Aldifal 100 Mg/Ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALDIFAL 100 mg/ml perorální suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Albendazolum 100 mg
Pomocné látky:
Methylparaben 2 mg
Propylparaben 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až šedobílá suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba motoličnatosti (dospělci Fasciola hepatica), gastrointestinálních a plicních nematodóz a moniéziózy u skotu.
4.3 Kontraindikace
Nepodávat v období gravidity a laktace.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
-
příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání
-
poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy rezistence na anthelmintika. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci na určitá anthelmintika, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Před použitím řádně protřepat!
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Preventivní podání se provádí v období před vyhnáním na pastvu a po druhé před zimním ustájením.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic.
V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část mýdlem a vodou. V případě náhodného zasažení očí je důkladně vypláchněte pod čistou tekoucí vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Těhotné ženy a lidé se známou přecitlivělostí na albendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při dodržení terapeutické dávky nejsou známé.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepodávat v období gravidity a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Podávané množství:
při nematodózách a moniezióze jednorázově 7,5 ml přípravku/100 kg ž.hm.
(tj. 7,5 mg úč.l./kg ž.hm.),
při fasciolóze jednorázově 10 ml přípravku/100 kg ž.hm.
(tj. 10 mg úč.l./kg ž.hm.).
Způsob podávání:
Pouze pro perorální podání, při aplikaci využijte kalibrované dávkovací zařízení. K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost; přesnost dávkovacího zařízení by měla být ověřena.
Jestliže jsou zvířata léčena spíše hromadně než individuálně, měly by být vytvořeny skupiny dle jejich živé hmotnosti a dle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek nevykazuje subakutní nebo chronickou toxicitu pokud je podáván perorálně v terapeutických dávkách.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 14 dnů
Mléko: 72 hodin
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AC11
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Albendazol je u přežvýkavců účinný na nejdůležitější nematódy gastrointestinálního traktu a plic, tasemnice a pohlavně dospělá stadia trematod – Fasciola hepaticaa Dicrocoelium dentriticumu skotu. Má ovocidní účinek na vajíčka helmintů.
5.2 Farmakokinetické údaje
Albendazol je méně rozpustný než ostatní benzimidazoly. Je částečně resorbován z gastrointestinálního traktu, kde je metabolizován na albendazol sulfoxid a další metabolity. Přechod z gastointestinálnho traktu a následná absorpce do krevního systému jsou výrazně pomalé. Po perorálním podání dávky 7,5 mg/kg ž.hm. skotu je dosaženo maximální hladiny albendazol sulfoxidu 0,35 µg/ml. Albendazol je vylučován prostřednictvím moči a feces.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidon
Sodná sůl karmelosy
Methylparaben
Monohydrát kyseliny citrónové
Dihydrát citronanu sodného
Propylparaben
Ethanol 96 %
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Druh obalu
láhev z HDPE s těsnícím a šroubovacím uzávěrem
kanystr z HDPE s těsnícím a šroubovacím uzávěrem
Velikost balení: 100 ml, 1 000 ml, 5 000 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MIKROCHEM spol. s r.o.
Za dráhou 33
902 01 Pezinok
Slovenská republika
8. Registrační číslo
96/676/92 –S/c
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
17.11.1992/ 12.12.1997/ 25.10.2007, 13.1.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
4