Afluditen 25 Mg/Ml
sp. zn. sukls17372/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
AFLUDITEN 25 mg/ml
Fluphenazini decanoas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AFLUDITEN 25 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AFLUDITEN 25 mg/ml užívat
3. Jak se AFLUDITEN 25 mg/ml užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml je depotní formou neuroleptika fenotiazinového typu. Fluphenazin působí na všech úrovních centrálního nervového systému i na mnohé orgánové systémy.
Mechanizmus terapeutického účinku není znám, může souviset s anticholinergními účinky léčiva.
Flufenazin je biotransformován ve vysoké míře při prvním průchodu játry ("first pass effect") a vylučuje se močí i stolicí. Je vázán z 90% na proteiny plazmy. Esterifikací flufenazinu s mastnou kyselinou s dlouhým řetězcem a rozpuštěním v sezamovém oleji se zpomaluje difúze a dostupnost uvolněného farmaka z depotního místa. Vrcholové plazmatické hladiny se dosahují 24 hodin po intramuskulární aplikaci. Nástup účinku je 24 až 72 hodin po injekčním podání a účinek na psychotické symptomy se projeví za 48 až 96 hodin. Sérový biologický poločas je přibližně 7 až 10 dní. Flufenazin prochází hematoencefalickou bariérou i placentou a nelze ho odstranit dialýzou.
Přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml se používá na udržovací léčbu psychotických poruch u dospělých, mladistvých a dětí od 12 let.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml UŽÍVAT
Neužívejte přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml
Jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku AFLUDITEN 25 mg/ml (uvedenou v bodě 6).
U pacientů se známou přecitlivělostí na jiné fenotiazinové sloučeniny je potřebná opatrnost, protože se nedá vyloučit zkřížená přecitlivělost.
AFLUDITEN 25 mg/ml se nemá užívat při poškození nebo jen při podezření na organické poškození mozku, při podávání vysokých dávek látek s tlumivým působením na centrální nervovou soustavu
(alkohol, barbituráty, narkotika, hypnotika), při komatózních nebo těžkých depresivních stavech, při extrapyramidových poruchách, při poškození jater a při krevní dyskrazii.
AFLUDITEN 25 mg/ml se nepodává těhotným a kojícím ženám ani dětem do 12 let.
Přípravek se nemá užívat, jestliže se u Vás vyskytuje chronické srdeční a ledvinové onemocnění, Parkinsonova nemoc, glaukom, hypertrofie prostaty, maligní neuroseptický syndrom v anamnéze a příznaky tardivní dyskineze nebo dystaxie, epilepsie.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AFLUDITEN 25 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Další léčivé přípravky a přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml
Některé léčivé přípravky mohou způsobit problémy, pokud je užíváte souběžně s přípravkem AFLUDITEN 25 mg/ml. Fenotiaziny mohou zvyšovat útlum CNS vyvolaný alkoholem, hypnotiky, sedativy případně analgetiky a antagonizovat účinek adrenalinu a jiných sympatomimetik i guanetidinu a klonidinu. Přípravek zeslabuje účinnost L-dopy, léku proti křečím, biotransformaci tricyklických antidepresiv a může zhoršit kompenzovaný diabetes.
Interakce s lithiem se může projevit neurotoxicky.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek se neordinuje v těhotenství, protože nebyla prověřena jeho bezpečnost.
Fluphenazin přechází do mateřského mléka, u kojence může způsobit slabost, kožní vyrážku a výjimečně cholestatickou žloutenku.
U novorozenců, jejichž matky užívaly AFLUDITEN 25mg/ml v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a /nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může zejména na počátku léčby ovlivnit schopnost pacienta řídit motorové vozidlo a vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost rozhodování a koordinaci pohybů.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělým se optimální dávka a frekvence podání musí stanovit podle individuální terapeutické odezvy pacienta. Je výhodné zahájit léčbu u hospitalizovaných pacientů, není to ovšem podmínkou. U většiny pacientů se doporučuje začínat s dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekce postačí na udržovací léčbu po dobu 4 týdnů, u některých pacientů až 6 týdnů. Dávka by neměla překročit 100 mg. Ukáže-li se, že pacient potřebuje dávku vyšší než 50 mg, měly by se následující dávky postupně opatrně zvyšovat o 12,5 mg.
Použití u dětí a dospívajících
Dětem od 12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé. Začíná se dávkou 6,25 mg (0,25 ml), tuto možno postupně zvyšovat podle terapeutické odpovědi pacienta.
Pacientům vyššího věku většinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pro osoby mladé.
Při přechodu z léčby perorálním přípravkem se předcházející udržovací dávka perorálních neuroleptik sníží a poprvé se injikuje hluboko do svalu polovina ampulky (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml. Stejná dávka se opakuje po 14 dnech a současně se postupně snižuje perorální medikace. Nakonec se přejde na pravidelnou udržovací dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml jednou za 4 týdny. Jen zřídka je potřebné podávat tuto dávku v třítýdenních intervalech.
Způsob podání
AFLUDITEN 25 mg/ml se podává intramuskulárně nebo subkutánně suchou stříkačkou a jehlou. Použití vlhké stříkačky nebo jehly může vyvolat zákal roztoku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AFLUDITEN 25 mg/ml, než jste měl(a)
Příznaky předávkování se projevují zvýrazněním farmakologických i nežádoucích účinků především závažných extrapyramidových reakcí, hypotenze a útlumu. Útlum centrální nervové soustavy může pokračovat až do vzniku komatu a vymizení reflexů.
Příznaky mírného předávkování je neklid, zmatenost a excitace. Při předávkování se má okamžitě přerušit aplikace přípravku a symptomy léčit podpůrnými opatřeními. Objeví-li se hypotenze je vhodné podat léky proti nízkému tlaku; při závažných extrapyramidových reakcích třeba zahájit (a po několik týdnů i pokračovat) medikaci antiparkinsonik. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektivní je hemoperfúze.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Centrální nervový systém: nejčastěji se vyskytují extrapyramidové poruchy (pseudoparkinsonizmus, dystonie, dyskineze, akatizie, okulogyrické krize, opistotonus, hyperreflexe). Může se vyskytnout tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, ospalost, letargie, bolesti hlavy, pseudodeprese. Hypotenze, kolísání krevního tlaku.
Endokrinní a metabolické poruchy - změna tělesné hmotnosti, periferní edém, abnormální laktace, gynekomastie, nepravidelnosti menstruace, impotence u muže a změny libida u ženy; falešné výsledky testu na graviditu.
Alergické reakce - kožní poruchy (svědění, kopřivka, seborea, fotosenzitivita, ekzem a exfoliativní dermatitida). Zřídka se objevuje astma, edém laryngu, angioneurotický edém.
Hematologické reakce - krevní dyskrazie (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenická nebo netrombocytová purpura, eosinofilie, pancytopénie). Při objevení se jakékoliv bolesti v ústech, na dásních nebo v krku a příznacích infekce horních cest dýchacích a pokud se při kontrole krevního obrazu potvrdí deprese kostní dřeně, je třeba aplikaci přerušit.
Jaterní poruchy - cholestatická žloutenka (medikaci třeba přerušit).
Jiné nežádoucí účinky - byla popsána nečekaná a nevysvětlitelná úmrtí po aplikaci fenotiazinu. Predisponujícím faktorem je předcházející poškození mozku nebo epileptické záchvaty.
Jiné neobvyklé reakce - "lupus erythematosus-like syndrom" a změna EKG;
při dlouhodobém podávání kožní pigmentace, zákal čočky a rohovky. Bolestivost a sterilní infiltráty v místě vpichu.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnaní s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK AFLUDITEN 25 mg/ml UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml obsahuje
Léčivou látkou je: Fluphenazini decanoas 25 mg v 1 ml.
Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol (15 mg v jedné ampulce), sezamový olej na injekci. Jak přípravek AFLUDITEN 25 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok.
Čirý, světle žlutý olejový roztok.
Druh obalu a velikost balení
a) 1 ml odlamovací ampulky, umělohmotná vanička, krabička
b) 1 ml neodlamovací ampulky, umělohmotná vanička, krabička.
Velikost balení: 5 x 1 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobce
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
24.3.2014
4/4