Sp.zn.sukls185566/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Acilib 20 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

Tento lék smí užívat pouze dospělé osoby.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-    Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

-    Bez porady s lékařem Acilib 20 mg neužívejte déle než 4 týdny.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Acilib 20 mg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acilib 20 mg užívat

3.    Jak se přípravek Acilib 20 mg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Acilib 20 mg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Acilib 20 mg a k čemu se používá

Acilib 20 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol, ten blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční kyselinu. Tímto způsobem snižuje množství kyseliny v žaludku.

Acilib 20 mg se používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, kde může způsobit zánět a bolest. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Acilib 20 mg, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 dnů.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acilib 20 mg užívat Neužívejte přípravek Acilib 20 mg

-    jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce) viz „Další léčivé přípravky a přípravek Acilib 20 mg“

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Acilib 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů

-    jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže

-    jestliže je Vám více než 55 let a máte nové příznaky refluxu nebo se Vaše příznaky změnily

-    jestliže j ste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku

-    jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí)

-    jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním

-    jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test

-    pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Acilib 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Acilib 20 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

-    neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti (bez diety či cvičení)

-    zvracení, zejména opakované

-    zvracení krve; může se projevit jako černá kávová sedlina ve zvratcích

-    zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled

-    obtíže při polykání nebo bolest při polykání

-    vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)

-    bolest na hrudi

-    bolest břicha

-    silný a/nebo neustupující průjem, protože Acilib 20 mg byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Acilib 20 mg, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku Acilib 20 mg dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Acilib 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Acilib 20 mg může narušit správné působení některých léků. Zejména léků obsahujících některou z následujících léčivých látek:

-    atazanavir (k léčbě HIV infekce). Přípravek Acilib 20 mg nesmíte užívat, jestliže užíváte atazanavir (Viz Neužívejte přípravek Acilib 20 mg).

-    ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)

-    warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy.

-    methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát, může lékař dočasně zastavit léčbu přípravkem Acilib 20 mg, protože pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi.

Neužívejte přípravek Acilib 20 mg současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, jako jsou např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H₂ antagonisté (např. rantidin, famotidin).

Můžete ale užívat Acilib 20 mg s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.

Přípravek Acilib 20 mg s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Acilib 20 mg

Přípravek Acilib 20 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek Acilib 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Acilib 20 mg užívat.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Acilib, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Neužívejte Acilib 20 mg bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety se polykají celé a zapíjejí trochou tekutiny, nemají se žvýkat ani drtit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acilib 20 mg, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste užil(a) více přípravku, než je doporučená dávka. Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acilib 20 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Acilib 20 mg užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék.

-    Závažné alergické reakce (vzácné: se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.

-    Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit): vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí, nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka při kontaktu se slunečním zářením.

-    Další závažné reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit):

zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného

poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech s horečkou.

Další nežádoucí účinky jsou:

-    Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):

bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.

-    Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):

změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů, bolesti svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů; vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek (je patrné v krevních testech).

-    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):

ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).

-    Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v krvi, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Acilib 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, plastové lahvičce nebo na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plastová lahvička: Neužívejte tablety déle než 90 dní po prvním otevření lahvičky.

Podmínky uchovávání:

Al / Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Plastové lahvičky: Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené plastové lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Acilib 20 mg obsahuje

-    Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)

-    Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E 460i), monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104), kopolymer MA/EA (1: 1) disperze 30%, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 (E 433), triethyl-citrát (E 1505), mastek (E 553b).

Jak přípravek Acilib 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté až okrové podlouhlé obalené tablety o velikosti cca 8,7mm

Balení: Al / Al blistry stejně jako plastová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahují 7 nebo 14 enterosolventních tablet.

Plastová lahvička [polyethylen s vysokou hustotou (HDPE)] s plastovým šroubovacím uzávěrem [polyethylen s vysokou hustotou (HDPE)]. Šroubovací uzávěr (standardní uzávěr) s pojistným kroužkem, obsahující vysoušecí kapsle.

Vysoušecí kapsle jsou vyrobeny z polyethylenu o vysoké hustotě nebo polyethylenu s nízkou hustotou (HDPE / LDPE), obsahující silikagel a obal.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46 Praha

Česká republika Výrobce

Laboratorios Dr. Esteve S.A.

Sant Marti, s/n. Poligono Industrial la Roca 08107 Martorelles (Barcelona) Španělsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Německo

Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Acilib 20 mg, enterosolventní tablety Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tabletten Acilib 20 mg gastroresistentsed tabletid Acilib 20 mg, comprimés gastro-résistants Acilib 20 mg gyomomedv-ellenánó tabletta Acilib 20 mg zarnas škistošas tabletes Acilib 20 mg skrandyje neirios tabletes Acilib 20 mg maagsapresistente tabletten Acilib 20 mg enterotablett

Pantopremol 20 mg comprimidos gastro resistentes Acilib 20 mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.10.2015

Následující doporučení změny životního stylu a diety Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.

-    Vyhýbejte se přejídání

-    Jezte pomalu

-    Nekuřte

-    Omezte požívání alkoholu a kávy

-    Zhubněte (pokud máte nadváhu)

-    Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek

-    Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím

-    Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)

-    Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol, máta, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.

6