sp.zn.sukls204302/2013

Souhrn údajů o přípravku

1.    Název přípravku

AKNECOLOR light krémpasta

Kožní pasta.

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty

Úplný seznam pomocných látek viz. bod. 6.1.

3.    Léková forma Kožní pasta.

popis přípravku: světlehnědá krémovitá pasta, jemně parfémovaná

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikace

všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis

4.2.    Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1-2 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě. Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým mýdlem.

4.3.    Kontraindikace

Přecitlivělost na imidazolové deriváty a další složky přípravku.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a kojení je možné přípravek používat.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nemá žádný vliv.

4.8.    Nežádoucí účinky

Zřídka iritace, velmi vzácně kontaktní senzibilizace.

4.9.    Předávkování Není známo.

5.    Farmakologické vlastnosti

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologica,

ATC kód: D01AC01

Imidazolové antimykotikum Clotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci clotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách

dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikrobistatické koncentrace.

Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g

krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml.

Systémová resorbce je prakticky zanedbatelná.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.    Farmaceutické údaje

6.1.    Pomocné látky

stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát natrium-citrátu , monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatřední pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

zatavená Al tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, plastový šroubovací uzávěr, krabička

velikost balení: 30g

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

7.    Držitel rozhodnutí o registraci

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovensko

8.    Registrační číslo

46/388/00-C

9.    Datum první registrace/prodloužení registrace

12.7.2000 / 26.5.2010

10.    Datum poslední revize textu

25.11.2013

3/3