Aerinaze 2,5 Mg/120 Mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA 1
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrini sulfas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba.
Starší pacienti
U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
Porucha funkce ledvin či jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.
Způsob podání Pero rální podání.
Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání). Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.
Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
• glaukomem uzavřeného úhlu,
• močovou retencí,
• kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká hypertenze,
• hypertyreózou,
• anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kardiovaskulární o všeobecné účinky
Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy).
Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
• Pacienti se srdečními arytmiemi
• Pacienti s hypertenzí
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetem mellitem, obstrukcí v hrdle močového měchýře nebo s anamnézou bronchospazmu.
• Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5)
Gastrointestinální a urogentální účinky
Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a obstrukcí hrdla močového měchýře.
Účinky na centrální nervový systém
Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky (viz bod 4.5). Tato zahrnují:
• dekongestiva,
• anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,
• antihypertenzivní léčivé přípravky,
• tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými vazokonstrikčními alkaloidy (viz bod 4.5).
Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4.9).
Riziko zneužití
U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po rychlém vysazení může dojít k depresi.
Ostatní
Perioperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu 24 hodin před anestézií přerušit.
Ovlivnění sérologického vyšetření
Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů.
Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aerinaze
Následující kombinace nejsou doporučeny:
• digitalis (viz bod 4.4),
• bromokriptin,
• kabergolin,
• lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kombinací desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu.
Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.
Desloratadin
V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Pseudoefedrin-sulfát
Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.
Simpatomimetika
Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor(y) MAO může/mohou způsobovat: riziko vazokonstrikce a zvýšený krevní tlak.
Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků (dekongestiva, anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a ostatní antihistaminika) může vést ke kritickým hypertenzním reakcím (viz bod 4.4).
Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...): riziko vazokonstrikce.
Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek a-metyldopy, mecamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanetidinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici (méně než 300 výsledků těhotenství). Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodné se používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.
Kojení
Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek. Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám.
U pseudoefedrin-sulfátu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení užívat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky považované investigátory za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třída orgánového systému |
Četnost |
Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze |
Poruchy metabolismu a |
Časté |
Snížená chuť k jídlu |
výživy |
Méně časté |
Žízeň, glykosurie, hyperglykémie |
Psychiatrické poruchy |
Časté |
Insomnie, somnolence, porucha spánku, nervozita |
Méně časté |
Neklid, úzkost, podrážděnost | |
Poruchy nervového systému |
Časté |
Závrať, psychomotorická hyperaktivita |
Méně časté |
Hyperkineze, zmatenost | |
Oční poruchy |
Méně časté |
Rozmazané vidění, suché oči |
Srdeční poruchy |
Časté | |
Méně časté |
Palpitace, supraventrikulární extrasystoly | |
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
Časté |
Faryngitis |
Méně časté |
Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu, výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie | |
Gastrointestinální poruchy |
Časté |
Konstipace |
Méně časté |
Dyspepsie, nauzea, bolest břicha, gastroenteritis, abnormální stolice | |
Poruchy kůže a podkoží |
Méně časté |
Pruritus |
Poruchy ledvin a močových cest |
Méně časté |
Dysurie, porucha močení |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
Časté |
Bolest hlavy, únava, suchost v ústech |
Méně časté |
Zimnice, návaly horka, zrudnutí | |
Vyšetření |
Méně časté |
Elevace jaterních enzymů |
Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.
Třída orgánového systému |
Četnost |
Nežádoucí účinky |
Poruchy imunitního systému |
Velmi vzácné |
Hypersenzitivní reakce (jako je anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka) |
Psychiatrické poruchy |
Velmi vzácné | |
Poruchy nervového systému |
Velmi vzácné |
Konvulze |
Gastrointestinální poruchy |
Velmi vzácné | |
Poruchy jater a žlučových cest |
Velmi vzácné |
Hepatitis |
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně |
Velmi vzácné |
Myalgie |
Vyšetření |
Velmi vzácné |
Zvýšený bilirubin v krvi |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Příznaky předávkování jsou většinou sympatomimetické povahy. Symptomy mohou být různé od deprese CNS (sedace, apnoe, zmenšení mentální bdělosti, cyanóza, koma, kardiovaskulární kolaps) až ke stimulaci CNS (nespavost, halucinace, třes, křeče) s možnými fatálními důsledky. Další příznaky mohou zahrnovat: bolest hlavy, úzkost, obtíže s močením, svalová slabost a napětí, euforie, excitace, respirační selhání, srdeční arytmie, tachykardie, palpitace, žízeň, pocení, nauzea, zvracení, bolest v prekordiu, závratě, tinitus, ataxie, rozmazané vidění a hypertenze či hypotenze. Ke stimulaci CNS, například ve formě atropinových příznaků (suchost v ústech, nereagující dilatované zornice, zrudnutí, hypertermie a gastrointestinální příznaky) dochází s větší pravděpodobností zejména u dětí. U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
Management
V případě předávkování by měla být neprodleně zahájena symptomatická a podpůrná léčba, udržována tak dlouho, jak je třeba. Můžete se pokusit o adsorpci léčivé látky zbývající v žaludku podáním aktivního živočišného uhlí ve vodní suspenzi. Může být proveden výplach žaludku fyziologickým roztokem, zvláště u dětí. U dospělých lze použít obyčejnou vodu. Před další instilací by mělo být odstaněno co nejvíc podaného množství. Desloratadin není hemodialyzovatelný a není známo, zda ho lze vyloučit peritoneální dialýzou. Po akutní léčbě by se mělo pokračovat v lékařském monitorování pacienta.
Léčba předávkování pseudoefedrin-sulfátem je symptomatická a podpůrná. Nesmí se používat stimulancia (analeptika). Hypertenzi lze kontrolovat blokátory adrenergních receptorů a tachykardii betablokátorem. Při záchvatech lze podávat krátce působící barbituráty, diazepam nebo paraldehyd. Hyperpyrexie, zejména u dětí, může vyžadovat léčbu omýváním vlažnou vodou nebo hypertermickou pokrývkou. Apnoe se léčí dechovou podporou.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nosní přípravky, léčiva k dekongesci nosní sliznice pro systémovou aplikaci, ATC kód: R01BA52.
Mechanismus účinku
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě působící antihistaminikum se selektivním antagonistickým působením proti periferním Hi-receptorům. Po perorálním podání blokuje desloratadin selektivně periferní histaminové H1-receptory, protože látka neproniká do centrálního nervového systému.
Desloratadin prokázal ve studiích in vitro antialergické působení. To zahrnuje potlačení uvolňování prozánětlivých cytokinů z lidských žírných buněk/bazofilů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, jakož i potlačení exprese adhezní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému. Ve studii jediné dávky provedené u dospělých desloratadin v dávce 5 mg neovlivnil standardní měření výkonnosti při letu včetně exacerbace subjektivní spavosti nebo úkolů vztahujících se k létání. V kontrolovaných klinických hodnoceních při doporučené dávce 5 mg denně nebyl v porovnání s placebem zaznamenán žádný nárůst výskytu spavosti. Desloratadin podávaný v jediné denní dávce 7,5 mg v klinických hodnoceních neovlivnil psychomotorickou výkonnost.
Pseudoefedrin sulfát (d-isoefedrin sulfát) je sympatomimetikum s převahou a-mimetické aktivity nad P-aktivitou. Pseudoefedrin-sulfát působí po perorálním podání mechanismem vazokonstrikce dekongesci nosní sliznice. Má nepřímý sympatomimetický účinek, daný primárně uvolněním adrenergních působků z post-gangliových nervových zakončení.
Perorální podání pseudoefedrin-sulfátu v doporučené dávce může vyvolat jiné sympatomimetické účinky, jako je zvýšení krevního tlaku a tachykardie nebo vést k excitaci centrálního nervového systému.
Farmakodynamické účinky
Farmakodynamické účinky přípravku Aerinaze tablety přímo souvisí s farmakodynamikou jeho složek.
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Aerinaze tablety byla hodnocena ve dvou dvoutýdenních multicentrických randomizovaných klinických hodnoceních s paralelními skupinami, zahrnujících 1 248 pacientů ve věku 12 až 78 let se sezónní alergickou rýmou, přičemž 414 z nich dostávalo přípravek Aerinaze tablety. V obou hodnoceních byla antihistaminová účinnost přípravku Aerinaze tablety, měřená pomocí celkového skóre příznaků mimo nosní kongesce, po 2-týdenní léčbě významně vyšší než u samotného pseudoefedrin-sulfátu. Účinnost přípravku Aerinaze tablety na nosní dekongesci, měřená stanovením míry ucpání a kongesce nosu, byla navíc po 2-týdenní léčbě významně vyšší než u desloratadinu samotného.
Nebyly žádné významné rozdíly v účinnosti přípravku Aerinaze tablety mezi podskupinami pacientů definovaných pohlavím, věkem nebo rasou.
• Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát:
Absorpce
Ve farmakokinetické studii jedné dávky s přípravkem Aerinaze bylo možné plazmatickou koncentraci desloratadinu detekovat během 30 minut po podání. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace desloratadinu (Tmax) byl průměrně přibližně 4-5 hodin po podání a byly u něho zaznamenány průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) asi 1,09 ng/ml a plocha pod křivkou (AUC) přibližně 31,6 ng^h/ml. U pseudoefedrin-sulfátu činil podle pozorování průměrný Tmax 6-7 hodin od podání dávky, průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) přibližně 263 ng/ml a AUC 4588 ng^h/ml. Jídlo nemělo žádný vliv na biologickou dostupnost (Cmax a AUC) desloratadinu nebo pseudoefedrin-sulfátu. Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny. Zdánlivý poločas pseudoefedrin-sulfátu je 7,9 hodiny.
Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu v den 10. U desloratadinu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax a AUC [0-12 h]) přibližně 1,7 ng/ml, respektive 16 ng^h/ml.
U pseudoefedrin-sulfátu byla zaznamenána průměrná vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax a AUC [0-12 h]) 459 ng/ml, respektive 4658 ng^h/ml.
• Desloratadin
Absorpce
V řadě farmakokinetických a klinických studií bylo u 6 % subjektů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace. Ve farmakokinetické studii s mnoha dávkami provedené s tabletovou formou u zdravých dospělých byla u čtyř osob zjištěna nižší metabolizace desloratadinu. U těchto osob byla koncentrace Cmax po zhruba 7 hodinách asi 3-krát vyšší a poločas terminální fáze činil přibližně 89 hodin.
Distribuce v organismu
Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
• Pseudoefedrin-sulfát
Absorpce
Studie interakce složek prokázala, že expozice (Cmax a AUC) pseudoefedrin-sulfátu po podání pseudoefedrin-sulfátu samotného byla bioekvivalentní expozici pseuodefedrin-sulfátu po podání tablety přípravku Aerinaze. Absorpce pseudoefedrin-sulfátu tudíž nebyla ovlivněna lékovou formou přípravku Aerinaze.
Distribuce v organismu
Předpokládá se, že pseudoefedrin-sulfát prochází placentou a hematoencefalickou bariérou.
Léčivá látka je u kojících žen vylučována do mateřského mléka.
Eliminace z organismu
Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin. Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn. Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5). Při alkalické moči dochází k částečné resorpci.
Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze. Neklinické údaje o desloratadinu, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily nicméně žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích provedených s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu.
Kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát použitá ve studiích bezprostředního účinku a studiích s opakovanými dávkami vykazovala nízkou míru toxicity. Kombinace nebyla toxičtější než její jednotlivé součásti a pozorované účinky byly obecně v souvislosti s pseudoefedrin-sulfátovou složkou.
Ve studiích reprodukční toxicity nebyla kombinace loratadin/pseudoefedrin-sulfát teratogenní, pokud se podávala potkanům per os v dávkách až 150 mg/kg/den a králíkům v dávkách až 120 mg/kg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Modrá vrstva s okamžitým uvolňováním:
kukuřičný škrob,
mikrokrystalická celulosa,
edetan disodný,
kyselina citronová,
kyselina stearová,
barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).
Bílá vrstva s pozvolným uvolňováním: hypromelosa 2208, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, oxid křemičitý, magnesium-stearát.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Aerinaze je dodáván v blistrech, složených z laminátového blistrového filmu a z krycí fólie. Blistr se skládá s čirého polychlorotrifluoroethylenového/polyvinylchloridového (PCTFE/PVC) filmu s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu za tepla zatavenou. Balení o velikosti 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU//07/399/001
EU//07/399/002
EU//07/399/003
EU//07/399/004
EU//07/399/005
EU//07/399/006
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. července 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 30 července 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa vvrobce/vvrobců odpovědných za propouštění šarží
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP)
Neuplatňuje se.
OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VNĚJŠÍ KRABIČKA SE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETAMI S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadinum/pseudoefedrini sulfas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrini sulfas
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
2 tablety s řízeným uvolňováním 4 tablety s řízeným uvolňováním 7 tablet s řízeným uvolňováním 10 tablet s řízeným uvolňováním 14 tablet s řízeným uvolňováním 20 tablet s řízeným uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polykejte tabletu celou a zapíjejte ji vodou. Nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁVNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/07/399/001 2 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/002 4 tablety s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/003 7 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/004 10 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/005 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/07/399/006 20 tablet s řízeným uvolňováním
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Aerinaze
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním desloratadmum/pseudoefedrini sulfas
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienty
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
desloratadinum/pseudoefedrini sulfas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat
3. Jak se přípravek Aerinaze užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Aerinaze uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá Co je přípravek Aerinaze
Aerinaze tablety obsahují kombinaci dvou léčivých látek, desloratadinu, což je antihistaminikum a pseudoefedrin-sulfátu, což je dekongestivum.
Jak přípravek Aerinaze působí
Antihistaminika pomáhají omezovat alergické příznaky tím, že brání účinkům látky zvané histamin, která se tvoří v těle. Dekongestiva pomáhají zprůchodnit ucpaný nos.
Kdy by měl být přípravek Aerinaze použit
Aerinaze tablety ulevují od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), jako jsou kýchání, vodnatá rýma nebo svědění nosu, slzení nebo pálení očí, pokud jsou spojené s ucpaným nosem u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat
Neužívejte přípravek Aerinaze
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin, pseudoefedrin-sulfát, adrenergní léčiva nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin;
- jestliže máte vysoký krevní tlak, onemocnění srdce nebo cév nebo jste dříve prodělal(a) mozkovou příhodu;
- jestliže máte zelený zákal, potíže s močením, ucpávání močových cest nebo zvýšenou funkci štítné žlázy;
- jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO, třída antidepresivních léčiv) nebo pokud jste tento druh léku přestal(a) užívat během posledních 14 dní.
Upozornění a opatření
Za určitých podmínek se můžete stát abnormálně vnímavým/ou k dekongestivnímu pseudoefedrin-sulfátu obsaženému v tomto léčivém přípravku. Před užitím přípravku Aerinaze se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže jste ve věku 60 let a více. Starší lidé mohou být citlivější k účinkům tohoto léku;
- jestliže máte diabetes (cukrovku);
- jestliže máte intestinální vřed způsobující zužování žaludku, tenkého střeva nebo jícnu (stenózující peptický vřed);
- jestliže máte střevní blokádu (blokádu ve vrátníku nebo dvanáctníku);
- jestliže máte blokádu v krčku močového měchýře;
- jestliže jste dříve měli obtíže při dýchání způsobené sevřením svalů v plicích (bronchospazmus);
- jestliže máte problémy s játry, ledvinami či močovým měchýřem.
Dále pokud se u Vás vyskytne nebo je u Vás diagnostikováno jakékoliv z následujících onemocnění, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, protože je možné, že Vám doporučí abyste přípravek Aerinaze přestal(a) užívat:
- vysoký krevní tlak;
- zrychlení srdečního rytmu;
- abnormální srdeční rytmus;
- pocit nemoci nebo bolest hlavy, případně zesílení stávající bolesti hlavy během užívání přípravku Aerinaze.
Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin předem užívat
Jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Aerinaze, pseudoefedrin-sulfát, nese riziko zneužívání a vysoké dávky pseudoefedrin-sulfátu mohou být jedovaté. Dlouhodobé užívání může vést k užívání většího množství přípravku Aerinaze, než je doporučená dávka, aby bylo dosaženo požadovaného účinku, což vede ke zvýšení rizika předávkování. Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Laboratorní testy
Přípravek Aerinaze vysaďte minimálně 48 hodin před jakýmikoli kožními testy, jelikož antihistaminika mohou výsledky kožního testu ovlivnit.
Sportovci užívající přípravek Aerinaze mohou mít pozitivní testy na doping.
Použití u dětí a dospívajících
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku mladším 12 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Aerinaze
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvláště důležité pokud užíváte:
- digitalis, lék užívaný v léčbě určitých srdečních poruch;
- léky na krevní tlak (např. a-metyldopu, mecamylamin, reserpin, veratrinové alkaloidy a guanetidin);
- dekongestiva podávaná orální nebo nosní cestou (jako je fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin);
- dietní tablety (léky na potlačení chuti k jídlu);
- amfetaminy;
- léky proti migréně jako jsou ergotové alkaloidy (například dihydroergotamin, ergotamin nebo metylergometrin);
- léky na Parkinsonovu chorobu nebo na neplodnost jako je bromokriptin, kabergolin, lisurid a pergolid;
- antacida na léčbu zhoršeného trávení nebo žaludečních problémů;
- lék na průjem zvaný kaolin;
- tricyklická antidepresiva (jako je fluoxetin), antihistaminika (jako je cetirizin, fexofenadin).
Příp ravek Aerinaze s alkoholem
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda-li můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze. Pití alkoholu se během užívání přípravku Aerinaze nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Aerinaze se v období těhotenství nedoporučuje.
Snížení tvorby mléka kojících matek bylo hlášeno u pseudoefedrin-sulfátu, který je složkou přípravku Aerinaze. Desloratadin a pseudoefedrin-sulfát se vylučují do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerinaze užívat.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
3. Jak se přípravek Aerinaze užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polykejte celou; před spolknutím ji nedrťte, nerozlamujte ani nežvýkejte.
Neužívejte více tablet přípravku, než je doporučeno na štítku. Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.
Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aerinaze, než jste měl(a), řekněte to hned svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aerinaze v daný čas, užijte jej co nejdříve a pak přejděte zpět ke svému pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aerinaze
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí
• únava
• bolest hlavy
• poruchy spánku
• nervozita
• ospalost
• rychlý tep • snížená chuť k jídlu
• neklid se zvýšeným pohybem • zácpa těla
• suchost v ústech
• závratě
• bolest v hrdle
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou ovlinit až 1 ze 100 lidí
• bušení srdce nebo nepravidelnost srdečního rytmu
• zvýšené tělesné pohyby
• zrudnutí
• návaly horka
• zmatenost
• rozmazané vidění
• suché oči
• krvácení z nosu
• podráždění nosu
• zánět v nose
• vodnatá rýma
• zánět vedlejší dutiny nosní
• suchost v hrdle
• bolest žaludku
• střevní chřipka
• nevolnost (nauzea)
• abnormální stolice
• bolestivé nebo obtížné močení
• cukr v moči
• zvýšená hladina cukru v krvi
• žízeň
• problémy s vymočením
• změny frekvence močení
• svědění
• zimnice
• zhoršení čichu
• abnormální testy funkce jater
• neklid
• úzkost
• podrážděnost
Velmi vzácné: následující další nežádoucí účinky hlášeny po uvedení desloratadinu na trh mohou ovlivnit až 1 z 10 000 lidí
• svalová bolest
• křeče
• zánět jater
• abnormální testy funkce jater
• závažné alergické reakce • zvracení
(obtížné dýchání, hvízdání, • průjem
svědění, kopřivka a otoky) • halucinace
• vyrážka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Aerinaze uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte blistry v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Aerinaze obsahuje
- Léčivými látkami jsou desloratadinum a pseudoefedrini sulfas.
- Jedna tableta obsahuje 2,5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrini sulfas.
- Pomocnými látkami jsou:
- Látky v modré vrstvě s okamžitým uvolňováním: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, edetan disodný, kyselina citronová, kyselina stearová a barvivo (hlinitý lak indigokarmínu E132).
- Látky v bílé vrstvě s řízeným uvolňováním: hypromelosa 2208, mikrokrystalická celulosa, povidon K30, oxid křemičitý a magnesium-stearát
Jak přípravek Aerinaze vypadá a co obsahuje toto balení
Aerinaze je modrobílá oválná dvojvrstevná tableta s řízeným uvolňováním s vyraženým „D12“ na modré vrstvě.
Aerinaze tablety jsou baleny po 2, 4, 7, 10, 14 nebo 20 tabletách do blistrů složených z laminátového blistrového filmu a krycí fólie.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Výrobce:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693
+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com
Eunrapnu
MepK fflapn h floyM Etnrapnn EOOfl Ten.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com |
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com |
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com |
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com |
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) |
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti Merck Sharp & Dohme OU Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com |
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no |
EXXáSa MSD A.O.B.E.E. TpA,: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com |
Osterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com |
Espaňa Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com |
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com |
France MSD France Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 |
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 clic@merck.com |
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com |
Románia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com |
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo ireland@merck.com |
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com |
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 70 00 |
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com |
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Kúrcpog
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. TpL: 800 00 673
(+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
26