ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU Vak

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potasium 2 mmol/l

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Na+    140 mmol/l

Ca⁺⁺    1,75 mmol/l

Mg⁺⁺    0,5 mmol/l

Cl^-    111,3 mmol/l

HCO3^-    35 mmol/l

C₆Hi₂O₆    5,55 mmol/l

K+    2 mmol/l

Osmolarita: 296 mosm/l pH 7,0 - 7,5

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekce

Kyselina chlorovodíková (úprava pH) Hydroxid sodný (úprava pH)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K použití jako substituční anebo dialyzační roztok.

K podání dialyzační částí dialyzátoru nebo arteriální nebo venózní krevní linkou. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte s neotevřenými švy. 8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Spotřebujte do 24 hodin po smíchání.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

1L NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/026/06-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

Vyrobeno Baxter Healthcare SA IRL - Castlebar*

* nebo Bieffe Medital SpA Via Nuova Provinciale - 23034, Grosotto, Italie

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a pokud je porušen obal nebo švy. Roztok bez bakteriálních endotoxinů

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml smíchaného roztoku:

Osmolarita 296 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekce

Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (úprava pH) Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu 2 x 5000 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - zdůvodnění přijato