PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka

Tylvalosinum    42,5 mg/g

(ut Tylvalosini tartras)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva Béžový granulovaný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

•    Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny Mycoplasma hyopneumoniae. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když infekce Mycoplasma hyopneumoniae není eliminována.

•    Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis ve stádech, kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-patologických nálezů.

•    Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae ve stádech, kde byla nemoc diagnostikována.

4.3    Kontraindikace Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba léčit vhodným injekčním přípravkem.

Obecně lze říci, že kmeny B. hyodysenteriae mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC). Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a jinými makrolidy nelze vyloučit.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným premixem by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u prasnic během březosti a laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známé.

4.9    Podávaná množství a způsob podání

Podání v krmivu.

Jen pro podávání v suchém krmivu.

K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat

Dávkování je 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v krmivu po dobu 7 po sobě následujících dnů.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jakými jsou např. Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumónii a vyžadovat specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy)

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Indikace	Dávka aktivní látky	Délka léčby	Obsah v krmivu
Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat	2,125 mg/kg živé hmotnosti/den	7 dní	1 kg/t*
Léčba PPE (ileitidy)	4,25 mg/kg živé hmotnosti/den	10 dní	2 kg/t*
Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie	4,25 mg/kg živé hmotnosti/den	10 dní	2 kg/t*
* Důležité upozornění:	"yto obsahy předpoklác	ají, že prase spotřebuje množství krmiva

odpovídající 5 % jeho živé hmotnosti za den.

Aby bylo dosaženo cílové dávky u starších prasat nebo prasat se sníženou chutí k jídlu, případně u prasat s omezeným příjmem krmiva, bude zřejmě nutné obsah zvýšit. V případech, kdy je snížen příjem krmiva, použijte následující vzorec:

poměr dávky (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x koncentrace premixu (mg/g)

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku. Je doporučeno nejprve vmíchat Aivlosin do 10 kg krmiva a poté se zbytkem krmiva dobře rozmíchat. Medikované krmivo lze poté peletovat. Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v páře po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné známky nesnášenlivosti nebyly pozorovány u prasat, jimž byla podána dávka až 10x větší, než je doporučená dávka.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: dva dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATC vet kód: QJ01FA92

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin tartrát je makrolidové antibiotikum, které je antibakteriálně účinné proti gram-pozitivním a některým gram-negativním organismům a mykoplazmatům. Způsobuje zastavení proteinové syntézy v buňce bakterie.

Makrolidová antibiotika jsou metabolity nebo polosyntetické deriváty metabolitů půdních organismů získávané fermentací. Mají různé velikosti laktonových uzavřených řetězců a díky dimetylaminové skupině jsou zásaditými látkami. Tylvalosin má šestnáctičlenný uzavřený řetězec.

Makrolidy se při zásahu do proteinové syntézy reverzibilně navážou na podjednotku ribozómu 50S. Navážou se na donorové místo a brání translokaci potřebné pro udržení tvorby peptidového řetězce. Jejich účinek je podstatně omezen na rychle se dělící organismy. Makrolidy jsou všeobecně považovány za bakteriostatické a mykoplazmastatické.

Předpokládá se existence četných mechanismů, způsobujících rezistenci vůči makrolidovým sloučeninám, jmenovitě změna cílového místa na ribozómu, mechanismus aktivního vylučování a produkce inaktivujících enzymů.

Při použití v terénu dosud nebyla hlášena ani zaznamenána rezistence Mycoplasma hyopneumoniae a Lawsonia intracellularis na tylvalosin. Pro Brachyspira hyodysenteriae nebyl stanoven žádný breakpoint.

Obecně lze říci, že kmeny B. hyodysenteriae mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například tylosin, vyšší hodnoty MIC. Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a dalšími makrolidovými antibiotiky nelze vyloučit.

5.2 Farmakokinetické údaje

Tylvalosin tartrát se po perorálním podání Aivlosinu rychle vstřebává. Po podání doporučené dávky byly 2 a 12 hodin po léčbě v plicích nalezeny koncentrace 0,060-0,066 pg/ml. Výchozí látka je hojně distribuována do tkání, přičemž nejvyšší koncentrace se nacházejí v plících, žluči, střevní sliznici, slezině, ledvinách a v játrech.

Existují důkazy, že koncentrace makrolidů je vyšší v místě infekce než v plazmě, zejména neutrofilech, alveolárních makrofázích a alveolárních epitelových buňkách.

Studie metabolismu in vitro potvrdily, že výchozí látka je rychle metabolizována na 3-O-acetyltylosin. Při pokusu, kdy byl prasatům podáván ^{1 2 3 4 5 6 7 8 9}C Aivlosin v množství 2,125 mg/kg po 7 dní, bylo přes 70 % dávky vyloučeno ve fekáliích a mezi 3 a 4 % dávky v moči.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Jeden vak z laminátu hliníková fólie/polyester o obsahu 5 nebo 20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/2/04/044/001 - 20 kg EU/2/04/044/002 - 5 kg

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras) 625 mg/g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě. Bílé granule.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis.

Před zahájením metafylaxe je třeba výskyt nemoci ve stádě prokázat.

4.3    Kontraindikace Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jestliže je u vážně nemocných prasat snížen příjem vody, měla by být prasata léčena vhodným injekčním veterinárním léčivým přípravkem.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovanou vodou by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasat. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenitě. U hlodavců byla pozorována maternální toxicita při dávkách 400 mg a více tylvalosinu na kg živé hmotnosti. U myší bylo při dávkách způsobujících maternální toxicitu zjištěno nepatrné snížení tělesné hmotnosti plodu.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Dávkování je 5 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Potřebné celkové množství přípravku vypočítejte podle tohoto vzorce:

Celková hmotnost přípravku v gramech = celková živá hmotnost léčených prasat v kg x 5 / 625.

Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 5 000 kg (tj. 250 prasat o průměrné živé hmotnosti 20 kg).

Jeden sáček 160 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 20 000 kg (tj. 400 prasat o průměrné živé hmotnosti 50 kg).

Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 50 000 kg (tj. 1 000 prasat o průměrné živé hmotnosti 50 kg).

Pro dosažení správné dávky může být nutné připravit koncentrovaný (zásobní) roztok (tj. pro léčbu celkem 2 500 kg celkové váhy prasat má být použito pouze 50 % připraveného zásobního roztoku připraveného ze sáčku 40 g).

Přípravek by měl být přidán do objemu vody, který prasata spotřebují během jednoho dne. Během léčby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.

Pokyny pro míchání:

Veterinární léčivý přípravek může být přimíchán přímo do pitné vody v zásobovacím systému nebo nejprve namíchán jako zásobní roztok v menším množství vody, který je poté přidán do zásobovacího systému pro pitnou vodu.

V případě přimíchání přípravku přímo do pitné vody v zásobovacím systému by měl být obsah sáčku rozprášen na vodní hladinu a pečlivě promíchán, dokud není roztok čirý (obvykle do 3 minut).

Při přípravě zásobního roztoku by měla maximální koncentrace činit 40 g přípravku na 1 500 ml, 160 g přípravku na 6 000 ml nebo 400 g přípravku na 15 000 ml a je nezbytné roztok promíchávat po dobu 10 minut. Po uplynutí této doby nebude mít jakékoliv případné zakalení vliv na účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U prasat, jimž bylo po dobu 5 dní podáváno 100 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, nebyly pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 1 den.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATCvet kód: QJ01FA92

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin je makrolidové antibiotikum. Makrolidy jsou metabolity nebo deriváty metabolitů půdních organizmů získané fermentací. Zasahují do syntézy proteinů reverzibilní vazbou na ribosomovou podjednotku 50S. Obecně jsou makrolidy považovány za bakteriostatické.

Tylvalosin je účinný proti patogenním organismům, izolovaným z řady zvířecích druhů, zvláště proti gram-pozitivním organismům a mykoplazmatům, ale také proti některým gram-negativním organizmům včetně Lawsonia intracellularis.

Bakterie mohou vyvolat rezistenci vůči antimikrobiálním látkám. Existují četné mechanizmy odpovědné za rozvoj rezistence vůči makrolidovým sloučeninám.

Zkříženou rezistenci v rámci makrolidové skupiny antibiotik nelze vyloučit.

5.2    Farmakokinetické údaje

Tylvalosin tartrát se po perorálním podání veterinárního léčivého přípravku rychle vstřebává. Tylvalosin se široce distribuuje ve tkáních, přičemž nejvyšší koncentrace byly zjištěny v respiračních tkáních, žluči, střevní sliznici, slezině, ledvinách a játrech. Tmax u tylvalosinu je kolem 2,2 hodiny a konečný eliminační poločas činí přibližně 2,2 hodiny.

Bylo prokázáno, že tylvalosin se koncentruje ve fagocytárních buňkách a v buňkách střevního epitelu.

9

Koncentrace (až 12násobné) byly dosaženy v buňkách (intracelulámí) v porovnání s koncentrací extracelulámí. Studie in vivo prokázaly, že tylvalosin je ve výstelce sliznic tkání dýchacího ústrojí a střev přítomen ve vyšších koncentracích než v plazmě.

Hlavním metabolitem tylvalosinu je 3--O-acetyltylosin (3-O-AT), který je také mikrobiologicky aktivní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy

6.2    Inkompatibility

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

40 g sáček - 3 roky.

160 g sáček - 2 roky.

400 g sáček - 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly být skladovány.

Doba použitelnosti medikované pitné vody: 24 hodin

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

40 g sáček: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

160 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

400 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Laminovaný sáček z hliníkové fólie obsahující 40 g, 160 g nebo 400 g granulí.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT34QS

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/044/009 - 40 g EU/2/04/044/010 - 160 g EU/2/04/044/017 - 400 g

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europe.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro bažanty

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka

Tylvalosinum (ut Tylvalosini tartras) 625 mg/g Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě.

Bílé granule.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Bažanti

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba respiratorních onemocnění bažantů vyvolaných Mycoplasma gallisepticum.

4.3    Kontraindikace Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčbu zahajte co nejdříve po projevu klinických příznaků typických pro mykoplazmovou infekci. Podávejte všem ptákům v postiženém hejnu.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se infekce.

Přípravek by se měl používat na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud toto není možné, měla by být terapie založená na místní (na úrovni regionu, farmy) epizootologické znalosti o citlivosti cílových bakterií.

Jiné použití veterinárního léčivého přípravku, než jaké je uvedeno v pokynech, může zvýšit riziko vzniku a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby jinými makrolidy kvůli možné křížové rezistenci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovanou vodou by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V    případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nej sou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Nepoužívejte u ptáků během snášky a během 14 dní před začátkem snáškového období.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Pro podání v pitné vodě.

Dávka je 25 mg tylvalosinu na 1 kg živé hmotnosti na den v pitné vodě po dobu 3 po sobě následujících dní.

Vypočtěte celkovou hmotnost (v kg) všech ptáků, kteří se mají léčit.

Například jeden 40 g sáček postačí k léčbě celkem 1000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 1 kg; jeden 400 g sáček postačí k léčbě celkem 10,000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 1 kg. Abychom dosáhli správné dávky, může být nutné připravit koncentrovaný (zásobní) roztok (např. pro léčbu celkem 500 kg celkové hmotnosti ptáků je třeba použít pouze 50 % připraveného zásobního roztoku připraveného ze 40 g sáčku).

Veterinární léčivý přípravek se přidává do množství vody, které ptáci vypijí za jeden den. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Abychom dosáhli správného dávkování, musí být koncentrace přípravku Aivlosin adekvátně nastavena.

V    průběhu léčebného období nesmí být dostupný další zdroj pitné vody.

Pokyny pro míchání:

Tento veterinární léčivý přípravek lze míchat přímo do napájecího systému nebo ho lze nejdříve namíchat jako zásobní roztok z menšího množství vody, který se následně do napájecího systému přidá.

Pokud mícháme tento veterinární léčivý přípravek přímo do napájecího systému, měli bychom obsah sáčku nasypat na hladinu a pořádně promíchat, až získáme čirý roztok (většinou do 3 minut).

Pokud připravujeme zásobní roztok, měla by být koncentrace maximálně 40 g přípravku na 1500 ml vody a je potřeba míchat roztok 10 minut. Po uplynutí této doby neovlivní žádné přetrvávající zakalení účinnost tohoto přípravku.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U drůbeže, jíž bylo po dobu 5 dní podáváno až 150 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, nebyly pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Nevypouštějte bažanty alespoň dva dny po ukončení medikace.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívejte během 14 dní před začátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATCvet kód: QJ01FA92

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin je makrolidové antibiotikum. Makrolidy jsou metabolity nebo odvozeniny metabolitů půdních organismů získané fermentací. Zasahují do syntézy proteinů tím, že se reverzibilně vážou na 50S podjednotku ribozómu. Obecně se považují za bakteriostatické.

Tylvalosin vykazuje aktivitu proti patogenním mikroorganismům izolovaným z řady živočišných druhů - zejména proti gram pozitivním mikroorganismům a mykoplazmatům, ale také proti některým gram negativním mikroorganismům. Tylvalosin vykazuje aktivitu proti následujícím druhům mykoplazmat drůbeže: Mycoplasma gallisepticum.

Minimální inhibiční koncentrace tylvalosinu pro Mgallisepticum se pohybuje v rozmezí od 0,007 do 0,25 pg/ml. Bylo prokázáno, že makrolidy (včetně tylvalosinu) ovlivňují vlastní imunitní systém, což může zvýšit přímé účinky antibiotika na patogena a zlepšit klinickou situaci.

U bakterií se může vyvinout rezistence na antimikrobiální látky. Existují různé mechanismy odpovědné za vznik rezistence na makrolidovou složku.

Nelze vyloučit křížovou rezistenci ve skupině makrolidových antibiotik. Snížená citlivost k tylvalosinu byla obecně zaznamenána u kmenů rezistentních k tylvalosinu.

5.2.    Farmakokinetické údaje

Tylvalosin tartrát se po perorálním podání tohoto veterinárního léčivého přípravku rychle vstřebává. Tylvalosin se široce distribuuje ve tkáních, přičemž nejvyšší koncentrace zjišťujeme ve tkáních dýchacího systému, žluči, střevní sliznici, slezině, ledvinách a játrech.

Bylo prokázáno, že tylvalosin se koncentruje ve fagocytech a buňkách střevního epitelu. Koncentrace (až dvanáctinásobná) byla dosažena v buňkách (intracelulárně) v porovnání s extracelulární koncentrací. Ve studiích in vivo bylo prokázáno, že tylvalosin se nachází ve sliznici dýchacích cest a střeva ve vyšších koncentracích oproti plazmě.

Hlavním metabolitem tylvalosinu je 3-acetyltylosin (3-AT), který je také mikrobiologicky aktivní.

Konečný poločas pro vylučování tylvalosinu a jeho aktivního metabolitu 3-AT se pohybuje v rozmezí od 1 do 1,45 hodiny. Šest hodin po léčbě dosahuje koncentrace tylvalosinu ve sliznici gastrointestinálního traktu průměrné koncentrace 133 ng/g a ve střevním obsahu 1040 ng/g.

Aktivní metabolit 3-AT dosahuje průměrné koncentrace 57,9 ng/g, respektive 441 ng/g.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy

6.2    Inkompatibility

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

40 g sáček - 3 roky.

400 g sáček - 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly být skladovány.

Doba použitelnosti medikované pitné vody: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

40 g sáček: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

400 g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Laminovaný sáček z hliníkové fólie obsahující 40 g nebo 400 g.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT34QS

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/044/012 - 40 g EU/2/04/044/014 - 400 g

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014

10 DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g perorální prášek pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka

Tylvalosinum    42,5 mg/g

(ut Tylvalosini tartras)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek Béžový zrnitý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

•    Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny Mycoplasma hyopneumoniae. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když infekce Mycoplasma hyopneumoniae není eliminována.

•    Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis ve stádech, kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-patologických nálezů.

•    Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae ve stádech, kde byla nemoc diagnostikována.

4.3    Kontraindikace Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba léčit vhodným injekčním veterinárním léčivým přípravkem.

Obecně lze říci, že kmeny B. hyodysenteriae mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC). Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a jinými makrolidy nelze vyloučit.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto

není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným perorálním práškem by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako j sou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nej sou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u prasnic během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

K individuální léčbě prasat na farmě, kde léčbu podstoupí pouze malá skupina prasat. Větší skupiny by měly být léčeny medikovaným krmivem s obsahem premixu.

K léčbě a metafVlaxi enzootické pneumónie prasat

Dávkování je 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 7 po sobě následujících dnů. Sekundární infekce způsobená organismy, jako je například Pasteurella multocida nebo Actinobacilluspleuropneumoniae, mohou enzootickou pneumónii zkomplikovat a vyžadují specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy)

Dávka je 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě následujících dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie

Dávka je 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě následujících dnů.

Tohoto lze dosáhnout pečlivým zamícháním přípravku Aivlosin do 200 - 500 g krmiva a následným pečlivým zamícháním této směsi do zbytku denní dávky krmiva.

Pro odměření správného množství přípravku Aivlosin, který je třeba zamíchat do denní dávky krmiva podle níže uvedené tabulky, jsou k dispozici odměrky 2 velikostí. Dávka by se měla podávat jednou denně po dobu, která je doporučena výše.

Prase, pro které je léčba určena, zvažte a odhadněte množství krmiva, které spotřebuje, na základě denního příjmu krmiva odpovídajícího 5 % živé hmotnosti. V případě prasat se sníženým nebo omezeným příjmem krmiva je třeba dávkování této skutečnosti přizpůsobit. Do odhadnutého množství denní dávky krmiva pro jednotlivá prasata přidejte správné množství perorálního prášku Aivlosin a směs v kbelíku nebo podobné nádobě řádně promíchejte.

Veterinární léčivý přípravek je určen jen pro přidání do suchého nepeletovaného krmiva.

Pozor: Odměřujte zarovnané odměrky

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo riziko infekce a bylo možné kontrolovat potenciální rozvoj rezistence.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné známky nesnášenlivosti nebyly pozorovány u prasat, jimž byla podána dávka až 10x větší, než je doporučená dávka.

4.11    Ochranná lhůta

Maso: dva dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATC vet kód: QJ01FA92

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin tartrát je makrolidové antibiotikum, které je antibakteriálně účinné proti gram-pozitivním a některým gram-negativním organismům a mykoplazmatům. Způsobuje zastavení proteinové syntézy v buňce bakterie.

Makrolidová antibiotika jsou metabolity nebo polosyntetické deriváty metabolitů půdních organismů získávané fermentací. Mají různé velikosti laktonových kruhů a díky dimetylaminové skupině jsou zásaditými látkami. Tylvalosin má šestnáctičlenný kruh.

Makrolidy zasahují do proteinové syntézy reverzibilní vazbou na podjednotku ribozómu 50S. Navážou

se na donorové místo a brání translokaci potřebné pro udržení růstu peptidového řetězce. Jejich účinek je v podstatě omezen na rychle se dělící organismy. Makrolidy jsou všeobecně považovány za bakteriostatické a mykoplazmastatické.

Předpokládá se existence četných mechanismů, způsobujících rozvoj rezistence vůči makrolidovým sloučeninám, jmenovitě změna cílového místa na ribozómu, využití mechanismu aktivního vylučování a produkce inaktivujících enzymů.

Při použití v terénu dosud nebyla hlášena ani zaznamenána rezistence Mycoplasma hyopneumoniae a Lawsonia intracellularis na tylvalosin. Pro Brachyspira hyodysenteriae nebyla stanovena žádná referenční hodnota. Obecně lze říci, že kmeny B. hyodysenteriae mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například tylosin, vyšší hodnoty MIC. Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána.

Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a dalšími makrolidovými antibiotiky nelze vyloučit.

5.2 Farmakokinetické údaje

Tylvalosin tartrát se po perorálním podání Aivlosinu rychle vstřebává.

Po podání doporučené dávky byly 2 a 12 hodin po léčbě v plicích nalezeny koncentrace 0,0600,066 pg/ml. Výchozí látka je hojně distribuována do tkání, přičemž nejvyšší koncentrace se nacházejí v plících, žluči, střevní sliznici, slezině, ledvinách a v játrech.

Existují důkazy, že koncentrace makrolidů je vyšší v místě infekce než v plazmě, zejména neutrofilech, alveolárních makrofázích a alveolárních epitelových buňkách.

Studie metabolismu in vitro potvrdily, že výchozí látka je rychle metabolizována na 3-O-acetyltylosin. Při pokusu, kdy byl prasatům podáván ^{10 11 12 13 14 15 16 17 18}C Aivlosin v množství 2,125 mg/kg po 7 dní, bylo přes 70 % dávky vyloučeno ve fekáliích a mezi 3 a 4 % dávky v moči.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Jeden vak z hliníkové fólie/laminovaný polyester o obsahu 500 g. Součástí jsou odměrky o objemu 1 ml a 5 ml.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Spojené království

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/044/013

9.    DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka

Tylvalosinum (ut Tylvalosini tartras)    625 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granule pro podání v pitné vodě Bílé granule

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Kur domácí a krůty

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kur domácí

Léčba a metafylaxe respiračních infekcí způsobenýchMycoplasma gallisepticum u kura domácího. Dříve, než bude zavedena metafylaktická léčba, musí být prokázán výskyt tohoto onemocnění v hejnu.

Jako prostředek v omezování rozvoje klinických příznaků a úhynů způsobených respiratorním onemocněním v hejnu, tam kde se dá předpokládat in ovum infekce Mycoplasma gallisepticum, protože byla nemoc prokázánu již u rodičovské generace. Strategie musí zahrnovat i eliminaci infekce v rodičovské generaci.

Krůty

Léčba respiračních onemocnění v souvislosti s kmeny Ornithobacterium rhinotracheale citlivými na tylvalosin u krůt.

4.3    Kontraindikace Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V terénních studiích zkoumajících účinky léčby a metafylaxe mykoplasmózy obdrželi léčivý přípravek všichni ptáci (přibližně ve věku 3 týdnů), pokud se klinické příznaky projevily u 2-5 % hejna. 14 dnů po zahájení léčby byla u léčené skupiny pozorována chorobnost 16,7-25,0 % a mortalita 0,3-3,9 % ve srovnání s 50,0-53,3 % chorobnosti a 0,3-4,5 % mortality u neléčené skupiny.

V dalších terénních studiích byl kuru domácímu z mateřského chovu s prokázanou infekcí Mycoplasma gallisepticum podáván Aivlosin po dobu prvních tří dnů života následovaný další dávkou ve stáří 16-19 dnů (období stresu). Ve stáří 34 dnů po zahájení podávání léčivého přípravku byla

pozorována chorobnost 17,5-20,0 % a mortalita 1,5-2,3 % u léčených skupin ve srovnání s chorobností 50,0-53,3 % a mortalitou 2,5-4,8 % u neléčených skupin.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovanou vodou by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky u krůt. Léčivý přípravek lze používat u kura domácího ve snášce vajec pro lidskou spotřebu, protože jak bylo prokázáno, nemá jeho podávání v doporučených léčebných dávkách žádný nepříznivý vliv na tvorbu vajec ani proces snášky.

Protože účinek přípravku na plodnost vajec, líhnutí a životaschopnost kuřat nebyl zkoumán, nedoporučuje se přípravek podávat chovným ptákům produkujícím vejce pro hejna brojlerů nebo jako náhradní nosnice.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

Kur domácí

Léčba respiračních onemocnění v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum u kura domácího. Dávkování je 25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti denně do pitné vody po dobu 3 po sobě následujících dnů.

Jako prostředek snižování rozvoje klinických příznaků a mortality (kde lze předpokládat in ovum infekce v souvislosti s Mycoplasma gallisepticum):

Dávkování je 25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti v pitné vodě denně po dobu 3 po sobě následujících dnů od 1. dne stáří. Dále následuje ošetření s 25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti na den v pitné vodě po dobu 3 po sobě následujících dnů v době rizika, tj. v době zvládání stresu jako je vakcinace (typicky ve věku 2 - 3 týdnů).

Stanovte celkovou živou hmotnost kuřat (v kg), která mají být léčena. Vyberte správný počet sáčků odpovídající požadovanému množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu kuřat o celkové váze 1 000 kg (tj. 20 000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 50 g).

Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu kuřat o celkové váze 10 000 kg (tj. 20 000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 500 g).

Pro dosažení správné dávky může být nutné připravit koncentrovaný (zásobní) roztok (např. pro léčbu celkem 500 kg celkové hmotnosti ptáků má být použito pouze 50 % zásobního roztoku připraveného ze sáčku 40 g).

Přípravek rozpusťte v objemu vody, který zkonzumují kuřata za den. V době medikace by neměl být dostupný žádný jiný zdroj napájecí vody.

Krůty

Pro léčbu respiračních onemocnění v souvislosti s Ornithobacterium rhinotracheale:

Dávkování je 25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti denně do napájecí vody po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Vypočtěte celkovou hmotnost (v kg) všech krůt, kteří se mají léčit. Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček s obsahem 40 g postačí k léčbě krůt o celkové váze 1000 kg (tj. 10 000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 100 g).

Jeden sáček s obsahem 400 g postačí k léčbě krůt o celkové váze 10000 kg (tj. 10 000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 1 kg).

Abychom dosáhli správné dávky, může být nutné připravit koncentrovaný (zásobní) roztok (např. pro léčbu celkem 500 kg celkové hmotnosti ptáků je třeba použít pouze 50 % připraveného zásobního roztoku připraveného ze sáčku o obsahu 40 g).

Veterinární léčivý přípravek se přidává do množství vody, které krůty vypijí za jeden den. V průběhu léčebného období nesmí být dostupný další zdroj pitné vody.

Pokyny pro míchání:

Veterinární léčivý přípravek může být míchán přímo v napájecím systému nebo nejdříve naředěn jako zásobní roztok v menším množství vody, který je následně do napájecího systému přidán.

Při míchání přípravku přímo v napájecím systému je potřeba obsah sáčku nasypat do vody a řádně zamíchat až se vytvoří čirý roztok (obvykle během 3 minut).

Při přípravě zásobního roztoku by měla maximální koncentrace dosáhnout 40g na 1500 ml nebo 400g

přípravku na 15 litrů a je nezbytné míchat roztok po dobu 10 minut. Po této době mírný zákal neovlivní účinnost přípravku.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U drůbeže, jíž bylo po dobu 5 dní podáváno až 150 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, nebyly pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

U kura domácího nebyl pozorován účinek předávkování na tvorbu vajec ani na procesu snášení vajec.

4.11    Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Vejce (kura domácího): bez ochranné lhůty

Nepoužívat u krůt, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Krůty: nepoužívat během 21 dní před začátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATC vet kód: QJ01FA92

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tylvalosin je makrolidové antibiotikum. Makrolidy jsou metabolity nebo deriváty metabolitů půdních organizmů získaných fermentací. Zasahují do syntézy proteinů reverzibilní vazbou na ribosomovou podjednotku 50S. Obecně jsou považovány za bakteriostatické. Tylvalosin je však při koncentracích podobných koncentracím nutným pro bakteriostázu baktericidní.

Tylvalosin působí proti patogenním organismům izolovaným z několika zvířecích druhů - zejména gram pozitivních organismů a mykoplazmat, ale i některých gram negativních organismů.

Bylo prokázáno, že makrolidy (včetně tylvalosinu) působí na přirozený imunitní systém, což může zesílit přímé účinky antibiotika na patogen a napomoci klinické situaci.

Kur domácí

Tylvalosin účinkuje proti následujícím druhům mykoplazmat nacházejících se u kura domácího:

Mycoplasma gallisepticum.

Minimální inhibiční koncentrace (MIC) tylvalosinu pro Mycoplasma gallisepticum se pohybuje v rozsahu od 0,007 do 0,25 pg/ml.

Krůty

Tylvalosin účinkuje proti Ornithobacterium rhinotracheale, jedná se gram negativní organizmus vyskytující se u krůt a kura domácího.

MIC tylvalosinu pro Ornithobacterium rhinotracheale se pohybuje v rozsahu od 0,016 do 0,32 pg/ml.

Účinnost tylvalosinu proti O. rhinotracheale u krůt byla prokázána na infikovaném modelu koinfekcí ptačím metapneumovirem a jedním kmenem O. rhinotracheale za přísné kontrolovaných podmínek. Tyto studie prokázaly mírné, ale statisticky významné snížení výskytu lézí dolních cest dýchacích (plic a vzdušných vaků) a klinických známek u krůt léčených tylvalosinem v porovnaní s negativními kontrolami. Studie účinnosti v terénních podmínkách nebyly provedeny.

U bakterií se může vyvinout rezistence k antimikrobiálním látkám. Existuje několik mechanismů

25

odpovědných za rozvoj rezistence na makrolidové látky. Zkřížená rezistence u antibiotik makrolidové skupiny nemůže být vyloučena. Snížená citlivost k tylvalosinu byla obecně zaznamenána u kmenů resistentních na tylvalosin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Tylvalosin tartrát se po perorálním podání veterinárního léčivého přípravku rychle vstřebává. Tylvalosin se široce distribuuje ve tkáních, přičemž nejvyšší koncentrace byly zjištěny v respiračních tkáních, žluči, střevní sliznici, slezině, ledvinách a játrech.

Bylo prokázáno, že tylvalosin se koncentruje ve fagocytárních buňkách a střevních epitelových buňkách. Bylo dosažené vysokých koncentrací (až 12násobku) v buňkách (intracelulárně) ve srovnání s koncentrací extracelulární. Ve studii in vivo byl tylvalosin přítomen ve vyšších koncentracích v mukózní výstelce respirační a střevní tkáně ve srovnání s plazmou.

Hlavním metabolitem tylvalosinu je 3-acetyltylosin (3AT), který je také mikrobiologicky aktivní.

Biologický poločas pro vylučování tylvalosinu a jeho aktivního metabolitu 3-AT je v rozmezí 1-1,45 hodiny. Za šest hodin po léčbě je průměrná koncentrace tylvalosinu ve sliznici gastrointestinálního traktu 133 ng/g a v gastrointestinálním obsahu 1040 ng/g. Aktivní metabolit 3-AT má průměrnou koncentraci 57,9 ng/g a 441 ng/g.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy

6.2    Inkompatibility

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mí sen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

40 g sáček - 3 roky.

400 g sáček - 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly být skladovány.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

40 g sáček - uchovávejte při teplotě do 30 °C.

400 g sáček - uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Sáček z hliníkové fólie obsahující 40 g nebo 400 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Kur domácí

EU/2/04/044/007 - 40 g EU/2/04/044/008 - 400 g

Krůty

EU/2/04/044/015 - 40 g EU/2/04/044/016 - 400 g

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. září 2004

Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

A.    DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

D.    DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Spojené království

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

• DALŠÍ PODMÍNKY:

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Tylvalosin je povolenou látkou, která je charakterizovaná v tabulce 1 přílohy k Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:

Farmakologi cky účinná látka	Indikátorové residuum	Druh zvířete	Hodnoty MRL	Cílové tkáně	Další ustanovení	Léčebné zařazení
Tylvalosin	Suma tylvalosinu a 3-O- acetyltylosinu	prasata	50 ug/kg 50 ug/kg 50 ug/kg 50 ug/kg	sval kůže a tuk játra ledviny	ŽÁDNÁ	antiinfektiva / antibiotika
		Drůbež	50 ug/kg 50 ug/kg	kůže a tuk játra	ŽÁDNÁ
	Tylvalosin	Drůbež	200 ug/kg	vejce	ŽÁDNÁ	antiinfektiva / antibiotika

Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

CVMP souhlasil, aby bylo předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) pro Aivlosin znovu nastaveno na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

1.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata. Tylvalosinum (ut Tylvalosini tartras)

2.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK_

Tylvalosinum (ut Tylvalosini tartras)    42,5 mg/g

3.    LÉKOVÁ FORMA_

Premix pro medikaci krmiva

4.    VELIKOST BALENÍ_

20kg

5 kg

5.    CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT_

Prasata

6.    INDIKACE

Podání v krmivu. Určeno jen pro přidání do suchého krmiva.

Pokyny pro míchání

Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku.

Je doporučeno nejprve vmíchat Aivlosin do 10 kg krmiva a poté se zbytkem krmiva dobře rozmíchat. Medikované krmivo lze poté peletovat. Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v páře po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

EU/2/04/044/001    (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg)

EU/2/04/044/002    (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)

Šarže {číslo}

ECO Animal Health 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Spojené království

EU/2/04/044/009

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Spojené království

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata. Tylvalosinum (ut Tylvalosini tartras)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka

Tylvalosinum (ut Tylvalosini tartras) 42,5 mg/g Nosič:

Trikřemičitan hořečnatý, pšeničná mouka krmná

4.    INDIKACE

•    Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat vyvolané citlivými kmeny Mycoplasma hyopneumoniae. Při doporučené dávce se plicní léze a hmotnostní ztráty omezují, i když infekce Mycoplasma hyopneumoniae není eliminována.

•    Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis ve stádech, kde byla provedena diagnóza na základě klinické anamnézy, posmrtných nálezů a klinicko-patologických nálezů.

•    Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae ve stádech, kde byla nemoc diagnostikována.

5.    KONTRAINDIKACE

Nejsou.

Nejsou známé.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v krmivu.

Určeno jen pro přidání do suchého krmiva.

K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat:

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Sekundární infekce způsobená organismy, jako je například Pasteurella multocida nebo Actinobacilluspleuropneumoniae, mohou enzootickou pneumónii zkomplikovat a vyžadují specifickou léčbu.

K léčbě proliferativní enteropatie prasat (ileitidy):

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

K léčbě a metafylaxi prasečí dyzentérie:

Do krmiva se přidává dávka o velikosti 4,25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Indikace	Dávka aktivní složky	Délka léčby	Obsah v krmivu
Léčba a metafylaxe enzootické pneumónie prasat	2,125 mg/kg živé hmotnosti/den	7 dní	1 kg/t*
Léčba PPE (ileitidy)	4,25 mg/kg živé hmotnosti/den	10 dní	2 kg/t*
Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie	4,25 mg/kg živé hmotnosti/den	10 dní	2 kg/t*

* Důležité upozornění: Tyto obsahy předpokládají, že prase spotřebuje množství krmiva odpovídající 5 % jeho živé hmotnosti za den.

Aby bylo dosaženo cílové dávky u starších prasat nebo prasat se sníženou chutí k jídlu, případně u prasat s omezeným příjmem krmiva, bude zřejmě nutné obsah zvýšit. V případech, kdy je snížen příjem krmiva, použijte následující vzorec:

poměr dávky (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost (kg) denní příjem krmiva (kg) x koncentrace premixu (mg/g)

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba léčit vhodným injekčním přípravkem.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy na statku, aby se snížilo riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Medikované krmivo by mělo být podáváno jako jediný zdroj potravy.

Pokyny pro míchání

Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku.

Je doporučeno nejprve vmíchat Aivlosin do 10 kg krmiva a poté se zbytkem krmiva dobře rozmíchat. Medikované krmivo lze poté peletovat. Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v páře po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: dva dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

Uchovávejte v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly být skladovány.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: krmivo a pelety:    1 měsíc

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V akutních případech a při závažných onemocněních prasat se sníženým příjmem krmiva a vody je třeba léčit vhodným injekčním přípravkem.

Obecně lze říci, že kmeny B. hyodysenteriae mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC). Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána. Zkříženou rezistenci mezi tylvalosinem a jinými makrolidy nelze vyloučit.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným premixem by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Aivlosin pro použití u prasnic během březosti a laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné známky nesnášenlivosti nebyly pozorovány u rostoucích prasat, jimž byla podána dávka až 10x větší, než je doporučená dávka.

Tnkompatibility:

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto přípravku j sou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

15. DALŠÍ INFORMACE

K dispozici ve velikostech balení obsahujících 5 kg nebo 20 kg přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Vetpharm BVBA Oude Iepersestraat 88 8870 Izegem Email: info@vetpharm.be	Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Peny6^HKa Bt^rapnn ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, BenHKo6pHTaHHH (06egnHeHOTO Kpancrao) Tene^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com	Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafoldvár, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@dunavet.hu
Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email: info@sevaron.cz	Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ir-Renju Unit.Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com	Nederland Vetpharm BVBA Oude Iepersestraat 88 8870 Izegem Belgie/Belgique/Belgien Email: info@vetpharm.be
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17493 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 3584 0	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Ván 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email: Scan@salfarm.com www. salfarm. com
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Haiju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Osterreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17493 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 3584 0

EkXáda DG Nucleus EnE N.Xapíxou 11 43100 KapSuoa Tqk+302441073034 Email: info@vkk.gr	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email: hurtownia@agavet.com.pl
Espaňa Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Edifício Amoreiras Square Rua Carlos Alberto da Mota Pinto, 17, 3°A 1070-313 Lisboa Tel: +35 (0)13088 08321
France Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher BP 32132 35221 Chateaubourg Cédex Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Románia S.C. Dopharma Vet S.R.L. Str. Aeroport 44 307200 Ghiroda Jud. Timis Tel: +40 256 - 38 61 05 Fax +40 256 - 38 61 04 www.dopharma.ro
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com	Slovenija ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija. Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Island ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email: info@sevaron.cz
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email: vetcare@vetcare.fi

Kúrcpog Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, TqA.: + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Ván 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email: Scan@salfarm.com www. salfarm. com
Latvija Magnum Vetermarija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095	United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Tel: 020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva UAB „Magnum Veterinarija“ J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevéžys. Tel.: +370 45 502 730 Fax: +370 45 502 733

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata

(přiložena přímo k vnitřnímu obalu ve formě složeného letáku)

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata. Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras).

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)    625 mg/g

Bílé granule.

4. INDIKACE

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) vyvolané Lawsonia intracellularis. Před zahájením metafylaxe je třeba výskyt nemoci ve stádě prokázat.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný účinek nebo jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě.

Dávkování je 5 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.

Potřebné celkové množství přípravku vypočítejte podle tohoto vzorce:

Celková hmotnost přípravku v gramech = celková živá hmotnost léčených prasat v kg x 5 / 625. Zvolte správný počet sáčků podle potřebného množství přípravku.

Jeden sáček 40 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 5 000 kg (tj. 250 prasat o průměrné živé hmotnosti 20 kg). Jeden sáček 160 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 20 000 kg (tj. 400 prasat o průměrné živé hmotnosti 50 kg). Jeden sáček 400 g je dostačující pro léčbu prasat o celkové váze 50 000 kg (tj. 1 000 prasat o průměrné živé hmotnosti 50 kg).

Pro dosažení správné dávky může být nutné připravit koncentrovaný (zásobní) roztok (tj. pro léčbu celkem 2 500 kg celkové váhy prasat má být použito pouze 50 % připraveného zásobního roztoku připraveného ze sáčku 40 g).

Přípravek by měl být přidán do objemu vody, který prasata spotřebují během jednoho dne. Během léčby by neměl být k dispozici žádný jiný zdroj pitné vody.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Veterinární léčivý přípravek může být přimíchán přímo do pitné vody v zásobovacím systému nebo nejprve namíchán jako zásobní roztok v menším množství vody, který je poté přidán do zásobovacího systému pro pitnou vodu.

V případě přimíchání přípravku přímo do pitné vody v zásobovacím systému by měl být obsah sáčku rozprášen na vodní hladinu a pečlivě promíchán, dokud není roztok čirý (obvykle do 3 minut).

Při přípravě zásobního roztoku by měla maximální koncentrace činit 40 g přípravku na 1 500 ml, 160 g přípravku na 6 000 ml nebo 400 g přípravku na 15 000 ml a je nezbytné roztok promíchávat po dobu 10 minut. Po uplynutí této doby nebude mít jakékoliv případné zakalení vliv na účinnost tohoto veterinárního léčivého přípravku.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

40g sáček: uchovávejte při teplotě do 30 °C.

160g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

400g sáček: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned. Otevřené sáčky by neměly být skladovány.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po „EXP“.

Doba použitelnosti medikované pitné vody: 24 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Jestliže je u vážně nemocných prasat snížen příjem vody, měla by být prasata léčena vhodným injekčním veterinárním léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Musí být zavedeny správné chovatelské a zoohygienické postupy, aby se snížilo riziko opakující se infekce.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů, může zvýšit riziko rozvoje a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby dalšími makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Na laboratorních zvířatech bylo zjištěno, že tylvalosin způsobuje hypersenzitivní (alergické) reakce, a proto by se lidé se známou přecitlivělostí na tylvalosin měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovanou vodou by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi. V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky, jako jsou nepropustné rukavice a respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na více použití splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku Aivlosin pro použití u prasnic během březosti a laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Maternální toxicita u hlodavců byla pozorována při dávkách 400 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a při dávkách vyšších. Při dávkách způsobujících maternální toxicitu byl u myší zaznamenán mírný úbytek hmotnosti plodu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U prasat, jimž bylo po dobu 5 dní podáváno 100 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, nebyly pozorovány žádné známky nesnášenlivosti.

Tnkompatibilitv:

Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europe.eu

15. DALŠÍ INFORMACE

K dispozici v sáčcích obsahujících 40, 160 g nebo 400 g granulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Belgie/Belgique/Belgien Vetpharm BVBA Oude Tepersestraat 88 8870 Tzegem Email: info@vetpharm.be	Luxembourg/Luxemburg ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Royaume-Uni Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Peny6^HKa Bt^rapnn ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, BeaHKo6pHTaHHH (06egnHeHOTO KpaacTBo) Teae^OH: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com	Magyarország Dunavet-B ZRt, 7020 Dunafoldvár, Ady E. u. 5. Tel: +36 75 542 940 Email: dunavet-bp@dunavet.hu
Česká republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email: info@sevaron.cz	Malta ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Tr-Renju Unit. Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com

Danmark Salfarm Danmark A/S Fabriksvej 21 6000 Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com	Nederland Vetpharm BVBA Oude Iepersestraat 88 8870 Izegem Belgie/Belgique/Belgien Email: info@vetpharm.be
Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17493 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840	Norge Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Ván 25 467 Helsingborg Sweden Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email: Scan@salfarm.com www. salfarm. com
Eesti AS Magnum Veterinaaria Vae 16, Laagri, Haiju mk Tel: +372 6 501 920 Fax: +372 6 501 996	Osterreich Ecuphar GmbH Brandteichstrasse 20, 17493 Greifswald, Deutschland, E-mail: info@ecuphar.de Tel: +49 (0)38348 35840
EkXáda DG Nucleus EnE N.XapÍTOU 11 43100 KapSrxoa T@:+302441073034 Email: info@vkk.gr	Polska Calier Polska Sp. z o.o. ul.Magazynowa 5 66-446 Deszczno Tel: +48 95 7214521 fax: +48 95 7214532 E-mail: calierpolska@calier.com.pl HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL. Turkowska 58c 62-720 Brudzew Tel: +48 (63) 279 70 04 Email: hurtownia@agavet.com.pl
Espaňa Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona Tel: +34 (0)935 955 000	Portugal Belphar LDA Edifício Amoreiras Square Rua Carlos Alberto da Mota Pinto, 17, 3°A 1070-313 Lisboa Tel: +35 (0)13088 08321

France Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher BP 32132 35221 Chateaubourg Cédex Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23	Románia S.C. Dopharma Vet S.R.L. Str. Aeroport 44 307200 Ghiroda Jud. Timis Tel: +40 256 - 38 61 05 Fax +40 256 - 38 61 04 www.dopharma.ro
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM. Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com	Slovenija ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Velika Britanija. Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Island ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com	Slovenská republika Sevaron s.r.o. Palackého třída 163a 612 00 Brno Česká Republika Tel: +42 (0) 54 1426 370 Email: info@sevaron.cz
Italia Ecuphar Italia S.R.L. Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1 20124 Milano Tel: +39 (0)02829 50604	Suomi/Finland Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel: +358 (0)20 144 3360 Email: vetcare@vetcare.fi
Kúnpoq Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, POB 40261, 6302, Larnaca, T r|U + 357 24813333 Fax: +357 24813377	Sverige Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Ván 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080 Email: Scan@salfarm.com www. salfarm. com
Latvija Magnum Veterinárija SIA Ulbrokas iela 23, Riga, LV-1021, Tel: +371 671 60091 Fax: +371 671 60095	United Kingdom ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN Tel: 020 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Lietuva UAB „Magnum Veterinarija“ J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevéžys. Tel.: +370 45 502 730 Fax: +370 45 502 733

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro bažanty

(přiložená jako skládaná příbalová informace přímo k vnitřnímu obalu)

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

ECO Animal Health Limited

78 Coombe Road

New Malden

Surrey

KT3 4QS

Spojené království

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro bažanty Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:

Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras) 625 mg/g Bílé granule.

4. INDIKACE

Léčba respiratorních onemocnění bažantů vyvolaných Mycoplasma gallisepticum.

5 KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný účinek nebo jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Bažanti.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě.

Dávka je 25 mg tylvalosinu na 1 kg živé hmotnosti na den v pitné vodě po dobu 3 po sobě následujících dní.

Vypočtěte celkovou hmotnost (v kg) všech ptáků, kteří se mají léčit.

Například jeden 40 g sáček postačí k léčbě celkem 1000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 1 kg; jeden 400 g sáček postačí k léčbě celkem 10000 ptáků o průměrné živé hmotnosti 1 kg. Abychom dosáhli správné dávky, může být nutné připravit koncentrovaný (zásobní) roztok (např. pro léčbu celkem 500 kg celkové hmotnosti ptáků je třeba použít pouze 50 % připraveného zásobního roztoku připraveného ze 40 g sáčku).

Veterinární léčivý přípravek se přidává do množství vody, které ptáci vypijí za jeden den. V průběhu léčebného období nesmí být dostupný další zdroj pitné vody.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek lze míchat přímo do napájecího systému nebo ho lze nejdříve namíchat jako zásobní roztok z menšího množství vody, který se potom do napájecího systému přidá.

Pokud mícháme tento veterinární léčivý přípravek přímo do napájecího systému, měli bychom obsah sáčku nasypat na hladinu a pořádně promíchat, až získáme čirý roztok (většinou do 3 minut).

Pokud připravujeme zásobní roztok, měla by být koncentrace maximálně 40 g přípravku na 1500 ml vody a je potřeba míchat roztok 10 minut. Po uplynutí této doby neovlivní žádné přetrvávající zakalení účinnost tohoto přípravku.

Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.

Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

Nevypouštějte bažanty alespoň dva dny po ukončení medikace.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívejte během 14 dní před začátkem snášky.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO