ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aldactone- ampule 200 mg/10 ml Injekční roztok Kalii canrenoas

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje kalii canrenoas 20 mg (jako acidum canrenoicum).

10 ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje kalii canrenoas 200 mg (jako acidum canrenoicum)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: uhličitan sodný, chlorid sodný, hydroxid draselný na úpravu pH, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

Jedna ampulka obsahuje 10 ml injekčního roztoku. 10 ampulek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění! Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a schopnost řídit motorové vozidlo.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

RIEMSER Pharma GmbH, Greifswald - lnsel Riems, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 50/009/74-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULKA - ETIKETA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Aldactone - ampule

Kalii canrenoas 200 mg/10 ml Injekční roztok

2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6. JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:

RIEMSER Pharma GmbH, Greifswald -Insel Riems, Německo