sp.zn. sukls127008/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

AKNEMYCIN 2000 Mast

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erythromycinum 2,00 g ve 100 g masti.

Pomocné látky se známým účinkem: cetylstearylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA Mast

Bílá jemná mast.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Všechny formy akne vulgaris, zejména zánětlivé formy papulózní a pustulózní.

4.2    Dávkování a způsob podání

Postižená místa se potírají ve slabé vrstvě dvakrát denně, ráno a večer. Před každou aplikací se musí dbát na následující:

-    zbytky dříve naneseného léčiva musí být umyty teplou vodou, aby se odstranil emulgovaný kožní maz,

-    kůži vždy před aplikací masti dobře osušit.

U většiny nemocných nastává po 4 týdnech výrazné zlepšení.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akné způsobované bakteriemi rezistentními na erytromycin.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případech, kdy je Aknemycin 2000 příliš mastný, je možné pokračovat v terapii nemastným roztokem. Roztok a mast mohou být nanášeny také střídavě. Aknemycin 2000 se nesmí dostat do očí a na sliznice.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly dosud pozorovány.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Nebylo prokázáno, že by lokálně aplikovaný erytromycin v průběhu těhotenství vedl k poškození plodu nebo pronikal do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití je možno ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: mírné zarudnutí nebo lehké olupování pokožky v místech aplikace.

Popis vybraných nežádoucích účinků:

V některých případech může vzniknout na začátku léčby mírné zarudnutí kůže nebo může dojít i k lehkému olupování pokožky. Ve většině případů při dalším podávání léku tyto nepříznivé účinky mizí a jsou projevem léčebného účinku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Aplikovaná množství erytromycinu jsou malá a předávkování či intoxikaci je proto možno při lokálním použití vyloučit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva k terapii akné ATC Kod : D10AF02

Erytromycin obsažený v Aknemycinu 2000 má bakteriostatické účinky na bakterie, které spolupůsobí při vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes. Má tedy přímý protizánětlivý účinek a kromě toho vede likvidace bakteriální flóry k zastavení lipolýzy kožního mazu. Oba tyto účinky jsou hlavní předností lokální léčby akné přípravkem Aknemycin 2000.

Velkou předností však je, že při lokálním použití erytromycinu nedochází k fotosenzibilizaci nemocného. Základ Aknemycinu 2000 je velmi dobře tolerován citlivou a podrážděnou kůží. Masťový základ se vyznačuje také výraznou schopností emulgovat kožní maz, který je u nemocných s akné produkován v nadbytku. Při umývání postižených míst teplou vodou dochází nejen k odstranění dříve naneseného léčiva, ale také k žádoucímu odstraňování nadbytečného kožního mazu z povrchu pokožky. Odstranění kožního mazu je usnadněno účinkem masťového základu.

Dostupné doklady dokumentují velmi příznivé terapeutické účinky při kombinaci přípravku Aknemycin 2000 s keratolytickými léky s obsahem benzoylperoxidu nebo s obsahem kyseliny vitaminu A.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při místní aplikaci Aknemycinu 2000 se erytromycin prakticky neresorbuje. Ani po několikatýdenním zevním ošetřování velkých ploch kůže Aknemycinem 2000 nebyl erytromycin detekován v séru pacientů.

Erytromycin proniká z Aknemycinu 2000 do mazových žláz, kde se projevují jeho bakteriostatické účinky. Tato skutečnost byla potvrzena testy in vivo i in vitro.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Speciální in vivo metodou (kyanoakrylátová metoda) bylo potvrzeno, že Aknemycin 2000 signifikantně redukuje množství bakteriální flóry ve folikulech. Působením Aknemycinu 2000 dochází nejen k signifikantnímu snížení počtu bakterií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i dalších mikrobů. In vitro testy (auxonogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokoky bylo rovněž prokázáno, že inhibiční zóny s Aknemycinem 2000 jsou výrazné, zatímco při použití jen galenického základu nedochází k inhibici růstu bakterií. Nejsou též důkazy o mutagenním účinku erytromycinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

oxid titaničitý, mastek, bílá vazelína, tvrdý parafin, tekutý parafin, oleyl-oleát, cetylstearylalkohol, lanalkomakrogol-200-fosfát, trilauromakrogol-200-fosfát, nekrystalizující sorbitol 70%, parfém Gardenia PH (benzyl-benzoát, propylenglykol), čištená voda

6.2. Inkompatibility

Oxidační látky a voda inaktivují erytromycin.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Zapečetěná hliníková lakovaná tuba s PP šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem. 25 g

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Kožní podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH

21465 Reinbek, Scholtzstrasse 3, Německo

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/244/93-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17.3.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 8.10.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.8.2015

Strana 4 (celkem 4)