Accusol 35 Potassium 2 Mmol/L

Sp.zn.sukls146281/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafíltraci.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Velká komora ‘A’
Calcii chloridům dihydricum	0,343 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,136 g
Natrii chloridum	7,52 g
Kalii chloridum	0,199 g
Glucosum monohydricum	1,47 g
Malá komora ‘B’
Natrii hydrogenocarbonas	13,4 g

Výsledný roztok po smíchání	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Calcii chloridum dihydricum	0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,102 g
Natrii chloridum	6,12 g
Kalii chloridum	0,149 g
Glucosum	1,0 g
Natrii hydrogenocarbonas	2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Iontové složení výsledného roztoku	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Vápník (Ca++)	1,75 mmol
Hořčík (Mg++)	0,5 mmol
Sodík (Na+)	140 mmol
Draslík (K+)	2 mmol
Chloridy (Cl^-)	111,3 mmol
Glucosum	5,55 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO₃^-)	35 mmol
Teoretická osmolarita	296 mosm/l

5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ,A‘ a 1250 ml roztoku ,B‘. Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 -7,5.

Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufrů v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok

Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.

Dospělí:

• Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.

• Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.

Starší pacienti: jako u dospělých.

Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu pacienta.

Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo postdiluce dle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok

Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Podávání:

Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.

Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.

Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Kontraindikace v souvislosti s roztokem

• Hypokalemie v případě, že nedošlo k simultánní suplementaci draslíkem.

• Metabolická alkalóza.

Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se

samotným technickým postupem:

• Selhání funkce ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již nelze potlačit hemofiltrací.

• Nedostatečný tok krve z cévního přístupu.

• V případě vysokého rizika krvácení následkem systémové antikoagulace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Roztok Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.

• Ve spojení s použitím přípravku Accusol 35 byla v CRRT pre- a post dilučních linkách pozorována tvorba bílé sraženiny uhličitanu vápenatého. Proto mají být během CRRT (kontinuální renální substituční léčba) pre- a postdiluční linky každých 30 minut pozorně kontrolovány, zda je roztok čirý a bez částic. V některých případech se tvorba sraženiny může objevit až po několika hodinách od začátku léčby.

Pokud zpozorujete tvorbu sraženiny, roztok Accusol 35 a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

• Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.

• Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.

• Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.

• Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a/nebo přejít na substituční roztok s nižší koncentrací draslíku i provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči.

• Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů.

• V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev

„SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je nutné zvážit případné interakce mezi

touto léčbou a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.

• Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace.

• Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.

• Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko vzniku hyperkalemie (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku).

• Další substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické zkušenosti. Přípravek Accusol 35 může být podán těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií, které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako z přehledu literatury (viz bod 2 níže).

Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:

velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1) Klinické studie

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek léčivého přípravku

Četnost

Spojené s léčbou

Spojené s roztokem

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypoglykemie NOS

vzácné

ano

2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

• Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.

• Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo-a hypertenze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v bodě 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.

Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05Z B

Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.

Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a uplatňuje se jako alkalizační prostředek.

Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

1 rok, při uchovávání ve vnějším přebalu.

6.4. Doba použitelnosti po smíchání

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.

6.5. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 4° - 25°C.

6.6. Druh obalu a obsah balení

Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non-PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny dlouhým švem (mezikomorový šev).

Velká komora ‘A’ je opatřena portem pro medikaci a malá komora ‘B’ přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný roztok, musí být otevřen krátký šev „SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).

Dvoukomorový vak je dodáván v transparentním ochranném přebalu vyrobeném z kopolymeru.

Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře).

Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5000ml na karton.

6.7. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

• Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.

• Nepodávejte, pokud roztok není čirý.

• Během celého postupu používejte aseptickou techniku.

• Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev). Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

• Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Ujistěte se, že je dlouhý šev (mezikomorový šev) zcela otevřen a že jsou oba roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.

• Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

• Pouze k j ednorázovému použití.

• Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu monitorovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/026/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.2.2006

Datum posledního prodloužení registrace: 24.3.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2016