PŘÍBALOVÝ LETÁK

ALPHADERM Plus kožní roztok, sprej pro psy

Přípravek s indikačním omezením

Držitel rozhodnutí o registraci:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Hoffher A. u. 38-40., Budapešť, H-1194, Maďarsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft., Köves János út 13., Bábolna, H-2943, Maďarsko

ALPHADERM Plus kožní roztok, sprej pro psy

Marbofloxacinum, Ketoconazolum, Prednisolonum

Přípravek s indikačním omezením

Jeden ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Marbofloxacinum 1,025 mg

Ketoconazolum 2,041 mg

Prednisolonum 0,926 mg

Léčba akutní dermatitidy u psů v případě, že je prokázáno, že smíšenou infekci způsobují bakterie Pseudomonas aeruginosanebo Staphylococcus pseudintermediuscitlivé na marbofloxacin a kvasinka Malassezia pachydermatis citlivá na ketokonazol.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

Po podání přípravku bylo pozorováno mírné zarudnutí kůže. Frekvence nežádoucích reakcí je velmi vzácná (méně než 1 případ na 10 000 zvířat, včetně izolovaných hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Psi

Pouze pro zevní použití. Před použitím protřepat.

Doporučená dávka přípravku pro psy je 2 stisknutí rozprašovače (dvě stisknutí se rovnají přibližně 0,2 ml) dvakrát denně, po dobu 14 dnů. Aplikujte formou spreje ze vzdálenosti přibližně 10 cm na plochu 5 cm x 5 cm a ze vzdálenosti přibližně 30 cm na plochu přibližně 10 cm x10 cm léčené kůže. Před aplikací přípravku je nutné z léčeného povrchu odstranit srst či nečistoty.

Není.

Není určeno pro potravinová zvířata.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu po EXP..

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

K zabránění olizování by měl být u léčených psů použit ochranný límec. Zvířata, která mají být léčena, držte odděleně, aby se zabránilo vzájemnému olizování.

Bakteriálními a mykotickými organizmy vyvolaná dermatitida často vzniká sekundárně a ke stanovení primární příčiny onemocnění by měl být použit odpovídající diagnostický postup.

Je třeba se vyvarovat nadbytečnému používání přípravku s ohledem na kteroukoliv léčivou látku obsaženou v přípravku. Léčba je indikována pouze v případě prokázání smíšené infekce baktériemi a kvasinkami Malassezia pachydermatis. Pokud některá z léčivých látek není nadále indikována v důsledku rozdílných vlastností bakteriální a kvasinkové infekce, mělo by být použití přípravku ukončeno a nahrazeno jinou vhodnou léčbou.

Zvláštní opatření při použití u zvířat:

V případě přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípravku musí být léčba přerušena a nahrazena jinou léčbou.

Použití veterinárního léčivého přípravku je třeba založit na identifikaci patogenu a výsledcích testování citlivosti a na zohlednění oficiálních národních a místních pravidel antibiotické politiky.

Vysoká míra spoléhání se na jedinou skupinu antimikrobik může v bakteriální populaci vést ke vzniku rezistence. Fluorochinolony, by dle zásad odpovědného používání, měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na ostatní skupiny antibiotik.

Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití topických přípravků s obsahem kortikosteroidů vyvolává lokální a systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčení epidermální vrstvy a zpomalení procesu hojení.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při podávání přípravku používejte osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic.

V případě kontaktu přípravku s kůží omyjte zasaženou část mýdlovou vodou.

V případě kontaktu přípravku s očima ihned oči vypláchněte dostatečným množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako zarudnutí kůže, vyrážka nebo pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Roztok je hořlavý, proto je během aplikace zakázáno kouřit a používat otevřený oheň.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Použití během březosti a laktace se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Žádné údaje nejsou k dispozici.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při podání pětinásobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné lokální ani systémové nežádoucí reakce.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Květen 2014

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury www.ema.europa.eu

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.