SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Amflee 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

1 pipeta (1,34 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 134 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,27 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,13 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides spp.), klíšťaty (Rhipicephalus spp., Dermatocentor spp., Ixodes spp.) a všenkami Trichodectes canis u psů.

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek po dobu až 2 měsíců proti blechám a akaricidní účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům.

Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie při alergii na bleší kousnutí, pokud již byla diagnostikována veterinárním lékařem.

4.3 Kontraindikace

Vzhledem k absenci dostupných údajů přípravek nepoužívejte u štěňat mladších 8 týdnů a/nebo vážících méně než 2kg.

Přípravek nepoužívejte u nemocných zvířat (systémové onemocnění, horečka) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích reakcí či dokonce úhynu.

Nepoužívat u koček, protože by to mohlo vést k předávkování.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Klíště přítomné na zvířeti by mělo být odstraněno před podáním přípravku, aby se snížilo riziko přenosných onemocnění.

Během dvou dnů po aplikaci přípravku by se mělo vyhnout koupání/ponoření do vody a koupání častější než jedenkrát týdně, protože nebyla provedena žádná studie ke zjištění, jak toto ovlivňuje účinnost přípravku. Zvláčňující šampony mohou být před aplikací použity, ale snižují délku ochrany proti blechám na přibližně 5 týdnů, pokud jsou použity týdně po aplikaci přípravku. Koupání jedenkrát týdně za použití medikovaného šamponu s 2% obsahem chlorhexidinu neovlivnilo během 6týdenní studie účinnost přípravku proti blechám.

Může dojít k uchycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty, pokud jsou podmínky nepříznivé. Zpravidla jsou klíšťata usmrcena a odpadnou z hostitele během 24 až 48 hod. po napadení, aniž by se nasála krve. Po aplikaci nelze během období účinnosti přípravku vyloučit uchycení jednotlivých klíšťat.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí přepravky, místa, kde zvíře spí a obvykle odpočívá, jako jsou koberce a domácí vybavení, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a čistit pomocí vysavače.

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vyhněte se kontaktu přípravku s očima zvířete.

Je důležité zajistit, aby byl přípravek aplikován na místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Po aplikaci přípravku by psům nemělo být dovoleno koupání ve vodních zdrojích po dobu 2 dnů (viz bod 6.6).

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

Lidé se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, omyjte si ruce vodou a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka opatrně vypláchněte oko čistou vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená hlavně charakterem nosiče. Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (vyblednutí kůže, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití zaznamenány hypersalivace, reversibilní neurologické příznaky (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky), zvracení nebo dýchací příznaky.

Vyhněte se předávkování.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku byla prokázána u chovných a březích fen a na fenách v laktaci, které byly léčeny několikanásobnými po sobě jdoucími dávkami ve výši až trojnásobku maximální doporučené dávky.

Přípravek může být aplikován chovným, březím fenám a fenám v laktaci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Dávkování:

Jedna jednodávková pipeta o obsahu 1,34 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psa vážícího od 10 kg až do 20 kg živé hmotnosti.

Takto zajistíte minimální doporučenou dávku fipronilu 6,7 mg/kg.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální léčebný interval 4 týdny.

Měsíční léčba se doporučuje v případě vysokého rizika opakovaného napadení blechami, pokud je pes alergický na bleší kousnutí, v případě nutnosti kontroly napadení klíšťaty nebo při častém koupání psa za použití hypoalergenních nebo zvláčňujících šamponů. V oblastech, kde nehrozí vážné napadení blechami a klíšťaty, může být přípravek aplikován každé dva až tři měsíce.

Cesta podání:

Zevní podání na kůži (k nakapání na kůži – spot-on).

Způsob podání:

Vyjměte jednodávkovou pipetu z třívrstevného sáčku. Držte pipetu svisle a krouživým pohybem sejměte čepičku. Čepičku otočte a nasaďte ji opačným koncem na pipetu. Tlačte a točte čepičkou, abyste promáčkli její plombu, poté čepičku z pipety sejměte. Rozhrňte srst zvířete v oblasti kohoutku před lopatkami tak, že je viditelná kůže. Přiložte hrot jednodávkové pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se obsah vyprázdnil přímo na kůži v jednom místě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V laboratorních studiích potvrzujících bezpečnost přípravku u cílového druhu zvířat provedených na štěňatech starých 8 týdnů, psech v růstu a vážících kolem 2 kg, jimž byla podána pětkrát vyšší dávka než je doporučená, nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky. Nebezpečí vzniku nežádoucích reakcí (viz bod 4.6) však narůstá při předávkování, proto by měla být zvířata ošetřena vždy správnou velikostí pipety, podle hmotnosti zvířete.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid/akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí na členovce interakcí s ligandami chloridových kanálů, konkrétně s těmi, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gamma-aminomáselnou (GABA), blokujíce tak pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekontrolovaná činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu a roztočů.

Přípravek obsahuje účinnou látku fipronil, která má jedinečný mechanismus účinku na blechy a klíšťata. Amflee spot-on se hromadí v tukové složce kůže a chlupových folikulech a kontinuálně je vylučován z chlupových folikulů na kůži a srst, takto poskytujíce dlouho přetrvávající aktivitu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po lokální aplikaci přípravku u psů je fipronil kůží mírně absorbován ( 15%). U psů byly pozorovány variabilní koncentrace fipronilu v plazmě.

Po aplikaci přípravku je koncentrační gradient fipronilu šířen v srsti zvířat z místa aplikace k periferním zónám (lumbální zóna, slabiny...).

U psů se fipronil metabolizuje hlavně na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

U psů se koncentrace fipronilu na chlupech s časem snižuje, až dosáhne hladiny přibližně 3 - 4 g/g 56 dní po aplikaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxytoluen (E 321)

Butylhydroxyanisol (E 320)

Ethanol 96%

Polysorbát 80

Povidon K25

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Pipeta (PP), uzávěr s hrotem (PE nebo POM): jednodávkové pipety po 1,34 ml roztoku pro nakapání na kůži - spot-on, třívrstevný sáček (PETP/Al/LDPE).

Krabička obsahuje 1, 3, 6, 10 nebo 20 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Amflee roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/052/13-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek - platí pouze pro balení:

1, 3 a 6 pipet