SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas) 50, 0 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1,8 mg

Propylparaben 0,2 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

4.1 Cílové druhy zvířat

Telata skotu, hříbata a selata v prvním měsíci života.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Gentamicin je indikován k léčbě infekčních onemocnění, vyvolaných Gram-pozitivními (Staphylococcus spp., některé Streptococcus spp.) a z části Gram-negativními (E. coli,, Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp.,aj.) bakteriemi, a to i tehdy, vyskytnou-li se sekundárně při virových infekcích, zejména:

• zažívací aparát (bakteriální enteritis, kolibacilóza mláďat),

• respirační aparát (bronchopneumonia, pneumonia),

• kožní aparát (pyoderma, abscesy a septická poranění),

• sepse.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat přecitlivělých na gentamicin.

Nepoužívat u zvířat s těžkým renálním poškozením.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Použít výlučně v prvním měsíci života.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití gentamicinu by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na gentamicin a snížit účinnost terapie ostatními aminoglykosidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepřekračovat doporučené dávky a stanovenou dobu léčby.

Dávky antibiotika u renálních poruch musejí být nízké.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

Osoby manipulující s přípravkem by se měly vyhnout kontaktu kůže nebo sliznice s přípravkem. V případě, že dojde k náhodnému zasažení, je třeba potřísněné místo ihned omýt tekoucí vodou. Lidé se známou přecitlivělostí ke gentamicinu nebo jiným aminoglykosidům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V terapeutických dávkách je gentamicin dobře tolerován.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky.

Přípravek není indikován u zvířat během laktace a březosti.

Baktericidní účinek a spektrum účinnosti mohou být zesíleny spojením s ampicilinem, zejména proti Pseudomonas spp. a enterokokům.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární, subkutánní nebo pomalé intravenózní podání.

Telata a hříbata: 2-4 mg účinné látky/kg ž.hm./den,tj. 4-8 ml přípravku/100 kg ž.hm./ den

Selata (v prvním měsíci života): 4 mg účinné látky/kg ž.hm./den, tj. 0,8 ml přípravku/10 kg ž.hm./den.

Podává se jednorázově nebo v poloviční dávce 2krát denně.

V případech, kdy nedojde k významnému zlepšení během 2-3 dnů od zahájení léčby, je vhodné znovu zvážit diagnózu a léčbu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při vyšších než doporučených dávkách nebo při protrahované léčbě může gentamicin,

obdobně jako všechny aminoglykosidy, vyvolat nefrotoxicitu, ototoxicitu a neuromuskulární blokádu, která se může manifestovat v podobě svalové slabosti a respiratorní blokády.

Maso: 49 dní (7 týdnů).

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systemické použití

ATCvet kód: QJ01GB03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum účinné proti Gram-pozitivním a částečně proti Gram-negativním mikrobům: E. coli, Salmonella spp.,Proteus spp., Pseudomonas spp., Shigella spp., stafylokoky, některé streptokoky atd. MIC vnímavých bakteriální druhů se pohybuje v rozmezí 0,15 a 5 µg/ml.

Vykazuje rychlý baktericidní účinek, působící přímo na ribosomální subjednotku 30S spojený s inhibicí syntézy proteinu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Gentamicin je parenterálně velmi rychle a většinou úplně absorbován (biodostupnost 90%). Plasmatického vrcholu je dosaženo během 30-90 minut a terapeuticky účinná krevní hladina trvá po 6-10 hodin. Je distribuován zejména v mimobuněčné tekutině a vykazuje vynikající prostupnost v pleuře a plicích, synovii a peritoneu, zvláště při zánětlivých stavech. Je vylučován v nezměněné formě močí glomerulární filtrací.

Environmenální vlastnosti

Přípravek nemá vliv na životní prostředí

6.1 Úplný seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný

Edetan disodný

Methylparaben

Propylparaben

Voda na injekce

Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými veterinárními přípravky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 2 roky.

Doba použitelnost po prvním otevření vnitřního obalu : 28 dní

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Chraňte před světlem.

100ml injekční lahvičkaz čirého bezbarvého skla Typ I, uzavřená propichovací gumovou zátkou Typ I a hliníkovou pertlí. Vnější obal - kartonová skládačka. Příbalová informace přiložena.

Velikost balení: 100 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přpravku nebo

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

8. Registrační číslo

96/370/93-C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace přípravku: 28. 4. 1993.

Prodloužení registrace: 16. 3. 1998, 27.3.2008, 27.10.2010

10. Datum poslední revize textu

Říjen 2010