sp.zn.sukls204302/2013

Souhrn údajů o přípravku

1.    Název přípravku AKNECOLOR krémpasta

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    Léková forma Kožní pasta.

Popis přípravku : hnědá krémovitá pasta, jemně parfémovaná

4.    Klinické údaje

4.1.    Terapeutické indikace

všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis

4.2.    Dávkování a způsob podání

Přípravek se nanáší 1 -2 krát denně na postižená místa v tenké vrstvě. Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým mýdlem.

4.3.    Kontraindikace

Přecitlivělost na imidazolové deriváty a další složky přípravku.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádné.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Po dobu těhotenství a kojení je možné přípravek používat.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nemá žádný vliv.

4.8.    Nežádoucí účinky

Zřídka iritace, velmi vzácně kontaktní senzibilizace.

4.9.    Předávkování Není známo.

5.    Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum ATC kód: D01AC01

Imidazolové antimykotikum Clotrimazol působí fungistaticky (ve

vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky,

bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci clotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách

dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikrobistatické koncentrace.

Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g

krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml. Systémova resorbce je prakticky zanedbatelná.

5.3.    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.    Farmaceutické údaje

6.1.    Pomocné látky

stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, oktyldodekanol, methylpyrrolidon, glycerol-stearát, střední nasycené triacylglyceroly, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hnědý oxid železitý, fenethylalkohol, dihydrát citronanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, parfém, čištěná voda

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Tuba, šroubovací uzavěr, krabička, velikost balení: 30g

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kožní podání.

7.    Držitel rozhodnutí o    registraci

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

8.    Registrační číslo(A)

46/095/91-S/C

9.    Datum první registrace/prodloužení registrace

13.11.1991 / 17.3.2010

10.    Datum revize textu    25.11.2013

2/2