zastaralé informace, vyhledat novější

Accusol 35, Roztok Pro Hemofiltraci, Hemodialýzu A Hemodiafiltraci

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml	Velká	Velká	Po smíchání
	komora A	komora B	(A + B)
	(g)	(g)	(g)
Natrii chloridum	7,52		6,12
Calcii chloridum dihydricum	0,343		0,257
Magnesii chloridum hexahydricum	0,136		0,102
Natrii hydrogenocarbonas		13,4	2,94

Na+	140 mmol/l
Ca++	1,75 mmol/l
Mg++	0,5 mmol/l
Cl^-	109,3 mmol/l
HCO3^-	35 mmol/l

Osmolarita: 287 mosm/l pH 7,0 - 7,5

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekce

Kyselina chlorovodíková (úprava pH) Hydroxid sodný (úprava pH)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K použití jako substituční anebo dialyzační roztok.

K podání dialyzační částí dialyzátoru nebo arteriální nebo venózní krevní linkou. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte s neotevřenými švy. 8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Spotřebujte do 24 hodin po smíchání.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

1L NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/025/06-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

Vyrobeno Baxter Healthcare SA IRL - Castlebar*

* nebo Bieffe Medital SpA Via Nuova Provinciale - 23034, Grosotto, Italie

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a pokud je porušen obal nebo švy. Roztok bez bakteriálních endotoxinů

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - zdůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml smíchaného roztoku:

Natrii chloridům 6,12 g/l

Calcii chloridům dihydricum 0,257 g/l

Magnesii chloridům 0,102 g/l

hexahydricum

Natrii hydrogenocarbonas 2,94 g/l

Osmolarita: 287 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekce

Kyselina chlorovodíková , hydroxid sodný (úprava pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu 2 x 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/025/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU