Acc Long Hot Drink 600 Mg
sp.zn.sukls129368/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ACC Long Hot Drink 600 mg Prášek pro perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček přípravku obsahuje acetylcysteinum 600 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Bílý až nažloutlý prášek částečně hrudkovité konzistence s vůní citronu a medu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek ACC Long Hot Drink 600 mg se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, mukoviscidóza) a krčních onemocněních (laryngitida)
Přípravek je určen pro dospělé a pro dospívající od 14 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:
Dospělí a dospívající od 14 let věku užívají 1 sáček jednou denně (což odpovídá 600 mg acetylcysteinu denně).
- Pro pacienty mladší než 14 let není přípravek ACC Long Hot Drink určen, dávka acetylcysteinu je příliš vysoká.
Při mukoviscidóze:
Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují. Celková denní dávka se rozděluje do tří jednotlivých dávek.
U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.
Způsob podání
Rozpusťte prášek pro perorální roztok ACC Long Hot Drink ve sklenici teplé vody (max. 60 °C) a vypijte po jídle co nejteplejší.
Po dobu užívání přípravku se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.
Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek ACC Long Hot Drink 600 mg není určen pro děti mladší než 14 let, protože obsahuje příliš veliké množství íéčivé látky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku diabetikům.
V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např. Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu.
Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost.
Obezřetnosti je třeba při použití u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze.
Použití acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může vést ke zkapalnění a tím zvětšení objemu bronchiálních sekretů. Není-li pacient schopen (dostatečně) vykašlávat, mají se realizovat náležitá opatření (např. drenáž a aspirace).
Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné vyhnout se dlouhodobějšímu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).
Tento přípravek obsahuje 2045 mg sacharosy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Může být škodlivý pro zuby.
Upozornění pro diabetiky: 1 sáček obsahuje 0,17 sacharidových jednotek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antitusika:
Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.
Antibiotika:
Tetracyklin-hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se smí podat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po podání acetylcysteinu.
Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.
Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erythromycinu a thiamfenikolu.
Glycerol-trinitrát (nitroglycerin):
Acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek nitroglycerinu a prohloubit antiagregační působení na trombocyty. Doporučuje se opatrnost.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky. Těhotenství
Pro acetylcystein nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání těhotným ženám. Experimentální studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na vývoj po narození (viz též bod 5.3).
V těhotenství se acetylcystein má užívat po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Kojení
Informace o vylučování do mateřského mléka nejsou k dispozici. V období kojení se acetylcystein má užívat pouze po přísném zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Přípravek ACC Long Hot Drink je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:
velmi časté ( >1/10)
časté (>1/100 až <1/10)
méně časté (>1/1 000 až <1/100)
vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému Méně časté: Reakce přecitlivělosti
Velmi vzácné: Anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Poruchy nervového systému Méně časté: Bolesti hlavy
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Tinnitus
Srdeční poruchy
Méně časté: Tachykardie
Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze Velmi vzácné: Krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe, bronchospazmus - převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Kopřivka, vyrážka, angioedém, pruritus, exantém
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace Méně časté: Horečka
Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinický význam tohoto účinku však není jasný.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.
Příznaky intoxikace
Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí je nebezpečí hypersekrece.
Terapie intoxikace Symptomatická, pokud je to nutné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky ATC kód: R05CB01.
Mechanismus účinku
Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.
Distribuce
Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 gmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují ve třech formách: zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti inkorporované do aminokyselin.
Eliminace
Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganických síranů, diacetylcystinu). Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.
Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.
Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).
U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivnění plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními denními dávkami až 30 g acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány.
LD50 u myší byly po perorálním podání 3575 mg/kg a u potkanů 5100-6000 mg/kg, což je několikanásobně vyšší dávka, než dávka používána pro terapeutické účely.
Chronická toxicita:
U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobujednoho roku.
Mutagenní a tumorigennípotenciál:
Mutagenní účinky acetylcysteinu nelze očekávat. Při sledování mutagenity u bakterií nebyly mutagenní účinky nalezeny. Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.
Reprodukční toxikologie:
Studie teratogenity se prováděly na březích samicích králíků nebo potkanů, které dostávaly acetylcystein perorálně v období organogeneze. Dávkování bylo u králíků 250 - 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, u potkanů 500 - 1000 a 2000 mg/kg/den. Malformace plodů nebyly nalezeny v žádné z těchto studií. U potkanů byly provedeny studie ovlivnění fertility a perinatálního a postnatálního vývoje po perorálním podávání acetylcysteinu. Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina askorbová Dihydrát sodné soli sacharinu
Sacharosa Citrónové aroma Tekuté medové aroma
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
5 let.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení obsahující 6 nebo 10 sáčků. Tepelně uzavřený trojvrstvý sáček z polyethylenu/Al /papíru.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obsah sáčku je nutné před užitím rozpustit ve sklenici teplé vody (max. 60 °C) a ihned vypít.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
HEXAL AG
IndustriestraBe 25
D-83607 Holzkirchen
Německo
tel.: 08024/908-0
fax: 08024/908-0
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
52/155/14-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16.4.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
14.3.2016