sp.zn.sukls257164/2012

sp.zn.sukls121297/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele Alozex 1 mg potahované tablety

anastrozolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Alozex a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alozex užívat

3.    Jak se Alozex užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Alozex uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Alozex a k čemu se používá

Alozex obsahuje léčivou látku anastrozol. Alozex patří do skupiny léků nazývaných inhibitory (blokátory) aromatázy. Alozex se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po přechodu (menopauze).

Alozex působí tak, že snižuje množství hormonu estrogenu, který se vytváří ve Vašem těle. Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza“.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alozex užívat Neužívejte přípravek Alozex

-    jestliže jste alergická na anastrozol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Neužívejte Alozex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás. V případě nejistoty se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alozex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže stále přichází menstruace a nedostavila se ještě menopauza (přechod).

-    jestliže užíváte léky, které obsahují tamoxifen nebo léky s obsahem estrogenů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Alozex“).

-    jestliže jste měla sníženou pevnost kostí (osteoporóza).

-    jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.

Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Alozex.

Pokud máte nastoupit do nemocnice, řekněte ošetřujícímu personálu, že užíváte Alozex.

Další léčivé přípravky a přípravek Alozex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných léčiv. Alozex může ovlivnit účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivnit účinek přípravku Alozex.

Neužívejte Alozex, pokud již užíváte některý z dále uvedených léků:

-    Některé léčivé přípravky používané k léčbě rakoviny prsu (selektivní modulátory vazných míst pro estrogeny), např. přípravky s obsahem tamoxifenu. Tyto léčivé přípravky mohou blokovat účinek anastrozolu.

-    Léky s obsahem estrogenů používané např. při hormonální substituční léčbě (náhradě chybějících vlastních hormonů).

Pokud takové léky užíváte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

-    Léky známé jako analogy „LHRH“. Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin. Tyto léky se používají k léčbě rakoviny prsu, některých ženských (gynekologických) problémů a problémů s plodností.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Alozex, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alozex pravděpodobně neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem Alozex občasnou slabost nebo ospalost. Pokud je to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Alozex obsahuje laktosu

Alozex obsahuje mléčný cukr (laktosu). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se přípravek Alozex užívá

Vždy užívejte Alozex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Doporučená dávka přípravku je j edna tableta jednou denně.

-    Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu.

-    Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

- Alozex můžete užívat před jídlem, v průběhu jídla i po jídle.

Užívejte Alozex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Alozex po dobu několika roků.

Použití u dětí a dospívajících

Alozex se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užila více přípravku Alozex, než jste měla

Jestliže jste užila více přípravku Alozex než bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Alozex

Pokud jste zapomněla užít pravidelnou dávku, pokračujte až další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Alozex

Nepřestávejte užívat Alozex, pokud tak nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)

•    Bolest hlavy

•    Návaly horka.

•    Nevolnost (nauzea).

•    Kožní vyrážka.

•    Bolest nebo ztuhlost kloubů.

•    Zánět kloubů (artritida).

•    Pocit slabosti.

•    Řídnutí kostí (osteoporóza).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

•    Ztráta chuti k j i dlu.

•    Zvýšené nebo vysoké hladiny tukových látek známých jako cholesterol v krvi. To lze prokázat při kontrolním vyšetření krve.

•    Pocit ospalosti.

•    Syndrom karpálního tunelu (brnění, bolest, chlad, slabost v oblasti zápěstí).

•    Lechtání, brnění nebo necitlivost kůže, ztráta chuti.

•    Průjem.

•    Nevolnost (zvracení).

•    Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.

•    Řídnutí vlasů (alopecie).

•    Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.

• Bolest v kostech.

•    Sucho v pochvě.

•    Krvácení z dělohy (obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby). Pokud krvácení trvá déle, poraďte se s lékařem.

•    Bolest svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

•    Změny výsledků speciálních krevních testů zaměřených na funkci jater (gamma-GT a bilirubin).

•    Zánět j ater (hepatitida).

•    Kopnvka a vyrážka podobná kopnvce.

•    Lupavý prst (bolestivé přeskočení, lupnutí při natažení/ohnutí prstu).

•    Zvýšené množství vápníku v krvi. Pokud budete mít pocit na zvracení, budete zvracet a budete mít žízeň, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, neboť může být potřebné vyšetření Vaší krve.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

•    Vzácný zánět kůže, který se může projevovat červenými skvrnami a puchýři.

•    Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafýlaktoidní reakce).

•    Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže. Velmi vzácně se mohou přidat bolesti kloubů, břicha a ledvin; známé jako „Henoch-Schonleinova purpura“.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

•    Velmi závažné kožní reakce projevující se vředy nebo puchýři na kůži. Známé jako Stevens-Johnsonúv syndrom.

•    Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.

Pokud se některý z těchto nežádoucích účinků objeví i u Vás, volejte okamžitě lékaři, neboť můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Vliv na Vaše kosti

Alozex snižuje množství hormonu estrogenu, který se nachází ve Vašem těle. Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech. Kosti mohou být méně pevné a riziko zlomenin se může zvýšit. Váš lékař bude řešit toto riziko v souladu s doporučenými postupy ke snížení tohoto rizika u žen po menopauze. Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Alozex uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použití, které je uvedeno na krabičce za Použitelné do: a na blistru za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co obsahuje přípravek Alozex

-    Účinná látka je anastrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje anastrozolum 1 mg.

-    Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K30, mikrokrystalická celulóza pH102, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), mastek

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza 5cp (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek

Jak přípravek Alozex vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Alozex jsou bílé, kulaté potahované tablety o průměru 6,6 mm.

Tablety jsou dodávány v blistrech po 10 a 14.

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 a 300 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate P O Box 51706 CY-3508 Limassol Kypr

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Maďarsko: Ozolan, 1 mg filmtabletta

Bulharsko: Ozolan 1 mg ^HaMHpaHH TaóaeTKH

Česká perublika: Alozex, 1 mg potahované tablety

Polsko: Ozolan, 1 mg tabletki powlekane

Rumunsko: Ozolan, 1 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Ozolan, 1 mg filmom obalené tablety

Datum poslední revize textu: 27.8.2014

6/ 6