Příbalový Leták

Alergimed 5 Mg

Informace pro variantu: Potahovaná tableta (80,5MG), Potahovaná tableta (100,5MG), Potahovaná tableta (60,5MG), Potahovaná tableta (70,5MG), Potahovaná tableta (50,5MG), Potahovaná tableta (30,5MG), Potahovaná tableta (40,5MG), Potahovaná tableta (90,5MG), Potahovaná tableta (28,5MG), Potahovaná tableta (120,5MG), Potahovaná tableta (98,5MG), Potahovaná tableta (56,5MG), Potahovaná tableta (112,5MG), zobrazit další variantu

Sp.zn.sukls189025/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Alergimed 5 mg potahované tablety

levocetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Alergimed a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat

3.    Jak se přípravek Alergimed užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Alergimed uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Alergimed a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Alergimed je levocetirizin-dihydrochlorid. Přípravek Alergimed je antialergikum (přípravek používaný v léčbě alergií).

Používá se k léčbě onemocnění (příznaků) spojených s:

•    alergickou rýmou (včetně perzistující (přetrvávající) alergické rýmy),

•    kopřivkou (urtikárie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alergimed užívat Neužívejte přípravek Alergimed:

- jestliže jste alergický(á) na levocetirizin-dihydrochlorid nebo jiné antihistaminikum nebo na kteroukoli další složku přípravku Alergimed.

- jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (těžké renální selhání s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alergimed se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže nemůžete vyprazdňovat močový měchýř (při potížích jako poranění míchy nebo zvětšená prostata).

Děti

Přípravek Alergimed se nedoporučuje k podávání dětem do 6 let, protože potahované tablety nedovolují úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Alergimed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Alergimed s jídlem, pitím a alkoholem

Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravku Alergimed a alkoholu. U citlivých pacientů může současné podávání cetirizinu nebo levocetirizinu a alkoholu nebo jiných centrálně působících léků ovlivnit centrální nervový systém, třebaže bylo prokázáno, že racemát cetirizinu nezesiluje účinky alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti léčení přípravkem Alergimed mohou pociťovat ospalost/malátnost, únavu a vyčerpání. Při řízení nebo obsluze strojů postupujte s opatrností do doby, než budete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání přípravku v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění pozornosti, schopnosti reagovat nebo schopnosti řídit dopravní prostředky.

Přípravek Alergimed obsahuje laktosu.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Alergimed užívá

[Pro Rx]

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

[Pro OTC]

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta denně.

Použití u dětí

Doporučená dávka pro děti od 6 let je 1 tableta denně. Alergimed se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Zvláštní pokyny pro dávkování u zvláštních skupin pacientů

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Alergimed užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se má dávka stanovit také na základě tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování, pokud mají normální funkci ledvin.

Jak a kdy užívat přípravek Alergimed?

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Alergimed, než jste měl(a), může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost. Pokud náhodou užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Alergimed, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alergimed

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, počkejte na dobu, kdy máte užít další dávku a vezměte si obvyklou dávku, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alergimed

Ukončení léčby dříve, než bylo plánováno, by nemělo mít nepříznivý účinek. Příznaky se mohou vrátit, ale jejich závažnost by neměla být vyšší než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka či zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Sucho v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vyčerpání a bolest břicha.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny i další nežádoucí účinky jako palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, mravenčení, závratě, mdloba, třes, zkreslení vnímání chuti, pocit otáčení či pohybu, poruchy vidění, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř, otoky, pruritus (svědění), vyrážka, kopřivka (otok, zčervenání a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida (zánět jater), abnormální jaterní funkce, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a pocit na zvracení.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte Alergimed užívat a vyhledejte ihned svého lékaře. Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok v ústech, otok jazyka, otok v obličeji a/nebo v krku, dýchací nebo polykací obtíže (tíseň na hrudi nebo sípání) spojené s kopřivkou (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu nebo šoku, který může být i smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Alergimed uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Alergimed obsahuje

-    Léčivou látkou je levocetirizini dihydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg.

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry bílá YS-1-7003 (obsahující: oxid titaničitý, hypromelosu, makrogol 400 a polysorbát 80).

Jak Alergimed vypadá a co balení obsahuje

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s vyraženým značením „161“ na jedné straně a „H“ na druhé straně.

[Pro Rx]

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 112 a 120 potahovaných tablet.

[Pro OTC]

Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20 a 21 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Dr. Max Pharma Limited

First Floor Roxburghe House, 273-287 Regent Street W1B 2HA Londýn Velká Británie

Výrobce

Medis International a.s., Bolatice, Česká republika Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:    Alergimed 5 mg

Polsko:    Levocetirizine Dr.Max

Portugalsko    Levocetirizina    Dr.Max

Slovenská republika    Alergimed

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.3.2015

5/5