Amatib 800 Mg/G
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amatib 800 mg/g perorální prášek pro prasata a kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram obsahuje:
Amoxicillinum trihydricum 800 mg (odpovídá amoxicillinum 697 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Bílý až světle žlutý prášek.
Vzhled přípravku po naředění: bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Prasata.
Kur domácí (kuřata, brojleři, kuřice, plemenné nosnice).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata:
Léčba infekcí dýchacích cest, infekcí trávicího traktu, meningitidy, artritidy a sekundárních infekcí vyvolaných zárodky citlivými na amoxicilin.
Kur domácí:
Léčba infekcí dýchacích cest a infekcí gastrointestinálního traktu (jiných než infekcí bakteriemi z rodu Salmonella) vyvolaných zárodky citlivými na amoxicilin.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na penicilin nebo na jiné látky ze skupiny beta-laktamů.
Nepoužívat u zvířat s vážným onemocněním ledvin včetně anurie nebo oligurie.
Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, pískomilů nebo jakýchkoli jiných malých býložravců.
Nepoužívat u přežvýkavců nebo koní.
Nepoužívat při přítomnosti bakterií produkujících beta-laktamázu.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nemocná zvířata mohou mít nižší příjem vody a/nebo krmiva, a proto mohou vyžadovat parenterální podávání léčiv.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Koncentrace amoxicilinu v medikované pitné vodě podávané zvířatům musí být nastavena tak, aby bylo zajištěno správné dávkování.
Při podání v krmivu v rámci léčby jednotlivých prasat přípravek smíchejte s dostatečným množstvím krmiva, aby se zajistilo spotřebování celé dávky, dříve než se prasatům poskytne zbytek denní krmné dávky.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.. Pokud to není možné, je nutné založit léčbu na místních (regionální, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových druhů bakterií.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin a snížit účinnost léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima, protože tento přípravek může být dráždivý.
Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Během přípravy a podávání medikované pitné vody zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a vdechování prachových částic. Při míchání a manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice a vhodnou protiprachovou masku (buď jednorázový respirátor splňující evropskou normu EN 149, nebo respirátor pro opakované použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143).
Po použití si umyjte ruce.
V případě zasažení očí nebo kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody.
Pokud se objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Peniciliny a cefalosporiny mohou po podání způsobit přecitlivělost. V některých případech mohou být alergické reakce na tyto látky závažné.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.
Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Amoxicilin vykazuje svůj baktericidní účinek inhibicí syntézy bakteriální buněčné stěny během množení bakterií. V zásadě tedy není kompatibilní s bakteriostatickými antibiotiky (např. tetracykliny), které inhibují množení bakterií v jiných fázích. Synergie se projevuje v kombinaci s beta-laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podání v pitné vodě nebo v krmivu u prasat.
Podání v pitné vodě u kura domácího.
Kur domácí:
Doporučená dávka je 16 mg amoxicilin-trihydrátu na 1 kg ž.hm./den (což odpovídá 14 mg amoxicilin báze/kg nebo 20 mg přípravku/kg) podávané v pitné vodě po dobu 3-5 dnů.
Prasata:
Doporučená dávka je 16 mg amoxicilin-trihydrátu na 1 kg ž.hm./den (což odpovídá 14 mg amoxicilin báze/kg nebo 20 mg přípravku/kg) po dobu 3-5 dnů.
Při přípravě medikované vody je třeba vzít v úvahu živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich aktuální denní spotřebu vody. Spotřeba se může měnit v závislosti na faktorech, jako je druh, věk, zdravotní stav, plemeno nebo systém chovu (např. odlišná teplota, různé světelné režimy). Aby bylo dosaženo správného dávkování, musí se odpovídajícím způsobem upravit koncentrace amoxicilinu.
Pro výpočet požadovaného množství veterinárního léčivého přípravku v mg na litr pitné vody může být použit následující vzorec:
|
x mg přípravku na kg živé hmotnosti / den |
X |
průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají být léčena |
= x mg přípravku na litr pitné vody |
|
průměrná denní spotřeba vody (l) na zvíře |
|
||
Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
Pro odměření vypočteného množství přípravku se doporučuje použití vhodných kalibrovaných vah.
Pulzní dávkování: Přípravek se doporučuje podávat jednou denně v pitné vodě po omezenou dobu. Vypněte napájecí systém na cca dvě hodiny (v teplém počasí na kratší čas) tj. do doby medikace. Vypočtenou denní dávku prášku rozptylte na povrch 5-10 litrů vody. Důkladně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. Tento roztok vmíchejte do takového objemu pitné vody, které bude vypito cca do 2 hodin. Maximální rozpustnost přípravku ve vodě je přibližně 8 g/l při pokojové teplotě (přibližně 20 °C). Při nižších teplotách může být maximální rozpustnost přípravku značně snížena. Zajistěte úplné rozpuštění prášku.
Kontinuální medikace: Příprava medikované vody by měla zajistit množství, které se spotřebuje během následujících 12 hodin. Veškerou nespotřebovanou medikovanou vodu po 12 hodinách zlikvidujte a na dalších 12 hodin připravte čerstvou medikovanou vodu. Maximální koncentrace zásobního roztoku medikované vody je přibližně 8 g/l při pokojové teplotě (přibližně 20 °C). Při nižších teplotách může být maximální rozpustnost přípravku značně snížena. Zajistěte úplné rozpuštění prášku. Dávkovač by měl být nastaven odpovídajícím způsobem. U cílových druhů zvířat se může spotřeba vody lišit v závislosti na různých faktorech, včetně teploty okolního prostředí, stáří zvířat a druhu krmiva.
Ujistěte se, že v období, kdy je podávána medikovaná voda, nemají zvířata přístup k vodě nemedikované. Jakmile je všechna medikovaná voda vypita, podejte opět vodu nemedikovanou. Po skončení doby medikace je třeba vhodným způsobem vyčistit napájecí systém, aby se zabránilo příjmu subterapeutického množství léčivé látky.
Podání v krmivu u prasat: Přípravek může být také podáván prostřednictvím krmiva v doporučené denní krmné dávce. Tento způsob podávání je určen pouze k léčbě jednotlivých prasat na farmách, kde je pouze malý počet prasat, která jsou léčena. Pro podání v krmivu je vhodná pouze velikost balení 100 g.
Větší skupiny by měly být léčeny medikovanou pitnou vodou.
Před každým podáním by měl být prášek důkladně vmíchán do malého množství krmiva a podán zvířeti přímo, před podáním hlavní krmné dávky. Je třeba dbát na to, aby bylo zajištěno úplné spotřebování veškerého medikovaného krmiva, než se prasatům poskytne zbytek denní krmné dávky.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Není známo.
Prasata (maso): 2 dny
Kur domácí (maso): 1 den
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat během 3 týdnů před počátkem snášky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: beta-laktamová antibiotika, peniciliny, peniciliny se širokým spektrem
ATCvet kód: QJ01CA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Amoxicilin je polosyntetické širokospektré antibiotikum ze skupiny penicilinů s baktericidním účinkem proti mnoha grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Brání tvorbě struktury peptidoglykanové sítě v bakteriální buněčné stěně.
Amoxicilin je odolný vůči kyselinám, ale není rezistentní vůči působení beta-laktamáz.
5.2 Farmakokinetické údaje
Amoxicilin se rychle vstřebává a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 2 hodin. Amoxicilin je široce distribuován po celém těle a vysokých koncentrací dosahuje v moči, žluči, ledvinách a játrech. Amoxicilin je vylučován v aktivní formě zejména ledvinami.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Monohydrát uhličitanu sodného
Natrium-citrát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
Balení 100 g: 1 měsíc.
Balení 250 g a 500 g: 2 měsíce.
Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 12 hodin.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřený veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném sáčku, prořízlý okraj sáčku přeložte a zajistěte sponkou.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Zatavené sáčky z PET/Al/PE obsahující 100 g, 250 g nebo 500 g prášku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
8. Registrační číslo(a)
96/096/15-C
9. Datum registrace/prodloužení registrace
5. 11. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2015
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1