Alvisan Neo

sp.zn.sukls35479/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALVISAN NEO Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení: 100,0 g

Visci albi herba (nať jmelí) 40,0 g

Hyperici herba (třezalková nať) 20,0 g

Crataegi folium c. floře (list hlohu s květem) 16,5 g

Crataegi fructus (plod hlohu) 10,0 g

Equiseti herba (přesličková nať) 7,5 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 2,0 g

Melissae herba (meduňková nať) 2,0 g

Matricariae flos (heřmánkový květ) 2,0 g

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

Visci albi herba (nať jmelí) 0,600 g

Hyperici herba (třezalková nať) 0,300 g

Crataegi folium c. floře (list hlohu s květem) 0,247 g

Crataegi fructus (plod hlohu) 0,150 g

Equiseti herba (přesličková nať) 0,113 g

Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 0,030 g

Melissae herba (meduňková nať) 0,030 g

Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,030 g

3. LÉKOVÁ FORMA

a)léčivý čaj - směs řezaných drog aromatického pachu

b,c)léčivý čaj - směs řezaných drog aromatického pachu v nálevových sáčcích

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba při lehce zvýšeném krevním tlaku.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání

a) 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (% l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý. b,c)1 nálevový sáček se přelije šálkem (% l) vařící vody a po 15 min. vyluhování v přikryté nádobě se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý.

Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.

Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy, při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí), pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není vhodný pro děti a dospívající do 18 let a pro těhotné a kojící ženy. Při užívání přípravků obsahujících třezalku je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření. V případě, že symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem. Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolesti vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned.

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba (20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především isoenzymy CYP3A4, CY/2C9, CYP1A2 a transportní P- glykoprotein. Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:

Účinná látka	Následek interakce
Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz, nevirapine	Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV
Warfarin	Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu
Cyklosporin	Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu
Orální kontraceptiva	Snížená hladina v krvi a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení
Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin	Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů
Digoxin	Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání
Theophyllin	Snížení hladiny a ztráta kontroly srdečního astmatu a CHOPN
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan	Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram	Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků

O vhodnosti použití přípravku rozhodne lékař.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nedoporučuje se použití pro těhotné a kojící ženy.

Přípravek obsahuje drogu Hyperici herba, která může negativně ovlivňovat účinek perorálních kontraceptiv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alvisan Neo může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře, nebo nejdříve 4 hodiny po požití.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. Vzhledem k obsahu Hyperici herba existuje u citlivých osob (obzvláště se světlou pletí) možnost fotosenzibilizace (zvýšení citlivosti na sluneční záření).

Hlášení podezření na nežádoucí reakce:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Přípravek je směs rostlinných drog s účinkem antihypertenzivním (Visci albi herba, Crataegi folium, flos, fructus) a sedativním (Crataegi folium, flos, fructus, Hyperici herba). Mírně diuretický účinek má Equiseti herba.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

a)řezaná čajová směs:4 roky b, c)nálevové sáčky:3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení a) Řezaná čajová směs

Sáček z polypropylénové folie, krabička

b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g

1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z polypropylenu

2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z polypropylenu

3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z polypropylenu

c) Nálevové sáčky 25 x 1,5 g

nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

Velikost balení

a) 100,0 g (řezaná čajová směs)

b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g

c) 25 nálevových sáčků po 1,5 g

celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 37,5 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS, s.r.o.

U Národní galerie 470 156 00 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/615/69 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 21.4. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Příbalový Leták