Actimarbo 80 Mg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgie
nebo
Accord Healthcare Limited
Sage dům
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Velká Británie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actimarbo 80 mg ochucené tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
Marbofloxacinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje 80 mg marbofloxacinum.
4. INDIKACE
U psů je marbofloxacin indikován k léčbě:
-
Kožních infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin;
-
Infekcí močových cest souvisejících nebo nesouvisejících s prostatitidou nebo epididymitidou způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin;
-
Infekcí dýchacích cest způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin.
5. KONTRAINDIKACE
Marbofloxacin nesmí být používán u psů mladších než 12 měsíců, respektive mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů, jako jsou německé dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím růstu. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoliv (fluoro) chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.
Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců na fluorochinolony nebo v případech, kdy na rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence).
Nepoužívejte k léčbě koček. Pro léčbu tohoto druhu je k dispozici tableta 5 mg.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při doporučeném terapeutickém dávkování se u psů neočekává výskyt žádných závažných nežádoucích účinků.
Jako méně často se vyskytující nežádoucí účinky se mohou projevit zvracení, měkká stolice, změna příjmu tekutin či přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně odezní a nevyžadují přerušení léčby.
U léčených zvířat může dojít k výskytu reakcí z přecitlivělosti (alergií). V případě alergické reakce by měla být léčba ukončena.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž.hm. /den (1 tableta na 40 kg ž.hm. denně) podávané jedenkrát
denně.
|
Cílové druhy zvířat |
Hmotnost |
Dávka (počet tablet denně) |
||||
|
Actimarbo |
|
Actimarbo |
|
Actimarbo |
||
|
Pes |
≤ 5 kg |
2 |
NEBO |
½ |
|
|
|
5 – ≤ 10 kg |
|
|
1 |
|
|
|
|
10 – ≤ 15 kg |
|
|
1 ½ |
|
|
|
|
15 – ≤ 20 kg |
|
|
2 |
NEBO |
½ |
|
|
20 – ≤ 25 kg |
|
|
2 ½ |
|
|
|
|
25 – ≤ 30 kg |
|
|
3 |
|
|
|
|
30 – ≤ 35 kg |
|
|
3 ½ |
|
|
|
|
35 – ≤ 40 kg |
|
|
4 |
NEBO |
1 |
|
|
40 – ≤ 60 kg |
|
|
|
|
1 ½ |
|
|
60 – ≤ 80 kg |
|
|
|
|
2 |
|
K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného zvířete.
-
U infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů.
-
U infekcí močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.
-
U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Doba použitelnosti rozlomené tablety: 7 dnů.
V případě použití rozdělené tablety: vraťte zbytek tablety do otevřeného blistru. Zbylou polovinu tablety podejte při další aplikaci.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a blistru po „EXP“.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.
Některé fluorochinolony podávané ve vysokých dávkách mohou mít epileptogenní potenciál. U psů, u nichž byla diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Nízká hodnota pH moči by mohla mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.
Upozornění pro uživatele:
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti nebo laktace:
Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) nepodaly důkaz o teratogenních a fetotoxických účincích ani o maternální toxicitě marbofloxacinu použitého v doporučených léčebných dávkách.
Nebyla stanovena bezpečnost marbofloxacinu pro použití během březosti a laktace u fen. U březích a kojících zvířat použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce:
Jsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.
Při souběžném podávání teofylinu je potřeba zajistit pečlivé sledování pacienta, protože může dojít ke zvýšení hladin teofylinu v séru.
Předávkování:
Předávkování může vést k výskytu akutních poruch nervového systému, které jsou léčeny symptomaticky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1