ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička - Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml - balení po 1 nebo 10

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulámí), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphteriae anatoxinum > 2 IU (2 Lf); Tetani anatoxinum >20 IU (5 Lf); Pertussis anatoxinum 2,5 pg; Haemagglutinum filamentosum 5 pg; Pertactinum 3 pg; Fimbriae typi 2 et 3 5 pg; adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníku).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenoxyethanol, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly

1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jednou samostatnou jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jednou samostatnou jehlou

1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se dvěma samostatnými jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) se dvěma samostatnými jehlami

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím pečlivě protřepejte. Intramuskulárnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 59/253/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ADACEL suspension for injection in pre-filled syringe

dTap

I.M.

Sanofi Pasteur