Alvegesic 10 Mg/Ml
SPC DAY 202
souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alvegesic vet.10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka: Butorphanolum 10,00 mg
(odpovídá 14,58 mg Butorphanoli tartras)
Pomocné látky: Benzethonium-chlorid 0,10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně, psi, kočky.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
KŮŇ
Jako analgetikum:Úleva od mírných až těžkých abdominálních bolestí (ulevuje od abdominální bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního původu).
Jako sedativum:Sedace po podání některých α2-adrenoceptorových agonistů (detomidin, romifidin).
PES
Jako analgetikum:Úleva od středně silné bolesti viscerálního původu.
Jako sedativum:Sedace v kombinaci s některými α2-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).
Jako preanestetikum:Pro preanestézii samostatně a v kombinaci s acepromazinem.
Jako anestetikum:Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
KOČKA
Jako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti:Pro předoperační analgezii v kombinaci s acepromazinem/ketaminem nebo xylazinem/ketaminem.
Pooperační analgezie po malých chirurgických zákrocích.
Jako sedativum:Sedace v kombinaci s některými α2-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).
Jako anestetikum:Anestézie v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat se závažnou poruchou funkce jater či ledvin..
Použití butorfanoluje kontraindikovánov případěpoškození mozkunebo organickémozkové lézea u zvířat sobstrukčnímonemocněním dýchacích cest,srdečnídysfunkcí nebospastickými stavy.
Koně:
Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid:
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u koní s již dříve existující srdeční dysrytmií nebo bradykardií.
Tato kombinace snižuje gastrointestinální motilitu, a proto by se neměla používat v případech koliky spojené se zácpou.
Vzhledem k možné respirační depresi dýcháníje přípravek kontraindikovánpro použitíu koní srozedmou plic.
Kombinace butorfanol/romifidin:
Tato kombinace by se neměla používat během posledního měsíce březosti.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Butorfanol je určen k použití tam, kde je požadována krátkodobá analgezie (koně, psi) nebo krátkodobé až střednědobé trvání analgezie (kočky).
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u mladých štěňat a hříbat.
Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na základě zvážení poměru rizika a prospěchu příslušným veterinárním lékařem.
U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.
U koček může být individuální odezva na butorfanol velmi různorodá. Jestliže se nedostaví odpovídající analgetická odezva, je zapotřebí použít alternativní analgetikum.
U koček zvyšování dávky nezvyšuje intenzitu nebo dobu trvání požadovaných účinků.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím jakýchkoliv kombinací se seznamte s kontraindikacemi a varováními, která jsou uvedena v souhrnech údajů o přípravku ostatních přípravků nebo v dostupných přehledech.
Pro své antitusické vlastnosti může butorfanol způsobovat hromadění hlenu v dýchacích cestách. Proto u zvířat s onemocněním dýchacích cest, jež je spojeno se zvýšenou produkcí hlenu, nebo u zvířat léčených expektorancii by se butorfanol měl používat pouze na základě zvážení poměru rizika a prospěchu příslušným veterinárním lékařem.
Informace o souběžném použití dalších depresiv centrálního nervového systému naleznete v bodě 4.8.
Informace o kombinaci butorfanolu a α2-adrenoceptorových agonistů naleznete v bodě 4.8.Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku zvířatům s poruchou funkce ledvin či jater.
Koně:
- Používání přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii a/nebo vzrušení. Proto je zapotřebí pečlivě vybrat místo léčby, aby se při ošetřování koní zabránilo poranění pacienta a lidí.
Psi:
- Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.
Kočky:
- Doporučuje se používat buď inzulinové injekční stříkačky nebo 1ml injekční stříkačky s odměrnou stupnicí.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání/samopodání tohoto silného léčiva.Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu u lidí jsou otupělost, pocení, nauzea, závratě a vertigo a mohou nastat po neúmyslném samopodání.
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA.Účinky lze zvrátit pomocí antagonisty opioidů.
Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lokální bolest spojená s intramuskulární injekcí.
U léčených zvířat lze zaznamenat sedaci.
Koně:
-
Nejčastějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může přetrvávat 3 až 10 minut.
-
V některých případech zvýšení motorické aktivity a ataxie vyvolané butorfanolem trvalo 1 – 2 hodiny. U některých koní byl pozorován neklid, třes a sedace následovaná neklidem.
-
V kombinaci s detomidinem je možné se setkat s mírnou až závažnou ataxií, ale klinické studie ukázaly, že kolaps je u koní nepravděpodobný. Je zapotřebí dodržovat běžná bezpečnostní opatření, aby se zabránilo sebepoškození.
-
Mírná sedace může nastat přibližně u 15 %, je-li butorfanol podán samostatně.
-
Injekční podání jako i.v. bolus v maximální uváděné dávce (0,1 mg/kg ž.hm.) může vyvolat dráždivé lokomoční účinky (např. chození) u klinicky zdravých koní.
-
Butorfanol může také mít nežádoucí účinky na motilitu gastrointestinálního traktu u normálních koní, ačkoliv nedochází ke snížení doby průchodu gastrointestinálním traktem. Tyto účinky závisí na dávce a jsou všeobecně malé a přechodné.
Psi:
-
Může dojít k respirační a kardiální depresi (což je prokázáno poklesem rychlosti dýchání, vznikem bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese závisí na dávce. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako antidotum.
-
Ke středně závažné až význačné kardiopulmonální depresi může dojít, pokud je butorfanol podáván
-
rychle intravenózně.
-
Může dojít k mírné sedaci.
-
Vzácně byl hlášen výskyt přechodné ataxie, anorexie a průjmu.
-
Může dojít ke snížení motility gastrointestinálního traktu.
-
Při použití butorfanolu jako preanestetika, bude použití anticholinergika, například atropinu, chránit srdce proti možné bradykardii indukované opioidem.
Kočky:
-
Je možný výskyt mydriázy.
-
Byla rovněž pozorována mírná sedace nebo občasný mírný třes.
-
Může dojít k respirační depresi. Dojde-li k respirační depresi, použijte naloxon jako antidotum.
-
Podávání butorfanolu může vést k dysforii.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů během březosti a laktace.
Použití butorfanolu není doporučováno během březosti a laktace.
Použití butorfanolu v kombinaci s α2-adrenoceptorovými agonisty, viz bod 4.3 kontraindikace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Viz bod 4.5
Butorfanol musí být v kombinaci s ostatními sedativy nebo analgetiky používán s opatrností. Jakémukoliv nežádoucímu synergickému účinku zabráníte snížením příslušných dávek jak butorfanolu, tak alfa-agonistů.
Použití butorfanolu může ovlivnit následné podání jiných analgetik, např. mohou být nutné vyšší dávky
analgetických opioidních agonistů, jako jsou morfin nebo oxymorfin.
Vzhledem ke svým antagonistickým vlastnostem na opiátovém µ- opioidním receptoru může butorfanol potlačit analgetický účinek u zvířat, která již dostávala čisté µ-opioidové agonisty.
Při souběžném použití dalších sedativ centrálního nervového systému by se mělo počítat se zesílením účinků butorfanolu, a takové přípravky by se měli podávat obezřetně. Při souběžném podávání s těmito přípravky je nutno snížít dávkování.
Kombinaci butorfanolu a α2-adrenoceptorových agonistů je nutné používat opatrně u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním. Je zapotřebí také posoudit souběžné používání anticholinergik, např. atropinu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Koně: Intravenózní aplikace
Psi a kočky: Intravenózní, intramuskulární a subkutánní aplikace.
KONĚ
Analgezie
Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci a trvají přibližně 2 hodiny.
Cesta podání |
Dávka butorfanol mg/kg ž.hm. |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg ž.hm. |
Poznámka |
i.v. |
0,10 |
0,01 ml |
Dávku lze opakovat za 3 až 4 hodiny. Léčba by neměla překročit 48 hodin. |
Sedace (intravenózní podání) při použití v kombinaci s dalšími látkami
Přípravek pro sedaci v kombinaci |
i.v. dávka kombinace látek |
i.v. dávka butorfanol |
i.v. dávka |
(podáván 5 minut před Alvegesic vet. 10 mg/ml Injekční roztok) |
mg/kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
ml/100 kg ž.hm. |
Detomidin-hydrochlorid* |
0,012 |
0,025 |
0,25 ml / 100 kg ž.hm. |
Romfidin |
0,04-0,12 |
0,02 |
0,20 ml /100 kg ž.hm. |
* Klinické zkušenosti prokázaly, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu vyvolává efektivní, bezpečnou sedaci u koní o živé hmotnosti nad 200 kg.
PSI
Analgezie
Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci.
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Poznámka |
|
mg/kg ž.hm. |
ml/kg ž.hm. |
|
i.v., i.m. nebo s.c. |
0,20-0,30 |
0,02-0,03 ml |
Vyhněte se rychlému intravenóznímu podání.. Viz bod 4.6. Podávejte 15 minut před ukončením anestézie, aby byla zajištěna analgezie ve fázi zotavení. Dávku opakujte podle potřeby. |
Sedace při použití v kombinaci s dalšími látkami
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Dávka Medetomidini hydrochloridum |
Poznámka |
mg/kg ž.hm. |
ml/kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
||
i.m. nebo i.v. |
0,1 |
0,01 ml |
0,01-0,025 (závisí na stupni požadované sedace) |
Počkejte 20 minut, než nastane hluboká sedace předtím, než zahájíte výkon |
Použití jako premedikace/preanestetikum
1. Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá samostatně:
Dávka butorfanol mg/kg ž.hm. |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg ž.hm. |
Cesta podání |
Čas podání |
0,1-0,20 |
0,01-0,02 ml |
i.v., i.m. nebo s.c. |
15 minut před indukcí |
2. Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá společně s 0,02 mg/g acepromazinem:
Dávka butorfanol mg/kg ž.hm. |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml ml/kg ž.hm. |
Cesta podání |
Čas podání |
0,10* |
0,01 ml* |
i.v. nebo i.m. |
Počkejte nejméně 20 minut dokud nenastoupí účinek, ale doba mezi premedikací a indukcí je flexibilní od 20 do 120 minut |
* Dávku lze zvýšit na 0,2 mg/kg (ekvivalent 0,02 ml/kg), pokud již zvíře trpí bolestí předtím, než je výkon zahájen, nebo je-li vyžadována vyšší úroveň analgezie během chirurgického výkonu.
Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Dávka medetomidinu |
Dávka ketamin |
Poznámka |
mg/kg ž.hm. |
ml/kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
||
i.m. |
0,10 |
0,01 ml |
0,025 |
5,0* |
Zvrat atipamezolem se nedoporučuje |
Po i.m. podání kombinace Alvegesic vet. 10 mg/ml injekčního roztoku/medetomidin dochází k zaujetí polohy vleže během 6 minut a ztrátě pedálního reflexu, během 14 minut. Po podání ketaminu se pedální reflex vrátí za přibližně 53 minut, sternální poloha následuje za dalších 35 minut a za dalších 36 minut se kůň postaví.
KOČKY
Analgezie
Předoperační:
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Poznámka |
|
mg/kg ž.hm. |
ml/kg ž.hm. |
|
i.m. nebo s.c. |
0,4 |
0,04 ml |
Podávejte 15 až 30 minut před i.v. podáním indukčních anestetik. Podávejte 5 minut před indukcí prostřednictvím i.m. aplikovaných. indukčních anestetik, jako je kombinace i.m. acepromazinu/ketaminu nebo xylazinu/ketaminu. |
Preklinické modelové studie a klinická terénní hodnocení u koček prokázaly, že k analgetickému účinku butorfanol tartarátu dochází během 20 minut.
Pooperační
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Poznámka |
|
mg/kg ž.hm. |
ml/kg ž.hm. |
|
s.c. nebo i.m. |
0,4 |
0,04 ml |
Podávejte 15 minut před probuzením |
i.v. |
0,1 |
0,01 ml |
Podávejte 15 minut před probuzením |
Sedace při použití v kombinaci s dalšími látkami
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Dávka Medetomidini hydrochloridum |
Poznámka |
mg/kg ž.hm. |
ml/kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
||
i.m. nebo s.c. |
0,4 |
0,04 ml |
0,05 |
Při šití ran by měla být použita infiltrace lokálního anestetika. |
Aanestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.
Cesta podání |
Dávka butorfanol |
Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml |
Dávka medetomidin |
Dávka ketamin |
Poznámka |
mg/kg ž.hm. |
ml/ kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
mg/kg ž.hm. |
||
i.m. |
0,40 |
0,04 ml |
0,08 |
5,0* |
Poloha vleže nastává po aplikaci během 2 až 3 minut a ztráta pedálního reflexu během 3 minut. Zvrat atipamezolem vede k návratu pedálního reflexu po 2 minutách, sternální polohy po 6 minutách a k postavení se po 31 minutách. |
i.v. |
0,10 |
0,01 ml |
0,04 |
1,25-2,50 (závisí na hloubce požadované anestézie) |
Zvrat atipamezolem vede k návratu pedálního reflexu po 4 minutách, sternální polohy po 7 minutách a k postavení se po 18 minutách. |
* Ketamin by měl být podáván 15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu/medetomidinu
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Respirační deprese je nejzávažnějším důsledkem předávkování. Lze ji zvrátit naloxonem. Pro zvrácení účinku kombinace detomidinu/medetomidu může být použit atipamezol s výjimkou případu, kdy kombinace butorfanolu, medetomidinu a ketaminu byla podána intramuskulárně k vyvolání anestézie u psů.V tomto případě by se neměl atipamezol používat. Viz bod 4,9.
Jiné možné známky předávkování u koní jsou neklid/vzrušivost, svalový třes, ataxie, hypersalivace, pokles gastrointestinální motility a křeče.
4.11 Ochranné lhůty:
Kůň: Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:opioidy, deriváty morfinanu
ATCvet kód:QN02AF01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Butorfanol je opioidní agonista-antagonista s vnitřní agonistickou aktivitou na κ opioidním receptoru a antagonistickou aktivitou na µ opioidním receptoru. Aktivita endogenních a exogenních opioidů je zprostředkována vazbou na opioidní receptory v mozku, míše a na periférii.Aktivace opioidních receptorů je vázána na změny iontové vodivosti a interakcí G-proteinu, což vede k inhibici přenosu bolesti.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po parenterálním podání je přípravek rychle a téměř kompletně absorbován s vrcholem v séru po 0,5 - 1,5 hodinách. Má velký aparentní distribuční objem (Vd> 1 l/kg) a je tedy v těle široce distribuován.Butorfanol je rozsáhle metabolizován v játrech. Metabolity (hydroxybutorfanol a norbutorfanol) pravděpodobně nemají farmakologickou aktivitu. Proto v případech, kde existuje klinicky významné poškození jater, by dávka butorfanolu měla být snížena a/nebo by měl být prodloužen interval podávání.
Eliminace intaktního léčiva z plazmy je u zvířat rychlá.Přípravek je primárně vylučován ledvinami. Biliární exkrecí se vylučuje pouze 10-14 % parenterálně podávaného butorfanolu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Benzethonium-chlorid
Monohydrát kyseliny citronové
Natrium-citrát
Chlorid sodný
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:4 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou ze skla typu II o obsahu 10 ml, která je uzavřena zátkou z bromobutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALVETRA und WERFFT GmbH
Boltzmanngasse 11, A-1091 Vídeň
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/077/09-c
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 5. 2009/27. 8. 2014
10. Datum revize textu
Srpen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
9