Algogesic 50 Mikrogramů/H Transdermální Náplast
Sp.zn.sukls108787/2014
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast Fentanylum
Důležité informace, které byste měl(a) vědět ohledně přípravku Algogesic transdermální náplast
• Tyto náplasti obsahují silný lék proti bolesti,
• zajistěte, že stará náplast je odstraněna dříve, než je nalepena nová náplast,
• náplasti nesmí být děleny,
• náplasti nevystavujte zdroji tepla (jako je ohřívací láhev),
• pokud se u Vás objeví horečka, ihned kontaktujte svého lékaře,
• pečlivě sledujte pokyny k dávkování a měňte náplast každé 3 dny (72 hodin),
• pokud se Vaše dýchání změní na mělké a slabé, náplast odstraňte a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Algogesic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algogesic používat
3. Jak se přípravek Algogesic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Algogesic uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Algogesic a k čemu se používá
Název Vašeho léčivého přípravku je Algogesic transdermální náplast. V této příbalové informaci se označuje jako Algogesic nebo pouze jako náplast.
Náplasti pomáhají odstraňovat těžkou a dlouhotrvající bolest.
Přípravek Algogesic transdermální náplast obsahuje fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy. Tento lék přechází pomalu z náplasti přes kůži do těla.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Algogesic používat
Přípravkem Algogesic transdermální náplast mohou být léčeny děti ve věku 2 až 16 let, které dosud byly léčeny opioidními léky k tišení bolesti. Pokud byly náplasti předepsány Vašemu dítěti, níže všude uvedené „Vy“ by mělo být čteno jako „Vaše dítě“.
Nepoužívejte přípravek Algogesic transdermální náplast jestliže:
- jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- trpíte krátkodobou bolestí;
- máte závažně poškozenou centrální nervovou soustavu (mozek a prodlouženou míchu), např. po poranění mozku;
- máte problémy s dýcháním (dýchání pomalé a slabé) a cítíte-li se neobvykle ospale;
- je Vaše dítě mladší 2 let;
- Vaše dítě dosud nebylo léčeno silnými léky na bolest, jako je morfin.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se cokoli výše uvedené vztahuje na Vás nebo na Vaše dítě.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Algogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Algogesic je léčivý přípravek, který může být pro děti život ohrožující. To se týká také použitých transdermálních náplastí. Vezměte na vědomí, že podoba tohoto léčivého přípravku může děti lákat, což může v některých případech vést ke smrtelným následkům. Použití přípravku Algogesic může mít u osob, které pravidelně neužívají opioidy, život ohrožující nežádoucí účinky.
Nalepení náplasti jiné osobě
Náplast musí být použita pouze na kůži osoby, které byla naordinována lékařem. Byly hlášeny případy, kdy se náplast náhodně přilepila na kůži člena rodiny, který byl v blízkém fyzickém kontaktu nebo sdílel jedno lože s osobou používající náplasti. Přilepení náplasti na jinou osobu (především děti) může vést k předávkování. V případě, že dojde k nalepení náplasti na kůži jiné osoby, okamžitě náplast sejměte a vyhledejte lékaře.
• Stejně tak jako jiné silné léky proti bolesti, Vás může přípravek Algogesic učinit neobvykle ospalými, a Vaše dýchání více pomalé a slabé. Velmi vzácně mohou být tyto potíže s dýcháním život ohrožující nebo dokonce smrtelné a to u pacientů, kteří nikdy před tím neužívali silné léky na bolest (jako je Algogesic) nebo morfin. Pokud Vy, nebo Váš partner, nebo pečovatel(ka) zjistíte, že Vy nebo Vaše dítě dýcháte mnohem pomaleji nebo slaběji pak: o odstraňte náplast,
o ihned vyhledejte lékaře, nebo navštivte nejbližší nemocnici, o udržujte pacienta v pohybu a ve slovním kontaktu.
• Pokud se u Vás objeví horečka při nalepené náplasti Algogesic, oznamte to svému lékaři, protože tato skutečnost může ovlivnit vstřebávání léčiva kůží.
• Nevystavujte náplast přímému teplu, jako jsou vyhřívací podušky, elektrické dečky, zahřívací láhve, vyhřívací vodní postele, hřejivé nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, dlouhé teplé koupele, sauny nebo horké vířivé a lázeňské koupele. Tyto zdroje tepla mohou ovlivnit vstřebávání léčivého přípravku kůží.
• Před používáním přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud jste někdy měl(a):
o potíže s plícemi nebo dýcháním,
o potíže se srdcem nebo krevním tlakem a krevním objemem, dále potíže s játry nebo ledvinami, o nádor na mozku,
o přetrvávající bolesti hlavy nebo úraz hlavy,
Váš lékař Vás může kontrolovat mnohem častěji.
• Pokud jste velmi nemocný(á), velmi hubený(á) nebo starší, můžete být více citlivý na účinky náplasti.
• Pokud trpíte onemocněním, při kterém slábnou svaly a snadno se unavují, známém jako myastenia gravis, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Algogesic používat.
• Stejně tak jako u ostatních silných léků na bolest může při opakovaném používání náplasti dojít k toleranci na léčivou látku nebo k závislosti na ní.
• Informujte svého lékaře, zda jste někdy v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích na předpis nebo na ilegálních drogách.
• Přípravek Algogesic může způsobit zácpu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na radu, jak předcházet zácpě.
Pokud si nejste jistý(á), že cokoliv z výše uvedeného se Vás týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Algogesic používat.
Náplasti jiných obchodních značek
Na trhu jsou dostupné náplasti i jiných obchodních značek, ale všechny nejsou stejné. Pokud Vaše náplast vypadá jinak než obvykle, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než ji začnete používat.
Další léčivé přípravky a přípravek Algogesic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:
• j iné léky k léčbě bolesti, j ako j sou j iné opioidní léky na bolest (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin);
• léky na spaní;
• léky na uklidnění (trankvilizéry) a léky na léčbu duševních onemocnění;
• léky užívané k uvolnění svalů;
• některé léky užívané k léčbě deprese (jako je citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin);
• některé léky užívané k léčbě deprese (nazývané IMAO) byste neměl(a) užívat spolu s přípravkem Algogesic a po dobu 14 dní po ukončení léčby;
• nefazodon, lék určený k léčbě deprese;
• některá antihistaminika (zejména ta, která mohou způsobit ospalost);
• některá antibiotika užívaná k léčbě infekce, jako je erythromycin, klarithromycin nebo troleadomycin;
• léky užívané k léčbě plísňových onemocnění, jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol;
• léky užívané k léčbě HIV infekce, jako je ritonavir nebo nelfinavir;
• léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil;
• rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy);
• některé léky užívané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
Prosím, oznamte svému lékaři, že užíváte některé léčivé přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Váš lékař o tom musí být informován, protože jejich společné užívání s přípravkem Algogesic může zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
Váš lékař bude vědět, které léky můžete bezpečně užívat spolu s přípravkem Algogesic. Možná budete potřebovat pečlivou kontrolu, pokud užíváte některý z léků zmíněných výše, nebo pokud jste některý ze zmíněných léků přestal(a) užívat, stejně tak může dojít k ovlivnění síly přípravku Algogesic, kterou budete potřebovat.
Pokud si nejste jistý(á), pokud se na Vás vztahuje něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Operace nebo testy
Pokud si myslíte, že Vám budou podána anestetika, oznamte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek Algogesic.
Přípravek Algogesic transdermální náplast s jídlem, pitím a alkoholem
Nepožívejte alkohol, pokud jste se nejprve neporadil se svým lékařem.
Přípravek Algogesic u Vás může způsobit ospalost nebo pomalejší dýchání. Požívání alkoholu v průběhu léčby může tyto účinky zhoršit.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Algogesic by neměl být používán v průběhu porodu, protože lék může ovlivnit dýchání novorozeněte.
Pokud používáte přípravek Algogesic, nekojte. Neměla byste kojit ani v průběhu 3 dní po odstranění náplasti přípravku Algogesic. Toto je v důsledku malého množství léčiva, které může přejít do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék,
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Algogesic u Vás může způsobit ospalost. Pokud se to stane, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje.
3. Jak se přípravek Algogesic používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Používání a výměna náplastí
• V každé náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin);
• Náplast byste měl(a) vyměnit každý třetí den, pokud Vám Váš lékař neřekl jinak;
• Vždy nejprve odstraňte starou náplast, než nalepíte novou;
• Vždy vyměňujte náplast ve stejnou dobu každé 3 dny (72 hodin);
• Pokud používáte více než jednu náplast, vyměňte všechny náplasti ve stejný čas;
• Zapište si den, datum a čas kdy jste náplast nalepil(a), abyste věděl(a) kdy budete potřebovat náplast vyměnit;
• Následující tabulka Vám ukáže, který den v týdnu náplast vyměnit:
|
Náplast aplikována dne |
Náplast ve stejný den vyměněna dne |
|
Pondělí |
Čtvrtek |
|
Úterý |
Pátek |
|
Středa |
Sobota |
|
Čtvrtek |
Neděle |
|
Pátek |
Pondělí |
|
Sobota |
Úterý |
|
Neděle |
Středa |
Kam náplast nalepit Dospělí
• náplast aplikujte na plochou horní část zad nebo horní končetiny.
Děti
• vždy aplikujte náplast na horní část zad, aby bylo pro dítě obtížné na náplast dosáhnout nebo ji odstranit;
• občas náplast zkontrolujte, zda zůstává přilepená na kůži;
• je důležité, aby Vaše dítě náplast neodstranilo a nevložilo si ji do úst, protože to může mít život ohrožující nebo fatální následky;
• nějaký čas může trvat, než náplast začne plně účinkovat, proto bude možná Vaše dítě potřebovat další léky proti bolesti. Váš lékař Vám doporučí, cokoli bude potřeba.
• děti by měly být velmi pečlivě monitorovány po dobu 48 hodin poté co:
o byla nalepena první náplast, o byla nalepena náplast s vyšší dávkou.
Pro Vás nebo Vaše dítě, náplast neaplikujte na:
• stejné místo dvakrát za sebou,
• na citlivá místa, která se hodně pohybují, kůži s odřeninami, s mateřskými znaménky, nebo jakkoli jinak narušenou kůži,
• velmi ochlupenou kůži, pokud jsou na kůži chlupy, neholte je (holení dráždí kůži), místo toho přistřihněte chlupy co nejblíže ke kůži.
Před tím, než nalepíte novou náplast na stejné místo, byste měl(a) vyčkat několik dní.
Nalepení náplasti
1. Příprava kůže
• Ujistěte se, že je kůže suchá, čistá a chladná před tím, než na ni nalepíte náplast,
• pokud potřebujete kůži umýt, použijte pouze studenou vodu,
• nepoužívejte mýdlo nebo jiná čistidla, krémy, pleťová mléka, oleje před aplikací náplasti,
• náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.
2. Otevřete sáček
• Každá náplast je zabalena ve vlastním sáčku,
• sáček roztrhněte nebo rozstřihněte,
• jemně okraj sáčku úplně odtrhněte nebo odstřihněte (pokud použijete nůžky, stříhejte co nejblíže uzavřené hrany sáčku, abyste se vyhnuli poničení náplasti),
• uchopte obě strany otevřeného sáčku a otevřete jej,
• náplast vyjměte ven a ihned použijte,
• prázdný sáček si ponechejte na později pro použitou náplast,
• každou náplast použijte pouze jednou,
• náplast nevytahujte ze sáčku dříve, než jste připraveni ji použít,
• zkontrolujte náplast, zda nemá žádné poškození,
• pokud byla náplast rozdělena, přestřihnuta či j akkoli poškozena, nepoužívejte j i,
• nikdy náplast nedělte a nestříhejte.
3. Odloupněte a přitiskněte
• Přesvědčte se, že bude náplast přikryta lehkým oblečením a nebude nalepena pod těsným nebo elastickým obinadlem,
• opatrně z náplasti odloupněte jednu polovinu plastového krytu náplasti. Pokuste se nedotýkat lepivé plochy náplasti,
• náplast přitlačte lepivou částí na kůži,
• odstraňte druhou část plastového krytu náplasti a přitlačte pevně celou dlaní náplast na kůži,
• vydržte po dobu 30 sekund, ujistěte se, že náplast dobře přilnula a to zejména na okrajích.
4. Likvidace náplasti
• Jakmile náplast odstraníte, složte ji na polovinu lepivou plochou dovnitř,
• vložte náplast zpět do původního sáčku a sáček vyhoďte do koše s domácím odpadem,
• použité náplasti obsahují zbytky léčivé látky, která může uškodit dětem, proto uchovávejte použité
náplasti mimo dosah a dohled dětí.
5. Umytí
• Poté si umyjte ruce čistou vodou.
Více informací ohledně používání náplasti Algogesic Jak rychle začne náplast účinkovat?
• Do jednoho dne by měla Vaše náplast začít plně účinkovat,
• na tento první den Vám Váš lékař může dát extra léky proti bolesti,
• poté Vám bude náplast průběžně pomáhat od bolesti, takže již můžete přestat užívat jiné léky proti bolesti, nicméně Váš lékař Vám čas od času může předepsat další léky proti bolesti.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast vyměnit
• Pokud jste zapomněl(a) náplast vyměnit, ihned jakmile si vzpomenete, náplast vyměňte a zapište si den a čas. Náplast opět vyměňte za 3 dny (72 hodin) jako obvykle.
• Pokud je již velmi pozdě od doby co j ste měl(a) náplast vyměnit, nenalepujte si zvláštní náplast, zeptejte se svého lékaře, protože budete možná potřebovat další léky proti bolesti.
Jestliže jste použil(a) více náplastí nebo použil(a) špatnou sílu náplasti
Pokud máte nalepeno více náplastí, nebo špatnou sílu náplasti, náplast odlepte a kontaktujte svého lékaře, nebo přímo nejbližší nemocnici. Mezi příznaky předávkování patří potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, vyčerpanost, extrémní ospalost, neschopnost jasně myslet, chodit nebo mluvit normálně a pocit na omdlení, závratě nebo zmatenosti.
Pokud se náplast odlepí
• Pokud se náplast odlepí dříve, než potřebuje vyměnit, ihned nalepte novou náplast a zapište si den a čas. K nalepení použijte nové místo na kůži na horní části zad nebo paži. U Vašeho dítěte na horní části zad.
• ponechte další 3 dny (72 hodin) než náplast opět vyměníte jako obvykle,
• pokud se Vaše náplast opět odlepí, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se náplast nalepí na jinou osobu
• Náplast používejte pouze na kůži osob, kterým byla předepsána,
• ujistěte se, že se náplast neodlepila a nenalepila omylem na Vašeho partnera nebo dítě, zejména pokud sdílíte stejnou postel nebo jste v těsném kontaktu,
• pokud se náplast nedopatřením nalepila na jinou osobu, náplast ihned odstraňte a poraďte se se svým lékařem.
Jak dlouho budete náplasti používat?
Náplasti Algogesic j sou určeny k léčbě dlouhodobé bolesti. Váš lékař Vám bude schopen říci, jak dlouho budete náplasti používat.
Pokud se Vaše bolest zhorší
• Pokud se při používání náplasti Vaše bolest zhorší, Váš lékař může zkusit náplasti s vyšší dávkou, nebo Vám může předepsat extra léky na bolest (nebo obojí),
• pokud zvýšení síly náplasti nepomáhá, Váš lékař může léčbu náplastmi ukončit.
Pokud chcete používání náplastí ukončit
• Před ukončením používání těchto náplastí se poraďte se svým lékařem.
• Pokud jste nějaký čas náplasti používal(a), Vaše tělo si na ně mohlo zvyknout. Při náhlém ukončení léčby se můžete cítit indisponovaně.
• Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte je znovu používat bez porady s lékařem. Při opětovném používání můžete potřebovat jinou sílu náplasti.
Každodenní aktivity při používání náplasti
• Náplasti j sou voděodolné,
• Můžete se sprchovat nebo koupat, ale samotnou náplast nemyjte,
• Pokud Vám to lékař dovolí, můžete cvičit nebo sportovat, • Stejně tak můžete plavat, ale:
o nepoužívejte teplé vířivé koupele, o přes náplast nedávejte těsné nebo elastické obvazy.
• Nevystavujte náplast přímému teplu, jako jsou vyhřívací podušky, ohřívací láhve, elektrické dečky, vyhřívací vodní postele, vyhřívací nebo opalovací lampy, intenzivnímu slunění, dlouhé koupeli nebo sauně. Toto přímé teplo může ovlivnit vstřebávání léčiva přes kůži.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte nebo zpozorujete jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, náplast odlepte a vyhledejte svého lékaře, nebo přímo navštivte nejbližší nemocnici. Možná budete potřebovat akutní medicínskou léčbu.
• Pocit neobvyklé ospalosti, pomalejšího nebo slabšího dýchání než je obvyklé. Velmi vzácně tyto dýchací potíže mohou být život ohrožující, nebo dokonce fatální a to zejména u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni silnými opioidními léky proti bolesti (jako je Algogesic nebo morfin). Pokud Vy, nebo Váš partner nebo ošetřovatel(ka) zjistíte, že Vy nebo Vaše dítě dýcháte mnohem pomaleji nebo slaběji, následujte pokyny níže a udržujte postiženého v pohybu a slovním kontaktu jak je to jen možné.
• Náhlý otok tváře nebo hrdla, závažné zčervenání nebo výsev puchýřů na kůži.
Toto jsou příznaky závažné alergické reakce. Toto se stává pouze u malého množství pacientů.
• Konvulze, záchvaty a křeče se vyskytují u méně než 1 ze 100 pacientů.
• Snížený stupeň vědomí nebo ztráta vědomí se vyskytují u méně než 1 ze 100 pacientů.
Dále byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, zácpa,
• závrať, ospalost nebo neschopnost spát,
• bolest hlavy.
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů)
• alergická reakce,
• povědomí o neobvyklém srdečním rytmu (nazývané jako palpitace), rychlý srdeční rytmus,
• vysoký krevní tlak,
• ztráta chuti k jídlu nebo sucho v ústech,
• sedace (útlum), pocit nervozity, strachu nebo deprese,
• zmatenost, halucinace (zrakové, pocitové nebo sluchové vjemy o věcech, které nejsou přítomny),
• pocity mravenčení a brnění, třes, pocit závratě,
• svalové křeče,
• bolest žaludku, zažívací potíže, obtížné močení,
• průjem,
• pocity chladu, nadměrné pocení,
• pocity diskomfortu, ospalosti a slabosti,
• otok rukou, kloubů nebo nohou,
• svědivá kůže, vyrážky nebo zčervenání kůže.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
• příznaky podobné chřipce,
• pomalý srdeční rytmus,
• nízký krevní tlak,
• snížená citlivost, zejména na kůži,
• rozmazané vidění,
• namodralé zbarvení kůže,
• pocit neklidu, dezorientace, nadšení nebo neobvyklé bezstarostnosti,
• ztráta paměti, potíže s řečí,
• ekzém a/nebo jiné kožní potíže včetně dermatitidy v místě, kde je náplast nalepena,
• poruchy sexuální funkce,
• kompletní obstrukce (úplné zamezení průchodnosti) střev,
• svalové záškuby,
• horečka, změny tělesné teploty,
• příznaky z vysazení léku (jako je nevolnost, pocit na zvracení, průjem, úzkost nebo třes).
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů)
• zúžené zornice,
• nepravidelný srdeční rytmus, rozšíření krevních cév,
• částečná obstrukce (neprůchodnost) tenkého nebo tlustého střeva, škytavka.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• bolestivá plynatost,
• problémy s koordinací,
• snížená ostrost zraku,
• bolest močového měchýře, močení méně než obvykle (snížené vylučování moči).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických zkoušek u dětí (do 18 let věku):
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení nebo zvracení,
• zácpa, průjem,
• svědění.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• alergická reakce,
• ztráta chuti k jídlu, bolest břicha,
• neschopnost spát, ospalost, vyčerpanost, pocit slabosti,
• pocit obavy nebo deprese, halucinace (zrakové, pocitové nebo sluchové vjemy o věcech, které nejsou přítomny), závrať,
• třes, snížení citlivosti, zejména na kůži,
• sucho v ústech,
• vyrážka, nadměrné pocení, zčervenání kůže,
• svalové křeče,
• obtížné močení,
• otok rukou, kloubů nebo nohou,
• kožní reakce v místě, kde byla náplast nalepena.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů)
• zmatenost,
• pocity mravenčení a brnění,
• zúžené zornice,
• pocit závrati,
• namodralé zbarvení kůže, ekzém a/nebo jiné kožní potíže včetně dermatitidy v místě nalepení náplasti,
• příznaky z vysazení (jako je nevolnost, pocit nevolnosti, průjem, úzkost nebo třes), příznaky podobné chřipce.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Kožní vyrážky, svědění nebo pocení (postihuje méně než 1 z 10 pacientů). Můžete zaznamenat vyrážky, zčervenání nebo mírné svědění kůže na okrajích náplasti. Tyto příznaky jsou obvykle mírné a po odstranění náplasti vymizí. Pokud nevymizí, nebo náplast Vaši kůži silně dráždí, sdělte to svému lékaři.
Byly hlášeny příznaky z vysazení, které se objevily u novorozenců, jejichž matky po dlouhou dobu v těhotenství používaly přípravek Algogesic.
Stejně tak jako u ostatních silných léků k léčbě bolesti, může opakované používání náplastí vést k toleranci na léčivo nebo k závislosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Pokud přecházíte z jiného léku proti bolesti na náplasti přípravku Algogesic, můžete zaznamenat účinky jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost nebo třes. Pokud zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Algogesic uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, dokonce i po použití náplasti. Po použití zůstává v transdermálních náplastech značné množství léčivé látky.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zacházení s náplastí
Použité náplasti je nutné přeložit napůl tak, aby došlo ke slepení lepivé plochy, a poté je nezbytné je bezpečně zlikvidovat. Náhodný kontakt s použitými nebo nepoužitými náplastmi může vést především u dětí ke smrtelným následkům. Nepoužité náplasti musí být vráceny do (nemocnice) lékárny.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Algogesic obsahuje
Léčivou látkou je fentanylum.
Algogesic 12,5 mikrogramů/h transdermální náplast:
Jedna náplast uvolní 12,5 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 3,75 cm2 obsahuje 2,063 mg fentanylum.
Algogesic 25 mikrogramů/h transdermální náplast:
Jedna náplast uvolní 25 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylum.
Algogesic 50 mikrogramů/h transdermální náplast:
Jedna náplast uvolní 50 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylum. Algogesic 75 mikrogramů/h transdermální náplast:
Jedna náplast uvolní 75 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylum.
Algogesic 100 mikrogramů/h transdermální náplast:
Jedna náplast uvolní 100 mikrogramů fentanylum za hodinu. Náplast o ploše 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Dalšími složkami jsou:
Adhezivní vrstva:
Adhezivní vrstva
poly[(2-ethylhexylakrylát)-co-(2-hydroxyethylakrylát)-co-(methylakrylát)] (35,5:1:12) polybutyltitanát
Krycí fólie
Polypropylenová fólie Modrý inkoust
Ochranná odnímatelná fólie:
Silikonizovaná pegoterátová fólie
Jak přípravek Algogesic vypadá a co obsahuje toto balení
Algogesic transdermální náplast je průhledná transdermální náplast opatřená lepicí vrstvou, a proto může být nalepena na kůži. Transdermální náplasti jsou doplněny modrým potiskem s uvedením síly. Každá transdermální náplast je odděleně zabalena v sáčku.
Algogesic je dostupný v baleních obsahujících 3, 5, 10 nebo 20 transdermálních náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce
ACINO AG, Miesbach, Německo
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Země |
Název léčivého přípravku |
|
Česká republika |
Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramů/h transdermální náplast |
|
Portugalsko |
Fentanilo Zentiva |
|
Rumunsko |
Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.10.2014
11/11