové pipety o obsahu 4,02 ml roztoku, každá balená v třívrstevném sáčku.

Krabička obsahuje 1, 3, 6, 10 nebo 20 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz