1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Actimarbo 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Metakresol 2,0 mg

Monothioglycerol 1,0 mg

Dinatrium-edetát (E 386) 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až zelenohnědě žlutý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot a prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

• Léčba infekčních onemocnění dýchacího traktu způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Histophilus somni.

• Léčba akutní mastitidy způsobené kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin v období laktace.

Prasata:

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoli chinolony nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě onemocnění způsobeného zárodky rezistentními na ostatní fluorochinolony (zkřížená rezistence).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepoužívat v případě potvrzené nebo suspektní rezistence na fluorochinolony (zkřížená rezistence).

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Údaje o účinnosti prokázaly, že přípravek vykazuje nedostatečnou účinnost při léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných gram pozitivními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

• Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

• V případě kontaktu přípravku s kůží nebo očima opláchněte zasažené místo dostatečným množstvím vody. Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

• Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit mírné podráždění.

• V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

• Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě injekčního podání může po intramuskulární nebo subkutánní aplikaci dojít ke vzniku přechodné zánětlivé léze bez klinického dopadu.

Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě injekčního podání jako je otok a bolestivost, které přetrvávají nejméně 12 dnů po aplikaci.

Lepší lokální snášenlivost u skotu je po subkutánních aplikacích nežli po intramuskulárních.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek a maternální toxicitu.

Dávka 2 mg/kg ž.hm.:

Lze použít během březosti a laktace.

Byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u krav během březosti a u sajících selat a telat při použití u krav a prasnic.

Dávka 8 mg/kg ž.hm.:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u krav během březosti a u sajících telat při použití u krav. Proto by se tato dávka měla použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě použití u laktujících krav, viz bod 4.11.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pro zajištění podání správné dávky je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se zamezilo poddávkování.

Skot:

Respirační infekce:

Doporučené dávkování je 8 mg/kg ž. hm., tj. 2 ml/25 kg ž. hm. formou jednorázového podání. Jestliže podávaný objem překročí 20 ml, měla by být aplikovaná dávka rozdělena do dvou nebo více míst.

Akutní mastitida

Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž.hm./den (1 ml/50 kg) jedenkrát denně.

Délka trvání léčby je 3 až 5 dnů.

První dávka může být rovněž podána intravenózně. Subkutánní podání se doporučuje u těžkého skotu (viz bod 4.6).

Prasata:

Akutní mastitida

Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž.hm./den (1 ml/50 kg) jedenkrát denně.

Délka trvání léčby je 3 dny.

Pro snížení rizika kontaminace přípravku částicemi z prostředí se pro snížení počtu propíchnutí zátky doporučuje k odběru přípravku z lahvičky používat odběrovou jehlu.

Zátku lze propíchnout maximálně 27krát. Podle léčeného cílového druhu zvířete je třeba, aby uživatel zvolil nejvhodnější velikost injekční lahvičky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při dávkách do 3násobku doporučené dávky u skotu a 5násobku doporučené dávky u prasat nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.

Po podání 3násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Předávkování může vést k výskytu například akutních nervových poruch, které by měly být léčeny symptomaticky.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Působí proti širokému spektru grampozitivních bakterií (především Staphylococcus spp.) a gramnegativních bakterií (Escherichia coli, Pasteurella spp.).

In vitro aktivita marbofloxacinu proti patogenům respiračního aparátu izolovaným v roce 2004 ve Francii, Německu, Španělsku a Belgii v průběhu klinického hodnocení u skotu je dobrá: pozorované hodnoty MIC byly v rozmezí
0,015 a 0,25 μg/ml pro Mannheimia haemolytica (MIC₉₀ = 0,124 µg/ml; MIC₅₀ = 0,025 µg/ml), 0,004 a 0,12 μg/ml pro Pasteurella multocida (MIC₉₀ = 0,022 µg/ml; MIC₅₀ = 0,009 µg/ml) a 0,015 a 2,00 μg/ml pro Histophilus somni. Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco patogeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k marbofloxacinu rezistentní.

Citlivost k marbofloxacinu u bakterií izolovaných v období mezi lety 2002 až 2008 ze skotu s respiračním onemocněním a mastitidou v Evropě je dobrá: izoláty Pasteurella multocida (751 kmenů) a Mannheimia haemolytica (514 kmenů) byly vysoce citlivé na marbofloxacin (MIC ≤ 0,03 μg/ml pro 77,39% kmenů). Izoláty Histophilus somni (73 kmenů) byly vysoce citlivé na marbofloxacin (0,008 až 0,06 μg/ml). Většina izolátů Escherichia coli byla vysoce citlivá na marbofloxacin (95,8% z 617 kmenů).

Aktivita marbofloxacinu při léčbě syndromu mastitidy, metritidy a agalakcie v kontrolované a randomizované studii ve Francii a Nizozemsku zahrnující 93 prasnic a publikované v roce 2000, je dobrá: MIC₅₀ = 0,017 µg/ml a MIC₉₀ = 0,21 µg/ml pro Escherichia coli; MIC₉₀ = 1,71 µg/ml pro Streptococcus spp. a MIC₉₀ = 0,27 µg/ml pro Staphylococcus spp..

Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomální mutací a je způsobena 3 mechanismy: snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump a mutací enzymů odpovědných za vazbu molekul.

5.2 Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se u skotu a prasat po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci v doporučené dávce
2 mg/kg ž.hm. rychle absorbuje a už po méně jak 1 hodině dosahuje maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml. Jeho biologická dostupnost se blíží 100%.

Slabě se váže na proteiny v plasmě (< 10% u prasat a < 30% u skotu), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha, trávicí trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší nežli v plasmě.

U skotu se marbofloxacin eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t _½ = 5-9 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t _½ = 4-7 hodin). Vylučován je hlavně v aktivní formě močí (3/4 u telat s nevyvinutým bachorem a 1/2 u skotu s vyvinutým bachorem) a faeces (1/4 u telat s nevyvinutým bachorem a 1/2 u skotu s vyvinutým bachorem).

Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u prasat (t _½ = 8-10 hodin). Vylučován je hlavně v aktivní formě močí (2/3) a faeces (1/3).

Marbofloxacin u skotu po jednorázovém intramuskulárním podání v doporučené dávce 8 mg/kg ž.hm. a dosahuje maximální koncentrace v plasmě 7,3 μg/ml (C_max) za 0,78 hodiny (T_max). Na plazmatické bílkoviny se váže pouze asi z 30%. Marbofloxacin se eliminuje pomalu (t _½ = 15,6 hod.), vylučován je hlavně v aktivní formě močí a faeces.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium edetát (E 386)

Monothioglycerol

Metakresol

Glukonolakton

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky typu I z tmavého skla (20 ml, 50 ml a 100 ml) uzavřené pryžovou chlorbutylovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem.

Každá injekční lahvička je zabalena v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/053/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7. 5. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.