Alzane 5 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alzane 5 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Atipamezoli hydrochloridum 5,0 mg
(odpovídá Atipamezolum 4,27 mg)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) 1.0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi, kočky
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2-antagonista indikovaný ke zrušení sedativních účinků medetomidinu nebo dexmedetomidinu u psů a koček.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u chovných zvířat nebo u zvířat trpících jaterními, ledvinovými nebo srdečními chorobami.
Viz též bod 4.7
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvířata by měla být po aplikaci přípravku umístěna na klidném místě. Během zotavování nesmí být zvířata ponechána bez dozoru.
Ujistěte se, že se u zvířat obnovil běžný polykací reflex před tím, než jim nabídnete tekutiny nebo potravu.
Použití přípravku u zvířat jiných než označených jako cílové druhy zvířat by mělo být obezřetné kvůli rozdílným dávkovacím doporučením.
Pokud jsou podána i jiná sedativa než medetomidin nebo dexmedetomidin, je nutno vzít v úvahu, že účinek těchto látek může přetrvat po vymizení účinku α2-agonisty.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, což může způsobit záchvaty u psů a křeče u koček, pokud je použit samostatně. Nepodávejte atipamezol, pokud byl v předchozích 30-40 minutách podán ketamin.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vzhledem k možné farmakologické aktivitě atipamezolu zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Předcházejte náhodnému požití přípravku nebo samo podání injekce. V případě náhodného požití nebo samo podání přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Neřiďte motorové vozidlo. Pacient nesmí zůstat bez dozoru.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Během prvních 10 minut po injekčním podání atipamezol hydrochloridu byl pozorován přechodný hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může dojít k hyperaktivitě, tachykardii, slinění, atypickým hlasitým projevům, svalovému třesu, zvracení, zvýšené dechové frekvenci, nekontrolovanému močení a nekontrolovatelné defekaci. Ve velmi vzácných případech po podání atipamezolu může dojít k návratu sedativních účinků nebo nedojde ke zkrácení doby zotavení.
Pokud je použita nízká dávka u koček pro částečné zrušení účinku medetomidinu nebo dexmedetomidinu, je třeba mít na paměti možnost podchlazení (i po probuzení ze sedace).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace nebyla stanovena, a proto se jeho použití u březích a laktujících zvířat nedoporučuje.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné podávání atipamezolu s jinými centrálně působícími léky jako diazepam, acepromazin nebo opiáty se nedoporučuje.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Jednorázové intramuskulární použití. Dávka závisí na dříve podané dávce medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Doporučuje se použití vhodně kalibrované injekční stříkačky, aby bylo zajištěno přesné dávkování při podávání malých objemů. Atipamezol je obecně podáván 15-60 minut po injekčním podání medetomidinu nebo dexmedetomidinu.
Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg na kg živé hmotnosti) je 5-krát vyšší než předchozí dávka medetomidin hydrochloridu nebo 10-krát vyšší než dávka dexmedetomidin hydrochloridu. Vzhledem k pětinásobné koncentraci účinné látky (atipamezol hydrochlorid) v tomto přípravku ve srovnání s přípravky obsahujícími 1 mg / ml medetomidin hydrochloridu nebo desetinásobné koncentraci ve srovnání s přípravky s obsahem 0,5 mg / ml dexmedetomidin hydrochloridu se podává vždy stejný objem obou přípravků.
Vzhledem k 50-krát vyšší koncentraci účinné látky v tomto přípravku ve srovnání s přípravky obsahujícími 0,1 mg /ml dexmedetomidin hydrochloridu, je třeba 5-krát menší objem přípravku s atipamezolem.
Příklad dávkování u psů:
|
Medetomidin 1,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
|
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 40 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 200 μg/kg ž.hm. |
|
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml injekční roztok - dávkování |
Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
|
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 20 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 200 μg/kg ž.hm. |
|
Dexmedetomidin 0,1 mg/ml injekční roztok - dávkování |
Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
|
0,2 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 20 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 200 μg/kg ž.hm. |
Kočky: Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg na kg živé
hmotnosti) je 2,5-krát vyšší než předchozí dávka medetomidin
hydrochloridu nebo 5-krát vyšší než dávka dexmedetomidin
hydrochloridu. Vzhledem k pětinásobné koncentraci účinné látky
(atipamezol hydrochlorid) v tomto přípravku ve srovnání s
přípravky obsahujícími 1 mg / ml medetomidin hydrochloridu nebo
desetinásobné koncentraci ve srovnání s přípravky s obsahem 0,5 mg
/ ml dexmedetomidin hydrochloridu se podává poloviční objem
přípravku oproti objemu medetomidinu nebo dexmedetomidinu.
Vzhledem k 50-krát vyšší koncentraci účinné látky v tomto přípravku ve srovnání s přípravky obsahujícími 0,1 mg /ml dexmedetomidin hydrochloridu, je třeba 10-krát menší objem přípravku s atipamezolem.
Tabulka dávkování u koček:
|
Medetomidin 1,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
|
0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 80 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 200 μg/kg ž.hm. |
|
Dexmedetomidine 0,5 mg/ml injekční roztok - dávkování |
Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
|
0,08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 40 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 200 μg/kg ž.hm. |
|
Dexmedetomidine 0,1 mg/ml injekční roztok - dávkování |
Atipamezol hydrochlorid 5,0 mg/ml injekční roztok - dávkování |
|
0,4 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 40 μg/kg ž.hm. |
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.), tj. 200 μg/kg ž.hm. |
Doba zotavení u psů a koček je zkrácena na přibližně 5 minut. Zvířata jsou mobilní přibližně po 10 minutách po podání přípravku.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování atipamezol hydrochloridem může vést k
přechodné tachykardii a zvýšené bdělosti (hyperaktivitě, svalovému
třesu). Pokud je to nezbytné, mohou být tyto příznaky eliminovány
použitím medetomidin nebo dexmedetomidin hydrochloridu v dávce,
která je nižší než je obvykle klinicky používaná.
Pokud je atipamezol hydrochlorid náhodně podán zvířeti, které
nebylo předtím léčeno medetomidin nebo dexmedetomidin
hydrochloridem, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes.
Tyto účinky mohou přetrvávat po dobu asi 15 minut.
Zvýšenou bdělost u koček lze nejlépe zvládnout minimalizací vnějších podnětů.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky (antidota)
ATCvet kód: QV03AB90.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Atipamezol je účinný a selektivní blokátor α2-receptorů (α2-antagonista), který podporuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu v centrálním, stejně jako v periferním nervovém systému. To vede k aktivaci centrálního nervového systému v důsledku aktivace sympatiku. Jiné farmakodynamické účinky, jako je vliv na kardiovaskulární systém, jsou mírné, je však třeba počítat s možností přechodného poklesu krevního tlaku během prvních 10 minut po podání atipamezol hydrochlodridu. Jako α2-antagonista je atipamezol schopen eliminovat (nebo inhibovat) účinky agonisty α2-receptorů, medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Atipamezol tak ruší sedativní účinky medetomidin a dexmedetomidin hydrochloridu u psů a koček a může vést k přechodnému zvýšení srdeční frekvence.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Atipamezol hydrochlorid se po intramuskulárním podání rychle vstřebá. Maximální koncentrace v centrálním nervovém systému je dosaženo za 10-15 minut. Distribuční objem (Vd) je asi 1-2,5 l / kg. Poločas eliminace (t ½) atipamezol hydrochloridu nastává přibližně za 1 hodinu. Atipamezol hydrochlorid je rychle a úplně metabolizován. Metabolity jsou vylučovány převážně močí, v malém množství stolicí.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Viz také bod 4.8
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bezbarvá čirá injekční lahvička ze skla typu II o objemu 10 ml uzavřená brombutylovou zátkou typu I a hliníkovou pertlí.
Velikosti balení:
Papírová krabička s 1 lahvičkou o objemu 10 ml.
Papírová krabička s 5 lahvičkami o objemu 10 ml.
Papírová krabička s 10 lahvičkami o objemu 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 León
Španělsko
8. Registrační číslo(a)
96/087/11-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
17. 10. 2011/ 7. 6. 2016
10. DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1