PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Advantage40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a králíky

Advantage80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky a králíky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá jednotlivá dávka (pipeta) obsahuje:

	Objem	Léčivá látka Imidaclopridum	Pomocná látka Butylhydroxytoluen (E321)
Advantage 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a králíky (≤ 4 kg)	0,4 ml	40,0 mg	0,4 mg
Advantage 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky a králíky (> 4 kg)	0,8 ml	80,0 mg	0,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, žlutý až světlehnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky a králíci

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence a léčba napadení koček blechami. Přípravek se může aplikovat jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).

Léčba napadení králíků blechou kočičí (Ctenocephalides felis) při společném chovu králíků a psů/koček v domácnosti.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u koťat do 8 týdnů věku.

Nepoužívat u králíků do 10 týdnů věku nebo do váhy 1,2 kg.

Nepoužívat u králíků určených k lidské spotřebě.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro vnější použití. Přípravek nesmí být aplikován perorálně.

Zamezte kontaktu obsahu pipety s ústní dutinou ošetřovaného zvířete.

Zabraňte právě ošetřeným zvířatům, aby se olizovala.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit přecitlivělost nebo přechodné reakce na kůži (např. podráždění, brnění).

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a ústy.

Během aplikace nejezte, nepijte ani nekuřte.

Lidé se známou přecitlivělostí mohou být na přípravek zvláště citliví a měli by podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.

Zasaženou pokožku umyjte vodou a mýdlem.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, ihned oči důkladně vypláchněte vodou.

Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití přípravku ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si pečlivě umyjte ruce.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera,
a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zvláště dětmi.

Přípravek má hořkou chuť a příležitostně se může objevit slinění, pokud zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření. Nejedná se o příznak intoxikace, symptom vymizí během několika minut bez léčby.

(viz bod 4.9 Podávané množství a způsob podání)

Velmi vzácně se mohou vyskytnout kožní reakce v podobě vypadávání srsti, erytému, svědění nebo kožní léze. Byl hlášen neklid.

Vzrušení, výjimečně nadměrné slinění a nervové příznaky jako nekoordinovanost, třes a deprese bylo zaznamenáno u koček.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace

Lze použít během březosti a laktace u koček.

Během studií s imidaklopridem na potkanech a králících nebyly pozorovány žádné primární embryotoxické, teratogenní nebo toxické účinky na reprodukci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkovací schéma:

Minimální doporučená dávka imidaklopridu pro kočky a králíky je 10 mg/kg živé hmotnosti, což u Advantage pro kočky a králíky odpovídá 0,1 ml/kg živé hmotnosti.

Léčebné schéma by mělo být založeno na místní epidemiologické situaci.

Hmotnost kočky/ králíka [kg]	Velikost použité pipety	Objem [ml]	Imidakloprid [mg/kg ž. hm.]
≤ 4 kg	ADVANTAGE 40 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé kočky a králíky	0,4	minimálně 10
>4 - 8 kg	ADVANTAGE 80 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké kočky a králíky	0,8	maximálně 20
U koček s hmotností nad 8 kg může být použita kombinace pipet k zajištění minimální doporučené dávky přípravku (0,1 ml na 1 kg ž.hm.)

Jedno ošetření zabrání dalšímu napadení blechami po dobu až čtyř týdnů u koček a po dobu do jednoho týdne u králíků.

Kukly blech vyskytující se v okolním prostředí se mohou vylíhnout 6 týdnů od začátku léčby nebo později v závislosti na klimatických podmínkách. Proto může být nezbytné kombinovat léčbu Advantage s ošetřením prostředí, aby se přerušil vývojový cyklus blech v okolním prostředí. Důsledkem může být rychlejší snížení populace blech v domácnosti. Aby bylo zajištěno úspěšné odstranění blech, je nezbytné, aby všichni psi, kočky a králíci v domácnosti byli ošetřeni současně.

Přípravek by měl být kočkám podáván v měsíčních intervalech, pokud je používán jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD).

Přípravek zůstává účinný i při namočení zvířete, například po vystavení silnému dešti. Opakovaná léčba může být nicméně nutná v závislosti na přítomnosti blech v prostředí. V těchto případech neopakujte léčbu častěji než jednou týdně.

Způsob podání

Vyjměte jednu pipetu z balení. Držte pipetu ve svislé poloze, otočte víčkem a sejměte ho. Použijte obrácený konec víčka, jeho otáčením odstraňte uzávěr pipety.

Aplikace u koček

Rozhrňte srst na krku kočky při bázi hlavy, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.

Aplikace u králíků

Rozhrňte srst na krku králíka při bázi hlavy, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety.

Všechny druhy

Přípravek má hořkou chuť a příležitostně se může objevit slinění, pokud zvíře olizuje místo aplikace ihned po ošetření. Nejedná se o příznak intoxikace, symptom vymizí během několika minut bez léčby.

Aplikace na bázi hlavy minimalizuje možnost zvířete přípravek olizovat.

Aplikujte pouze na nepoškozenou kůži. Nedovolte, aby si čerstvě ošetřená zvířata čistila navzájem srst.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U koček nedošlo k žádným nežádoucím klinickým příznakům při aplikaci 5-násobku terapeutické dávky v týdenních intervalech po dobu 8 po sobě následujících týdnů.

U králíků nedošlo k žádným nežádoucím klinickým příznakům při aplikaci dávky do 45 mg/kg ž. hm. (4-násobek terapeutické dávky) v týdenních intervalech po dobu 4 po sobě následujících týdnů.

Ve vzácných případech předávkování nebo olizování ošetřené srsti se mohou objevit poruchy nervového systému (např. záškuby, třes, ataxie, mydriáza, mióza, letargie).
Otrava po neúmyslném požití u zvířat je nepravděpodobná. V tomto případě by léčba měla být symptomatická pod dohledem veterinárního lékaře. Není známo žádné specifické antidotum, ale prospěšné může být podání aktivního uhlí.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů

ATCvet kód: QP53AX17

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologické vlastnosti imidaklopridu lze označit jako průlomové. Léčivá látka vykazuje vysokou afinitu vůči nikotinergním acetylcholinovým receptorům v postsynaptické části neuronu centrálního nervového systému (CNS) blechy. Následná inhibice cholinergního přenosu vzruchu způsobuje paralýzu a usmrcení hmyzu. Imidakloprid nemá prakticky žádný účinek na CNS savců, protože minimálně interaguje s nikotinovými receptory savců a předpokládá se slabý přechod látky přes hemoencefalitickou bariéru. Minimální farmakologické účinky u savců potvrzují také bezpečnostní studie, v jejichž průběhu byly laboratorním králíkům, myším a krysám podávány subletální systémové dávky účinné látky.

Další studie potvrdily, že imidakloprid není účinný pouze proti dospělým blechám, ale také proti larvám blech v prostředí ošetřeného zvířete. Larvální stádia v prostředí po kontaktu s ošetřeným zvířetem hynou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Přípravek je indikován ke kožnímu podání. Po lokální aplikaci se roztok rychle rozšíří po celém povrchu zvířete. Studie akutní dermální toxicity u krys a studie předávkování a kinetiky v séru u cílových zvířat prokázaly velmi nízkou systémovou absorpci, která je pouze přechodná a není z hlediska klinické účinnosti relevantní. Tento fakt byl potvrzen také v studii, která prokázala, že blechy sající krev zvířat, jejichž srst a kůže byly po ošetření zbaveny veškeré účinné látky, nehynou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylen-karbonát

Butylhydroxytoluen (E321)

Benzylalkohol (E1519)

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení:	0,4 ml a 0,8 ml v pipetě Blistr obsahující 1, 2 nebo 4 pipet
Obalový materiál:	Bílá polypropylénová pipeta a polypropylénový uzávěr v blistru a papírové skládačce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými obaly.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

tel.: 266 101 471

fax: 266 101 495

8. Registrační číslo

96/1205/97-C

96/1205/97-C/08

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

08.12.1997; 28. 1. 2005, 4.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.