SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I

O1 Manisa .................................................................................................................................> 6 PD₅₀*

O1 BFS.......................................................................................................................................> 6 PD50*

O Taiwan 3/97...........................................................................................................................> 6 PD₅₀*

A22 Iraq.....................................................................................................................................> 6 PD₅₀*

A24 Cruzeiro.............................................................................................................................> 6 PD₅₀*

A Turkey 14/98.........................................................................................................................> 6 PD₅₀*

Asia 1 Shamir.............................................................................................................................> 6 PD₅₀*

SAT2 Saudi Arabia.....................................................................................................................> 6 PD₅₀* * PD₅₀ - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.

Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben aktuální epidemiologické situaci v době zadání a bude uveden na etiketě.

Adjuvans:

Tekutý parafin ..............................................................................................................................537 mg.

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Po protřepání bílá emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Cílové druhy zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2    Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti slintavce a kulhavce, ke zmírnění klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po vakcinaci.

Vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců. U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány jako protektivní.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4    Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací. Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod 4.9).

V případě, že musí být vakcinována mladá selata (ve věku 2 týdnů), je doporučena revakcinace ve věku 8-10 týdnů.

4.5    Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6    Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Podání dávky vakcíny může způsobit otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat) u většiny zvířat. Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.

Běžně je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.

4.7    Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti, které by prokazovali vliv vakcinace na laktaci.

4.8    Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9    Podávané množství a způsob podání

Před zasunutím jehly homogenizujte obsah injekční lahvičky mírným promícháním. Nejlépe toho lze dosáhnout obrácením injekční lahvičky několikrát dnem vzhůru. Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.

Před použitím přípravek nezahřívejte.

Primární vakcinace:

Skot od 2 týdnů věku:    jedna dávka (2 ml), subkutánní podání.

Ovce od 2 týdnů věku:    jedna dávka (2 ml), subkutánní podání.

Prasata od 2 týdnů věku:    jedna dávka (2 ml), intramuskulární podání.

Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.

Revakcinace: každých 6 měsíců.

Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.

4.10    Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu 4.6, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům.

V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu. Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita těchto reakcí.

4.11    Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, virus slintavky a kulhavky.

ATCvet kód: QI02AA04.

K navození aktivní imunity skotu, ovcí a prasat proti purifikovaným, inaktivovaným antigenům kmenů viru slintavky a kulhavky obsaženým ve vakcíně.

Ve studiích bylo prokázáno následující:

Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.

Vakcinace ovcí kmenem O1 Manisa vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.

Vakcinace prasat kmenem Asia1 Shamir vedla ke zmírnění klinických příznaků a vylučování viru u zvířat vystavených infekci. Vakcinace prasat kmeny O Taiwan 3/97 a A22 Iraq vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.

Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství non-strukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD₅₀ na kmen a dávku 2 ml.

Při použití testovacího kitu PrioCHECK® FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:

-    u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce,

-    u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce, u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Tekutý parafin Oleomannid Polysorbát 80 Trometamol Chlorid sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid draselný Voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku neobsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku obsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 2 měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

Protože tento přípravek neobsahuje konzervační látky, je doporučeno věnovat zvláštní pozornost prevenci kontaminace.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5    Druh a složení vnitřního obalu

Polypropylenová lahvička s butyl elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

-    Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách;

-    Papírová krabička s 10 lahvičkami po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merial

29, avenue Tony Gamier 69007 Lyon FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/13/153/001-850

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 15/07/2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití AFTOVAXPUR DOE mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat AFTOVAXPUR DOE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

B.    PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

C.    DEKLARACE HODNOT MRL

A.    VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek

MERJAL B.V.

Houtribweg 39 8221 RA Lelystad NIZOZEMÍ

Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže

MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’aviation 69800 Saint Priest FRANCIE

B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:

a)    podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;

b)    choroba, proti níž má přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.

C. DEKLARACE HODNOT MRL

Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.

Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

EU/2/13/153/001-850

Lot: {číslo}

AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE

2.    NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata

3.    OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:

Léčivé látky:

Purifikované, inaktivované antigeny kmenů viru slintavky a kulhavky, nejméně 6 PD₅₀* pro skot na kmen.

*PD₅₀ - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.

Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude přizpůsoben stávající epidemiologické situaci v době zadání a bude uveden na etiketě.

Adjuvans:

Tekutý parafin 537 mg.

4. INDIKACE

Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti slintavce a kulhavce, ke zmírnění klinických příznaků.

Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po vakcinaci.

Vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců. U skotu byly naměřené hladiny protilátek vyšší, než hladiny protilátek, které byly prokázány j ako protektivní.

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podání dávky vakcíny může způsobit otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat) u většiny zvířat. Tyto lokální reakce obvykle vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci, ale u malého počtu zvířat mohou přetrvávat déle.

Běžně je pozorováno mírné zvýšení rektální teploty až o 1,2 °C po dobu 4 dnů po vakcinaci bez dalších celkových klinických příznaků.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Primární vakcinace:

Skot od 2 týdnů věku:    jedna dávka (2 ml), subkutánní podání.

Ovce od 2 týdnů věku:    jedna dávka (2 ml), subkutánní podání.

Prasata od 2 týdnů věku:    jedna dávka (2 ml), intramuskulární podání.

Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.

Revakcinace: každých 6 měsíců.

Pokud musí být zvířata vakcinována v době, kdy jsou přítomny mateřské protilátky, je doporučena revakcinace v 8-10 týdnech.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před zasunutím jehly homogenizujte obsah injekční lahvičky mírným promícháním. Nejlépe toho lze dosáhnout obrácením injekční lahvičky několikrát dnem vzhůru.

Nemíchejte vakcínu intenzivním třepáním, protože to vede ke vzniku vzduchových bublin.

Před použitím přípravek nezahřívejte.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Mateřské protilátky mohou interferovat s vakcinací. Vakcinační plán by proto měl být nastaven odpovídajícím způsobem (viz bod „dávkování “).

V případě, že musí být vakcinována mladá selata (ve věku 2 týdnů), je doporučena revakcinace ve věku 8-10 týdnů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Lze použít během březosti.

Laktace:

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti, které by prokazovali vliv vakcinace na laktaci.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné nežádoucí účinky s výjimkou těch, které jsou popsány v bodu „nežádoucí účinky“, nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky telatům, jehňatům a selatům. V některých případech se může vyskytnout ulcerace v místě vpichu. Po opakovaném podání v krátkých intervalech se může zvyšovat intenzita a četnost těchto reakcí.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15. DALŠÍ INFORMACE

K navození aktivní imunity skotu, ovcí a prasat proti purifikovaným, inaktivovaným antigenům kmenů viru slintavky a kulhavky obsaženým ve vakcíně.

Ve studiích bylo prokázáno následující:

Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.

Vakcinace ovcí kmenem O1 Manisa vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.

Vakcinace prasat kmenem Asia1 Shamir vedla ke zmírnění klinických příznaků a vylučování viru u zvířat vystavených infekci. Vakcinace prasat kmeny O Taiwan 3/97 a A22 Iraq vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.

Inaktivované antigeny slintavky a kulhavky jsou purifikované a neobsahují dostatečné množství non-strukturálních proteinů (NSP) k navození protilátkové odpovědi po podání trivalentní vakcíny obsahující množství antigenu odpovídající min 15 PD₅₀ na kmen a dávku 2 ml.

Při použití testovacího kitu PrioCHECK® FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:

-    u skotu po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 7 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 13 týdnů po druhé dávce,

-    u ovcí po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 5 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce,

-    u prasat po podání dvojnásobné dávky, následované samostatnou dávkou po 3 týdnech a třetí samostatnou dávkou podanou 7 týdnů po druhé dávce.

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách Papírová krabička s 10 lahvičkami po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropského společenství o tlumení slintavky a kulhavky.

21