Příbalový Leták

Allergo-Comod Oční Kapky

Informace pro variantu: Oční Kapky, Roztok (1x10ml,20mg/Ml), zobrazit další variantu

sp.zn.sukls186703/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU Allergo-COMOD oční kapky Oční kapky, roztok.

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku (cca 30 kapek).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Allergo-COMOD oční kapky se používá k prevenci a k terapii akutní i chronické konjunktivitidy včetně konjunktivitidy při senné rýmě a vernální keratokonjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

4krát denně (v intervalu alespoň 4 hodin) se vkápne jedna kapka do spojivkového vaku_každého oka. Dávkování je stejné pro dospělé i pro děti od 6 let. Podávání přípravku Allergo-COMOD oční kapky se nesmí ukončit bezprostředně po zlepšení příznaků. S aplikací je třeba pokračovat po celou dobu, po kterou je pacient ve styku s alergenem (s pylem, prachem v určité domácnosti atd.).

Pediatrická populace

Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.

Způsob podání Oční podání

Před použitím je třeba sejmout ochrannou čepičku. Před prvním použitím se musí tolikrát zatlačit na dno plastické lahvičky, až z jejího hrotu vystoupí první kapka. Tím je lahvička připravena k dalšímu použití. Pacient obrátí lahvičku hrotem dolů a zatlačí nepřerušovaným tlakem na dno lahvičky až na doraz. Tím aktivuje kapací mechanismus, který uvolní jednu kapku nezávisle na rychlosti a síle stlačení. Pacient mírně zakloní hlavu, jemně odtáhne dolní víčko a nanese jednu kapku do dolního spojivkového vaku. Hrotem lahvičky se nesmí dotknout spojivky. Oko pomalu zavře. Po použití lahvičku otře do sucha a pečlivě uzavře.

Z výrobně-technických důvodů vždy zůstává v lahvičce i po úplném vypotřebování přípravku malý zbytek kapaliny.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu terapie - i v průběhu alergické konjunktivitidy obecně - by pacient zásadně neměl nosit kontaktní čočky. Pokud by mu to lékař přesto ze zvláštních, zcela výjimečných důvodů povolil, musí pacient čočky před aplikací přípravku vyjmout; nasadit si je smí nejdříve za 15 minut po vkápnutí přípravku.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy nepříznivé účinky na fertilitu nebo vývoj plodu. Přesto se nedoporučuje podávat Allergo-COMOD oční kapky v prvním trimestru gravidity. Ve druhém a třetím trimestru gravidity je přípravek možno se zvýšenou opatrností podávat jen ve zřetelně indikovaných případech, po pečlivém zvážení očekávaného přínosu a možného rizika. Podařilo se prokázat, že dinatrium-chromoglykát v nepatrných množstvích přestupuje do mateřského mléka, přesto žena léčená přípravkem Allergo-COMOD oční kapky může kojit, uzná-li to lékař za vhodné.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po nakapání do oka může přípravek vyvolat na krátkou dobu rozmazané vidění. Doporučuje se proto neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje po dobu 20 minut po aplikaci přípravku.

4.8    Nežádoucí účinky

Vzácně může přípravek vyvolat přechodný pocit pálení v oku, pocit cizího tělesa ve spojivkovém vaku, chemózu a hyperemii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, jiná antialergika, ATC kód: S01GX01.

Dinatrium-chromoglykát stabilizuje membrány žímých buněk; zabraňuje tak jejich degranulaci i uvolnění mediátorů alergické reakce a zánětu po kontaktu s antigenem. Tímto mechanismem kromolyn zabrání jak vyplavení mediátorů preformovaných (např. histaminu, kininů), které zprostředkují bezprostřední alergické reakce typu I, tak i mediátorů syntetizovaných až po provokaci (prostaglandiny, leukotrieny), které zprostředkují opožděné reakce typu IV.

Chromoglykát mimo jiné zabraňuje i aktivaci vápníkových kanálů. Blokuje vápníkový kanál sdružený s IgE-receptorem a zabraňuje tak vstupu kalcia do buňky po navázání IgE. I tímto mechanismem inhibuje degranulaci žírných buněk a vyplavení histaminu.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové aplikaci do spojivkového vaku králíkům lze chromoglykát dokázat v humor aquaeus po dobu nejméně 7 hodin; za 24 hodiny již nelze v očních tkáních nalézt ani stopové množství. Chromoglykát se pro svou velice nízkou lipofilii systémově téměř neabsorbuje (u člověka přibližně jen z 0,03 %, u králíků z 0,02 %). Celkové účinky po podání do spojivkového vaku proto zcela chybí.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Viz bod 5.2.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu, sorbitol, voda na injekci.

Roztok neobsahuje konzervační přísadu.

6.2    Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3    Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 12 týdnů.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

PE lahvička s dávkovačem kapek (COMOD systém) a víčkem, krabička.

Velikost balení: 1 x 10 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s r.o.

Kubánské náměstí 1391/11 100 00 Praha 10, Česká republika Tel.: +420 295 560 468 e-mail: info@ursapharm.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/020/01-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

Datum: první registrace: 24.1.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 30.10.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

1.7.2016