Sp.zn. sukls175163/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Adonep 5 mg potahované tablety Adonep 10 mg potahované tablety

(Donepezili Hydrochloridum)

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Adonep k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep užívat

3.    Jak se přípravek Adonep užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Adonep uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Adonep a k čemu se používá

Přípravek Adonep (donepezil-hydrochlorid) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje hladinu acetylcholinu (látky, která má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.

Je určen k léčbě příznaků demence u pacientů s diagnózou mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům pacienti s Alzheimerovou chorobou mohou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek Adonep je určen pouze k léčbě dospělých pacientů.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adonep užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Adonep:

Jestliže jste alergický(á) na donepezil-hydrochlorid nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Adonep se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem, pokud máte, nebo jste v minulosti měl(a):

•    vředovou chorobu žaludku nebo dvanácterníku,

•    záchvaty (epileptické) nebo křeče,

•    poruchy srdečního rytmu (nepravidelný nebo velmi pomalý srdeční tep),

•    astma nebo jinou dlouhodobou chorobu plic,

potíže s játry nebo zánět jater,

potíže s močením nebo mírné onemocnění ledvin.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná. Další léčivé přípravky a přípravek Adonep

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je to, že tyto přípravky mohou zeslabit nebo zesílit účinek přípravku Adonep.

Zvláště informujte svého lékaře, pokud se jedná o následující léčivé přípravky:

•    jiné léky k léčbě Alzheimerovy choroby, např. galantamin

•    léky proti bolesti nebo k léčbě artritidy, např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika, jako např. ibuprofen nebo diklofenak

•    anticholinergika (léky blokující účinek acetylcholinu), např. tolterodin

•    antibiotika (léky proti bakteriální infekci), např. erythromycin, rifampicin

•    antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol (léky ničící nebo zastavující růst plísní)

•    antidepresiva (léky proti depresi), např. fluoxetin

•    antikonvulziva (léky k prevenci výskytu několika druhů záchvatů křečí), např. fenytoin, karbamazepin

•    léky na srdce, např. chinidin, betablokátory (propanolol a atenolol)

•    léky na uvolnění svalů, např. diazepam, sukcinylcholin

•    celková anestetika (narkóza)

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Adonep. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Přípravek Adonep mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Adonep užívat.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi jméno osoby, která o Vás pečuje. Osoba, která o Vás pečuje, Vám pomůže užívat tento přípravek tak, jak lékař doporučil.

Přípravek Adonep s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Adonep zapíjejte tekutinou (např. sklenicí vody).

Užívání přípravku Adonep není ovlivněno příjmem potravy.

Při užívání přípravku Adonep se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Přípravek Adonep se nesmí užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alzheimerova choroba může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Tyto aktivity nevykonávejte, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné. Přípravek může také vyvolat pocity únavy, svalové křeče nebo závratě. Zaznamenáte-li některý z těchto účinků, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Adonep obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Adonep užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Adonep užívat

Obvykle se začíná s užíváním dávky 5 mg donepezil-hydrochloridu každý večer. Po jednom měsíci Vám Váš lékař může říct, abyste dávku zvýšil(a) na 10 mg každý večer.

Tablety přípravku Adonep užívejte večer před usnutím a zapíjejte je vodou.

Síla tablety, kterou budete užívat, se může změnit podle toho, jak dlouho již přípravek užíváte, a dle doporučení lékaře. Maximální doporučená dávka je 10 mg každý večer.

Vždy se řiďte doporučeními Vašeho lékaře nebo lékárníka jak a kdy užívat Váš lék. Neupravujte si sami dávku bez doporučení Vašeho lékaře.

Dávkování může být následovně upraveno u zvláštních skupin pacientů:

•    Pacienti s poruchou funkce ledvin: Obdobné dávkování jako u jiných pacientů.

•    Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater: Navýšení dávky by mělo být provedeno v závislosti na individuální snášenlivosti.

•    Pacienti se závažnou poruchou funkce jater: Údaje nejsou k dispozici.

Jak dlouho se přípravek Adonep užívá

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho byste měl(a) pokračovat s užíváním Vašich tablet. Je potřebné, abyste čas od času navštívili svého lékaře, aby posoudil Vaši léčbu a zhodnotil Vaše příznaky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Adonep, než jste měl(a)

NEUŽÍVEJTE více než jednu tabletu každý den. Pokud užijete více léku než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže nemůžete kontaktovat Vašeho lékaře, bez prodlení vyhledejte nejbližší oddělení lékařské pohotovosti. Vždy s sebou do nemocnice vezměte tablety a krabičku přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (pocit na omdlení nebo závrať při změně polohy do stoje), problémy s dýcháním, ztráta vědomí a záchvaty (epileptické) nebo křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Adonep

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte další dávku příští den v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud zapomete tento přípravek užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Adonep

Nepřestávejte užívat tablety, pokud Vám to Váš lékař neřekl. Pokud přestanete přípravek Adonep užívat, příznivé účinky léčby budou postupně odeznívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Adonep byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky:

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte níže uvedené závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči.

•    porucha jater (např. zánět jater). Příznaky zánětu jater jsou nevolnost nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč (vzácné: mohou postihnout až 1z 1 000 pacientů).

•    tvorba žaludečních a dvanácterníkových vředů. Příznaky tvorby vředů jsou bolest a nepříjemný pocit v břiše, mezi pupkem a hrudní kostí (méně časté: mohou postihnout až 1ze 100 pacientů).

•    krvácení do žaludku a střev. To může způsobit vylučování černé stolice nebo viditelné krvácení z konečníku (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

•    záchvaty (epileptické) nebo křeče (méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

• horečka současně se svalovou ztuhlostí, pocením nebo poruchou vědomí (stav nazývaný "neuroleptický maligní syndrom") (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

•    slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zejména pokud se zároveň necítíte dobře, máte vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Tyto účinky mohou být způsobeny abnormálním rozpadem svalstva (stav zvaný rhabdomyolýza), který Vás může ohrožovat na životě a může vést k onemocnění ledvin (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

•    průjem

•    nevolnost nebo zvracení

•    bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    svalové křeče

•    únava

•    nespavost (poruchy spánku)

•    nachlazení

•    ztráta chuti k jídlu

• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

•    neobvyklé sny zahrnující noční můry

•    neklid

•    agresivní chování

•    mdloby

•    závrať

•    nepříjemný pocit v břiše

•    vyrážka

•    svědění

•    únik moči

•    bolest

•    úrazy (větší sklon k pádu nebo náhodnému zranění)

•    zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    zpomalení srdečního rytmu

•    malé zvýšení hladiny svalové kreatinkinázy v séru

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

•    ztuhlost, třes nebo nekontrolované pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka, ale i končetin).

•    problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční tep Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Adonep uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Adonep obsahuje

Léčivou látkou je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg, což odpovídá donepezilum 9,12 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát

Potah tablety:

Hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), propylenglykol, mastek Jak přípravek Adonep vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg tableta: bílé, kulaté potahované tablety o průměru asi 7,5 mm.

10 mg tableta: bílé, kulaté potahované tablety o průměru asi 9,3 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikosti balení:

14, 28, 42, 56, 84, 98 a 112 tablet (v blistrech po 14 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str. Ag. Barbara

123 51 Athens

Řecko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Adonep 5 mg potahované tablety

Adonep 10 mg potahované tablety Maďarsko:    Donepezil STADA 5 mg filmtabletta

Donepezil STADA 10 mg filmtabletta Rumunsko:    Donepezil HF 5 mg comprimate filmate

Donepezil HF 10 mg comprimate filmate Slovenská republika: Adonep 5 mg filmom obalené tablety Adonep 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.11.2015

6/6