sp. zn. sukls26532/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Addnok 0,4 mg Addnok 2 mg Addnok 8 mg sublingvální tablety buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Addnok a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Addnok užívat

3.    Jak se přípravek Addnok užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Addnok uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ADDNOK A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek Addnok se užívá:

• jestliže jste závislý/á na opioidech, např. heroinu nebo morfinu, v rámci lékařské, sociální a psychologické léčby.

Léčbu předepisují a na léčbu dohlížejí lékaři specializovaní na léčbu drogové závislosti.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADDNOK UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Addnok

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku přípravku Addnok.

-    jestliže trpíte závažnými dýchacími obtížemi.

-    jestliže máte závažně sníženou funkci jater.

-    trpíte alkoholismem nebo deliriem tremens.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Addnok je zapotřebí

▲    jestliže jste užil(a) morfin nebo heroin (opioidy) před méně než 6 hodinami, jelikož se mohou objevit abstinenční příznaky.

▲    jestliže jste užil(a) methadon před méně než 24 hodinami, jelikož se mohou objevit abstinenční příznaky (pokud užíváte methadon, může být potřeba Vaši dávku před užitím buprenorfinu přizpůsobit, viz bod 3).

▲    jestliže trpíte astmatem nebo dýchacími obtížemi.

▲    jestliže trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jater. Jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater, nesmíte buprenorfin užívat.

▲    jestliže trpíte nízkým krevním tlakem.

▲    jestliže máte potíže s močením (kvůli zvětšené prostatě nebo zúžené močové trubici).

▲    jestliže trpíte úrazem hlavy a máte zvýšený nitrolebeční tlak.

Přípravek Addnok může:

•    způsobit závislost.

•    způsobit pozitivní reakci na „antidopingové testy“.

•    způsobit náhlý pokles krevního tlaku, což se projevuje jako pocit závratě nebo se nemusíte cítit dobře, pokud příliš rychle vstanete ze sedu nebo lehu.

•    zakrývat jiná onemocnění, u nichž je příznakem bolest, protože buprenorfin tlumí bolest.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Buprenorfin může ovlivňovat účinky jiných léků a jiné léky mohou ovlivňovat účinek buprenorfinu.

Je proto důležité informovat svého lékaře, jestliže používáte některé z následujících léků:

•    léky užívané při léčbě úzkosti, neklidu a spánkových obtíží (benzodiazepiny a anxiolytika jiná než benzodiazepiny)

•    léky užívané při léčbě kožní infekce na pokožce hlavy (ketokonazol, itrakonazol)

•    léky užívané při léčbě některých infekcí (rifampicin)

•    léky užívané při léčbě HIV (ritonavir, indinavir, nelfinavir)

•    některé druhy léků užívané při léčbě alergií

•    některé druhy léků užívané při léčbě deprese

•    léky užívané při léčbě migrény, návalů horka a abstinenčního syndromu v důsledku zneužití léku (klonidin)

•    léky na kašel (dextrometorfan, noskapin)

•    léky proti bolesti (morfin a látky podobné morfinu)

•    léky obsahující alkohol

•    léky užívané při léčbě epilepsie (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)

•    léky užívané při léčbě psychózy (neuroleptika)

•    léky užívané jako sedativa a k úlevě od křečí (barbituráty)

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Addnok s jídlem a pitím

Addnok můžete užívat nezávisle na jídle.

Alkohol

V    průběhu léčby přípravkem Addnok nepijte alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

V    průběhu těhotenství byste neměla buprenorfin užívat. Pokud to však Váš lékař pokládá za vhodné, lze učinit pro první 3 měsíce těhotenství výjimku.

Kojení

Neužívejte buprenorfin, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Addnok může mít sedativní účinek a může způsobit mdloby a závrať, čímž může snižovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže pociťujete závratě nebo ospalost. K těmto stavům obvykle dochází na začátku léčby a při zvýšení dávky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Addnok

Přípravek Addnok obsahuje laktosu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Addnok užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ADDNOK UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Addnok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Addnok se užívá následujícím způsobem

Sublingvální tableta je tableta, která se vkládá pod jazyk. Nechejte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí - většinou to trvá 5 - 10 minut. Tabletu nepolykejte, nerozmělňujte ani nežvýkejte.

Obvyklá dávka je:

•    Dospělí a starší pacienti:

Úvodní dávka se pohybuje mezi 0,8 a 4 mg (v jedné denní dávce). Váš lékař Vám dávku bude zvyšovat podle Vaší odpovědi na léčbu, dokud nedosáhnete stabilní dávky, 16 mg často stačí. Maximální denní dávka je 24 mg. Váš lékař potom individuálně určí délku Vaší léčby a postupně Vám bude dávku snižovat. Neměňte léčbu žádným způsobem ani léčbu neukončujte bez souhlasu ošetřujícího lékaře.

•    Děti a dospívající (do 18 let):

Děti a dospívající do 18 let nesmí přípravek Addnok užívat.

•    Snížená funkce ledvin nebo jater:

Jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry, může být nutné snížit dávku. Poraďte se se svým lékařem. Jestliže trpíte závažnou nedostatečností jater, nesmíte buprenorfin užívat.

•    Souběžná léčba methadonem

Dávku methadonu je nutné před zahájením léčby přípravku Addnok snížit na maximálně 30 mg denně. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte abstinenční příznaky (pocení, znepokojení nebo neklid).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Addnok, než jste měl(a)

V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat pohotovost nebo ošetření v nemocnici. Příznaky předávkování jsou dýchací potíže, pomalé dýchání nebo srdeční příznaky.

Toxická otrava byla pozorována po nesprávném použití (předávkování nebo nesprávné podání) a v nejhorším případě může mít za následek zástavu dechu/selhání srdce a/nebo poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Addnok

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Addnok

Neukončujte léčbu sám/sama, zeptejte se svého lékaře, jak máte léčbu ukončit.

Náhlé přerušení může vyvolat abstinenční příznaky (pocení, neklid nebo nervozita).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Addnok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Měli byste přestat užívat přípravek Addnok a okamžitě vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioneurotického edému, jako je:

•    otok obličej e, j azyka nebo hltanu

•    potíže s polykáním

•    vyrážka a potíže s dýcháním

Závislost na přípravek Addnok

Vezměte prosím na vědomí, že přípravek Addnok může způsobit závislost.

Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 ze 100 pacientů):

Bolest hlavy, mdloby, závratě, zácpa, nauzea, zvracení, nespavost, ospalost, pocit slabosti, prudký pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, pocení.

Při dlouhodobém užívání buprenorfinu časté nežádoucí účinky postupně slábnou. Zácpa a pocení však často přetrvávají.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 pacientů):

Halucinace, dechový útlum, zúžení průdušek (bronchospazmus), poškození jater, hepatitida, anafylaktický šok, angioneurotický edém, retence moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ADDNOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Addnok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Addnok obsahuje

- Léčivou látkou je buprenorphinum ve formě buprenorphini hydrochloridum. Jedna sublingvální tableta obsahuje buprenorphinum 0,4 mg, 2 mg, respektive 8 mg.

-    Pomocnými látkami j sou monohydrát laktosy, mannitol (E421), kukuřičný škrob, kyselina citrónová (E330), natrium-citrát (E331), povidon (E1201), magnesium-stearát (E470b).

-    Addnok 0,4 mg také obsahuje: mastek (E553b) a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Addnok vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Addnok 0,4 mg jsou kulaté, bikonvexní, bílé sublingvální tablety.

Přípravek Addnok 2 mg jsou oválné, bikonvexní, bílé sublingvální tablety s číslem „2“ vyraženým na jedné straně.

Přípravek Addnok 8 mg jsou oválné, bikonvexní, bílé sublingvální tablety s číslem „8“ vyraženým na jedné straně.

Přípravek Addnok je dostupný v baleních po 7, 14 a 28 sublingválních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Activase Pharmaceuticals Ltd

11 Boumpoulinas Street, 3^rd Floor, 1060 Nicosia

Kypr

Výrobce

DDSA Pharmaceuticals Ltd 310 Old Brompton Road London SW5 9JQ Velká Británie

Laboratorios Atral, S.A.

Rua da Estacao n^o.42 Vala do Carregado Castanheira do Ribatejo 2600-726, Portugalsko

Výrobce (Laboratorios Atral, S.A.) je oprávněn jen k výrobě 2 mg a 8 mg Addnok sublingválních tablet.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Addnok 0,4 mg, 2 mg , 8 mg

Německo    Buprenorphine 0,4 mg, 2 mg , 8 mg Sublingualtabletten

Irsko	Addnok 0,4 mg, 2 mg , 8 mg
Slovinsko	Addnok 0,4 mg, 2 mg , 8 mg
Slovenská republika	Addnok 0,4 mg, 2 mg , 8 mg
Švédsko	Addnok 0,4 mg, 2 mg , 8 mg
Velká Británie	Addnok 0,4 mg, 2 mg , 8 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 25.1.2016

5/5