Allergocrom Oční Kapky
sp.zn. sukls186703/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Allergocrom oční kapky Oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml přípravku (cca 30 kapek).
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Allergocrom oční kapky je indikován k léčbě alergicky podmíněné akutní i chronické konjunktivitidy, např. při pylové ,jarní“ (kerato)konjunktivitidě, při nespecifickém alergickém podráždění spojivek apod.
Přípravek je vhodný pro děti od 6 let, mladistvé i dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Čtyřikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku.
V případě potřeby je možné dávku až zdvojnásobit a zvýšit frekvenci podávání až na 6krát denně. Dávkování je stejné pro pacienty všech věkových skupin.
Pediatrická populace
Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.
Způsob podání Oční podání
Pacient odšroubuje ochranné víčko, zakloní mírně hlavu, odtáhne dolní víčko a za dolní víčko stlačením plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Přitom se nesmí dotknout oka, ani víčka. Velmi pomalu oko zavře. Ihned po použití lahvičku zase uzavře.
Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Přípravek Allergocrom oční kapky je kontraindikován při přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí. Je nutné se vyvarovat kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pacient musí odstranit kontaktní čočky před aplikací a počkat nejméně 15 minut před opětovným nasazením.
Obarvuje měkké kontaktní čočky.
Dle možnosti se po dobu léčení nemají nosit ani tvrdé kontaktní čočky, aby se usnadnil přístup látky k očnímu povrchu a zabránilo lokálnímu dráždění kontaktní čočkou.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U pokusných zvířat ani u člověka nej sou známy podklady, které by svědčily pro teratogenní působení anebo pro negativní ovlivnění fertility a reprodukčních funkcí. Výsledky objektivně hodnotitelných studií u člověka však nej sou k dispozici, a proto j e vhodné přípravek Allergocrom oční kapky v prvním trimestru gravidity dle možnosti nepodávat.
V laktaci jej lze použít po zvážení, že pravděpodobný prospěch převáží nad možným rizikem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat Allergocrom oční kapky za přípravek bezpečný; po dobu 15 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně rozmazané vidění.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácně se vyvine pocit pálení nebo cizího tělesa ve spojivkovém vaku anebo chemóza. Může se objevit reakce přecitlivělosti na benzalkonium-chlorid (konzervační prostředek).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Nepřichází v daném případě v úvahu. Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba sympatomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antialergika, kyselina chromoglykanová ATC kód: S01GX01
Allergocrom oční kapky je oftalmologikum, antialergikum.
Stabilizuje membrány žírných buněk a brání tak uvolňování mediátorů zánětu. K těmto mediátorům patří jednak látky, které jsou v buňce k dispozici již preformované (např. histamin, kininy aj.) a které vyvolávají bezprostřední alergickou reakci typu I, a dále látky, které se teprve na základě provokace syntetizují de novo (např. prostaglandiny a leukotrieny) a které vyvolávají opožděné reakce typu IV.
Chromoglykát (natrium-chromoglykát) mj. také blokuje vápníkové kanály, sdružené s receptorem IgE; zabraňuje tak vstupu kalcia do žírné buňky po aktivaci těchto receptorů a zabraňuje vyplavení histaminu po aktivaci IgE-receptoru antigenem. Allergocrom oční kapky proto působí profylakticky a terapeuticky proti alergicky podmíněným reakcím v oblasti oka.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dinatrium-chromoglykát je velmi špatně rozpustný v lipidech, a proto se po topickém podání do spojivkového vaku absorbuje jen nepatrně (u člověka asi 0,03 %, u králíka z přibližně 0,02%). Celkové efekty i celkové nežádoucí účinky zcela chybí.
Po jenorázovém topickém podání do oka králíkům lze prokázat dinatrium-chromoglykát v komorové vodě po dobu alespoň 7 hodin. Za 24 hodin po aplikaci jej v komorové vodě již není možné zjistit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dinatrium-chromoglykát se prakticky neabsorbuje a nemá proto celkové účinky. Po osmiměsíční lokální terapii nebyly také zjištěny nepříznivé lokální účinky na oko.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát glukosy, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Kromě měkkých kontaktních čoček (viz. bod 4.4) nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.
6.4. Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení PE lahvička s kapátkem, PE víčko, krabička Velikost balení:
Lahvička s 10 ml kapek.
6.6. Návod k použití
Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku
dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku.
Přitom se nemá dotknout ani oka, ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/072/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.1.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 9.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.7.2016
4/4