Příbalový Leták

Alvegesic 10 Mg/Ml

SPC DAY 202



souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Alvegesic vet.10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Butorphanolum 10,00 mg

(odpovídá 14,58 mg Butorphanoli tartras)

Pomocné látky: Benzethonium-chlorid 0,10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, psi, kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


KŮŇ

Jako analgetikum:Úleva od mírných až těžkých abdominálních bolestí (ulevuje od abdominální bolesti spojené s kolikou gastrointestinálního původu).

Jako sedativum:Sedace po podání některých α2-adrenoceptorových agonistů (detomidin, romifidin).


PES

Jako analgetikum:Úleva od středně silné bolesti viscerálního původu.

Jako sedativum:Sedace v kombinaci s některými α2-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).

Jako preanestetikum:Pro preanestézii samostatně a v kombinaci s acepromazinem.

Jako anestetikum:Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.

KOČKA

Jako analgetikum pro úlevu od středně silné bolesti:Pro předoperační analgezii v kombinaci s acepromazinem/ketaminem nebo xylazinem/ketaminem.

Pooperační analgezie po malých chirurgických zákrocích.

Jako sedativum:Sedace v kombinaci s některými α2-adrenoceptorovými agonisty (medetomidin).

Jako anestetikum:Anestézie v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.


4.3 Kontraindikace


Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se závažnou poruchou funkce jater či ledvin..

Použití butorfanoluje kontraindikovánov případěpoškození mozkunebo organickémozkové lézea u zvířat sobstrukčnímonemocněním dýchacích cest,srdečnídysfunkcí nebospastickými stavy.

Koně:

Kombinace butorfanol/detomidin hydrochlorid:

Nepoužívat u březích samic.

Nepoužívat u koní s již dříve existující srdeční dysrytmií nebo bradykardií.

Tato kombinace snižuje gastrointestinální motilitu, a proto by se neměla používat v případech koliky spojené se zácpou.

Vzhledem k možné respirační depresi dýcháníje přípravek kontraindikovánpro použitíu koní srozedmou plic.


Kombinace butorfanol/romifidin:

Tato kombinace by se neměla používat během posledního měsíce březosti.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.


Butorfanol je určen k použití tam, kde je požadována krátkodobá analgezie (koně, psi) nebo krátkodobé až střednědobé trvání analgezie (kočky).

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u mladých štěňat a hříbat.

Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na základě zvážení poměru rizika a prospěchu příslušným veterinárním lékařem.

U koček při samostatném použití butorfanolu nedochází k výrazné sedaci.

U koček může být individuální odezva na butorfanol velmi různorodá. Jestliže se nedostaví odpovídající analgetická odezva, je zapotřebí použít alternativní analgetikum.

U koček zvyšování dávky nezvyšuje intenzitu nebo dobu trvání požadovaných účinků.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím jakýchkoliv kombinací se seznamte s kontraindikacemi a varováními, která jsou uvedena v souhrnech údajů o přípravku ostatních přípravků nebo v dostupných přehledech.


Pro své antitusické vlastnosti může butorfanol způsobovat hromadění hlenu v dýchacích cestách. Proto u zvířat s onemocněním dýchacích cest, jež je spojeno se zvýšenou produkcí hlenu, nebo u zvířat léčených expektorancii by se butorfanol měl používat pouze na základě zvážení poměru rizika a prospěchu příslušným veterinárním lékařem.


Informace o souběžném použití dalších depresiv centrálního nervového systému naleznete v bodě 4.8.

Informace o kombinaci butorfanolu a α2-adrenoceptorových agonistů naleznete v bodě 4.8.Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku zvířatům s poruchou funkce ledvin či jater.


Koně:

- Používání přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii a/nebo vzrušení. Proto je zapotřebí pečlivě vybrat místo léčby, aby se při ošetřování koní zabránilo poranění pacienta a lidí.


Psi:

- Při intravenózním podání neaplikujte jako bolus.


Kočky:

- Doporučuje se používat buď inzulinové injekční stříkačky nebo 1ml injekční stříkačky s odměrnou stupnicí.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je zapotřebí přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo k náhodnému injekčnímu podání/samopodání tohoto silného léčiva.Nejčastějšími nežádoucími účinky butorfanolu u lidí jsou otupělost, pocení, nauzea, závratě a vertigo a mohou nastat po neúmyslném samopodání.

V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA.Účinky lze zvrátit pomocí antagonisty opioidů.

Přípravek, který vnikl do očí nebo potřísnil kůži, ihned opláchněte.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lokální bolest spojená s intramuskulární injekcí.

U léčených zvířat lze zaznamenat sedaci.

Koně:

Psi:

Kočky:


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku u cílových druhů během březosti a laktace.

Použití butorfanolu není doporučováno během březosti a laktace.

Použití butorfanolu v kombinaci s α2-adrenoceptorovými agonisty, viz bod 4.3 kontraindikace.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Viz bod 4.5

Butorfanol musí být v kombinaci s ostatními sedativy nebo analgetiky používán s opatrností. Jakémukoliv nežádoucímu synergickému účinku zabráníte snížením příslušných dávek jak butorfanolu, tak alfa-agonistů.

Použití butorfanolu může ovlivnit následné podání jiných analgetik, např. mohou být nutné vyšší dávky

analgetických opioidních agonistů, jako jsou morfin nebo oxymorfin.


Vzhledem ke svým antagonistickým vlastnostem na opiátovém µ- opioidním receptoru může butorfanol potlačit analgetický účinek u zvířat, která již dostávala čisté µ-opioidové agonisty.


Při souběžném použití dalších sedativ centrálního nervového systému by se mělo počítat se zesílením účinků butorfanolu, a takové přípravky by se měli podávat obezřetně. Při souběžném podávání s těmito přípravky je nutno snížít dávkování.

Kombinaci butorfanolu a α2-adrenoceptorových agonistů je nutné používat opatrně u zvířat s kardiovaskulárním onemocněním. Je zapotřebí také posoudit souběžné používání anticholinergik, např. atropinu.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Koně: Intravenózní aplikace

Psi a kočky: Intravenózní, intramuskulární a subkutánní aplikace.


KONĚ

Analgezie

Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci a trvají přibližně 2 hodiny.

Cesta podání

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Poznámka

i.v.

0,10

0,01 ml


Dávku lze opakovat za 3 až 4 hodiny. Léčba by neměla překročit 48 hodin.


Sedace (intravenózní podání) při použití v kombinaci s dalšími látkami


Přípravek pro sedaci v kombinaci

i.v. dávka kombinace látek

i.v. dávka

butorfanol

i.v. dávka
Alvegesic vet. 10 mg/ml

(podáván 5 minut před Alvegesic vet. 10 mg/ml

Injekční roztok)


mg/kg ž.hm.


mg/kg ž.hm.

ml/100 kg ž.hm.

Detomidin-hydrochlorid*

0,012

0,025

0,25 ml / 100 kg ž.hm.

Romfidin

0,04-0,12

0,02

0,20 ml /100 kg ž.hm.

* Klinické zkušenosti prokázaly, že celková dávka 5 mg detomidin hydrochloridu a 10 mg butorfanolu vyvolává efektivní, bezpečnou sedaci u koní o živé hmotnosti nad 200 kg.

PSI

Analgezie

Analgetické účinky nastupují během 15 minut po aplikaci.


Cesta podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Poznámka


mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.


i.v.,

i.m. nebo

s.c.

0,20-0,30

0,02-0,03 ml

Vyhněte se rychlému intravenóznímu podání.. Viz bod 4.6.

Podávejte 15 minut před ukončením anestézie, aby byla zajištěna analgezie ve fázi zotavení. Dávku opakujte podle potřeby.


Sedace při použití v kombinaci s dalšími látkami


Cesta podání

Dávka

butorfanol


Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dávka

Medetomidini hydrochloridum

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg

ž.hm.

mg/kg ž.hm.

i.m. nebo

i.v.

0,1

0,01 ml

0,01-0,025

(závisí na stupni požadované sedace)

Počkejte 20 minut, než nastane hluboká sedace předtím, než zahájíte výkon


Použití jako premedikace/preanestetikum


1. Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá samostatně:

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Cesta podání

Čas podání

0,1-0,20

0,01-0,02 ml

i.v., i.m. nebo s.c.

15 minut před indukcí


2. Když se Alvegesic vet. 10 mg/ml injekční roztok používá společně s 0,02 mg/g acepromazinem:

Dávka

butorfanol

mg/kg ž.hm.

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

ml/kg ž.hm.

Cesta podání

Čas podání

0,10*


0,01 ml*

i.v. nebo i.m.

Počkejte nejméně 20 minut dokud nenastoupí účinek, ale doba mezi premedikací a indukcí je flexibilní od 20 do 120 minut

* Dávku lze zvýšit na 0,2 mg/kg (ekvivalent 0,02 ml/kg), pokud již zvíře trpí bolestí předtím, než je výkon zahájen, nebo je-li vyžadována vyšší úroveň analgezie během chirurgického výkonu.


Anestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.


Cesta podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Dávka medetomidinu

Dávka

ketamin

Poznámka

mg/kg

ž.hm.

ml/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

i.m.

0,10

0,01 ml

0,025

5,0*

Zvrat atipamezolem se nedoporučuje


Po i.m. podání kombinace Alvegesic vet. 10 mg/ml injekčního roztoku/medetomidin dochází k zaujetí polohy vleže během 6 minut a ztrátě pedálního reflexu, během 14 minut. Po podání ketaminu se pedální reflex vrátí za přibližně 53 minut, sternální poloha následuje za dalších 35 minut a za dalších 36 minut se kůň postaví.

KOČKY

Analgezie


Předoperační:


Cesta podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Poznámka


mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.


i.m. nebo

s.c.

0,4

0,04 ml

Podávejte 15 až 30 minut před i.v. podáním indukčních anestetik.

Podávejte 5 minut před indukcí prostřednictvím i.m. aplikovaných. indukčních anestetik, jako je kombinace i.m. acepromazinu/ketaminu nebo xylazinu/ketaminu.

Preklinické modelové studie a klinická terénní hodnocení u koček prokázaly, že k analgetickému účinku butorfanol tartarátu dochází během 20 minut.


Pooperační


Cesta podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Poznámka


mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.


s.c. nebo

i.m.

0,4

0,04 ml

Podávejte 15 minut před probuzením

i.v.

0,1

0,01 ml

Podávejte 15 minut před probuzením


Sedace při použití v kombinaci s dalšími látkami


Cesta podání

Dávka

butorfanol


Dávka

Alvegesic vet.

10 mg/ml

Dávka

Medetomidini hydrochloridum

Poznámka

mg/kg ž.hm.

ml/kg ž.hm.

mg/kg ž.hm.

i.m. nebo

s.c.

0,4

0,04 ml

0,05

Při šití ran by měla být použita infiltrace lokálního anestetika.


Aanestézie v kombinaci a medetomidinem a ketaminem.


Cesta podání

Dávka

butorfanol

Dávka

Alvegesic vet. 10 mg/ml

Dávka

medetomidin

Dávka

ketamin

Poznámka

mg/kg

ž.hm.

ml/ kg ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

mg/kg

ž.hm.

i.m.

0,40

0,04 ml

0,08

5,0*

Poloha vleže nastává po aplikaci během 2 až 3 minut a ztráta pedálního reflexu během 3 minut.

Zvrat atipamezolem vede k návratu pedálního reflexu po 2 minutách, sternální polohy po 6 minutách a k postavení se po 31 minutách.

i.v.

0,10

0,01 ml

0,04

1,25-2,50

(závisí na hloubce požadované anestézie)

Zvrat atipamezolem vede k návratu pedálního reflexu po 4 minutách, sternální polohy po 7 minutách a k postavení se po 18 minutách.

* Ketamin by měl být podáván 15 minut po i.m. podání kombinace butorfanolu/medetomidinu


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Respirační deprese je nejzávažnějším důsledkem předávkování. Lze ji zvrátit naloxonem. Pro zvrácení účinku kombinace detomidinu/medetomidu může být použit atipamezol s výjimkou případu, kdy kombinace butorfanolu, medetomidinu a ketaminu byla podána intramuskulárně k vyvolání anestézie u psů.V tomto případě by se neměl atipamezol používat. Viz bod 4,9.

Jiné možné známky předávkování u koní jsou neklid/vzrušivost, svalový třes, ataxie, hypersalivace, pokles gastrointestinální motility a křeče.


4.11 Ochranné lhůty:

Kůň: Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:opioidy, deriváty morfinanu

ATCvet kód:QN02AF01


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Butorfanol je opioidní agonista-antagonista s vnitřní agonistickou aktivitou na κ opioidním receptoru a antagonistickou aktivitou na µ opioidním receptoru. Aktivita endogenních a exogenních opioidů je zprostředkována vazbou na opioidní receptory v mozku, míše a na periférii.Aktivace opioidních receptorů je vázána na změny iontové vodivosti a interakcí G-proteinu, což vede k inhibici přenosu bolesti.

5.2 Farmakokinetické údaje


Po parenterálním podání je přípravek rychle a téměř kompletně absorbován s vrcholem v séru po 0,5 - 1,5 hodinách. Má velký aparentní distribuční objem (Vd> 1 l/kg) a je tedy v těle široce distribuován.Butorfanol je rozsáhle metabolizován v játrech. Metabolity (hydroxybutorfanol a norbutorfanol) pravděpodobně nemají farmakologickou aktivitu. Proto v případech, kde existuje klinicky významné poškození jater, by dávka butorfanolu měla být snížena a/nebo by měl být prodloužen interval podávání.


Eliminace intaktního léčiva z plazmy je u zvířat rychlá.Přípravek je primárně vylučován ledvinami. Biliární exkrecí se vylučuje pouze 10-14 % parenterálně podávaného butorfanolu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Benzethonium-chlorid

Monohydrát kyseliny citronové

Natrium-citrát

Chlorid sodný

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:28 dnů


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou ze skla typu II o obsahu 10 ml, která je uzavřena zátkou z bromobutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALVETRA und WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11, A-1091 Vídeň


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/077/09-c


9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 5. 2009/27. 8. 2014


10. Datum revize textu

Srpen 2014


DALŠÍ INFORMACE


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




9