Actimarbo 20 Mg
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Actimarbo 20 mg ochucené tablety pro psy
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Marbofloxacinum 20,0 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bělavá až béžová kulatá neobalená tableta s hnědými tečkami. Tableta má na jedné straně dělící rýhu s vyraženou značkou „MV“ po jedné její straně a značkou „20“ po druhé straně dělící rýhy. Druhá strana tablety je hladká.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U psů je marbofloxacin indikován k léčbě:
-
Kožních infekcí způsobených kmeny mikroorganizmů citlivými na marbofloxacin;
-
Infekcí močových cest souvisejících nebo nesouvisejících s prostatitidou nebo epididymitidou způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin;
-
Infekcí dýchacích cest způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin.
4.3 Kontraindikace
Marbofloxacin nesmí být používán u psů mladších než 12 měsíců, respektive mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů, jako jsou německé dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím růstu.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoliv (fluoro) chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.
Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců na fluorochinolony nebo v případech, kdy na rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence).
Nepoužívejte k léčbě koček. Pro léčbu koček je k dispozici tableta 5 mg.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.
Některé fluorochinolony podávané ve vysokých dávkách mohou mít epileptogenní potenciál. U psů, u nichž byla diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.
Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Při doporučeném terapeutickém dávkování se u psů neočekává výskyt žádných závažných nežádoucích účinků.
Jako méně často se vyskytující nežádoucí účinky se mohou projevit zvracení, měkká stolice, změna příjmu tekutin či přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně odezní a nevyžadují přerušení léčby.
U léčených zvířat může dojít k výskytu reakcí z přecitlivělosti (alergií). V případě alergické reakce by měla být léčba ukončena.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) nepodaly důkaz o teratogenních a fetotoxických účincích ani o maternální toxicitě marbofloxacinu použitého v doporučených léčebných dávkách.
Nebyla stanovena bezpečnost marbofloxacinu pro použití během březosti a laktace u fen. U
březích a laktujících zvířat používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Jsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.
Při souběžném podávání teofylinu je potřeba zajistit pečlivé sledování pacienta, protože může dojít ke zvýšení hladin teofylinu v séru.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž.hm. /den (1 tableta na 10 kg ž.hm. denně) podávané jedenkrát
denně.
|
Cílové druhy zvířat |
Hmotnost |
Dávka (počet tablet denně) |
||||
|
|
|
Actimarbo |
|
Actimarbo |
|
Actimarbo |
|
Pes |
≤ 5 kg |
2 |
NEBO |
½ |
|
|
|
|
5 – ≤ 10 kg |
|
|
1 |
|
|
|
|
10 – ≤ 15 kg |
|
|
1 ½ |
|
|
|
|
15 – ≤ 20 kg |
|
|
2 |
NEBO |
½ |
|
|
20 – ≤ 25 kg |
|
|
2 ½ |
|
|
|
|
25 – ≤ 30 kg |
|
|
3 |
|
|
|
|
30 – ≤ 35 kg |
|
|
3 ½ |
|
|
|
|
35 – ≤ 40 kg |
|
|
4 |
NEBO |
1 |
|
|
40 – ≤ 60 kg |
|
|
|
|
1 ½ |
|
|
60 – ≤ 80 kg |
|
|
|
|
2 |
K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného zvířete.
-
U infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů.
-
U infekcí močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.
-
U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování může vést k výskytu akutních poruch nervového systému, které jsou léčeny symptomaticky.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony
ATCvet kód: QJ01MA93
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum náležící do skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Je účinný proti širokému spektru grampozitivních bakterií (včetně streptokokůa především stafylokoků) a gramnegativních bakterií (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) a Mycoplasma spp..
Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám ani plísním. U streptokoků byly pozorovány případy rezistence
In vitro aktivita marbofloxacinu proti patogenům psů
a koček izolovaným v Německu v letech 2004 až 2006 je dobrá:
hodnoty MIC90 jsou 0,5 µg/ml pro Staphylococcus
pseudintermedius,
0,03 µg/ml pro Escherichia coli a 0,06 µg/ml pro
Pasteurella multocida. Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na
marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou
k marbofloxacinu rezistentní.
Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomální mutací a je zprostředkována 3 mechanismy: snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump a mutací enzymů zodpovědných za vazbu molekul marbofloxacinu.
Od uvedení marbofloxacinu na veterinární trh nedošlo k žádnému významnému vývoji, rozvoji nebo rozšíření rezistence patogenních kmenů izolovaných z klinických případů u zvířat chovaných v zájmovém chovu. Incidence a míra přenosu genetické rezistence mohou být považovány za velmi nízké.
Obecně nedochází ke zkřížené rezistenci vůči beta-laktamovým antibiotikům, aminoglykosidům, tetracyklinům, makrolidům a polypeptidovým antibiotikům, sulfonamidům, nitrofuranům a diaminopyrimidinům. Některé mutace způsobující rezistenci vůči marbofloxacinu mohou však vyvolat rezistenci proti cefalosporinům, tetracyklinům, makrolidům a chloramfenikolu.
5.2 Farmakokinetické údaje
Při perorálním podání doporučené dávky 2 mg/kg ž.hm. dochází k rychlé absorpci marbofloxacinu a jeho maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml je dosaženo do 2 hodin.
Jeho biologická dostupnost je téměř 100 %.
Je slabě vázán na bílkoviny v plasmě (< 10 %), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, trávicí trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší nežli v plasmě. Vylučování marbofloxacinu je pomalé (t½ß = 14 h u psů ), převážně v aktivní formě v moči (2/3) a výkalech (1/3).
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Povidon K90
Čištěná voda
Krospovidon
Masové aroma
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti rozdělené tablety: 7 dnů.
Viz také bod 6.4.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
V případě použití rozdělené tablety: vraťte zbytek tablety do otevřeného blistru. Zbylou polovinu tablety podejte při další aplikaci.
Viz také bod 6.3.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je balen v blistrech z folie hliník – PVC/hliník/polyamid.
Krabička obsahující 1 blistr po 10 tabletách
Krabička obsahující 2 blistry po 10 tabletách
Krabička obsahující 10 blistrů po 10 tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgie
8. Registrační číslo(a)
96/050/15-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
21. 4. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1