ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety Estradiolum/Norethisteroni acetas

2.    OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Chraňte před chladem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/827/99-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15    NÁVOD K POUŽITÍ

16.    INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Activelle

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety Estradiolum 1 mg/Norethisteroni acetas 0,5 mg Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

28 potahovaných tablet

6. JINÉ

Pomocné látky obsahují monohydrát laktosy. Další informace viz Příbalová informace.

7. VÝROBCE/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S