ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička - prezentace v injekční lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADACEL, injekční suspenze

Vakcína proti záškrtu, tetanu a pertusi (acelulámí), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenu)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphteriae anatoxinum > 2 IU (2 Lf); Tetani anatoxinum >20 IU (5 Lf); Pertussis anatoxinum 2,5 pg; Pertusis haemagglutinum filamentosum 5 pg; Pertactinum 3 pg; Fimbriae typi 2 et 3 5 pg; Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Fenoxyethanol, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční suspenze 1 lahvička 1 dávka (0,5 ml)

10 lahviček

10 x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím pečlivě protřepejte.

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/158/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADACEL, suspension for injection

dTap

I.M.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

[Not applicable]

3. POUŽITELNOST

EXP {MM/YYYY}

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6. JINÉ

Sanofi Pasteur