Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217633/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně

MDP Kit	6 - MDP Kit	logo
	8 - MDP Kit	ÚJV Řež, a. s.
(Acidum medronicum)
radiofarmaka - kit

Výrobce: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec - Řež Složení: obsah jedné lahvičky

	6 - MDP Kit	8 - MDP Kit
Léčivá látka:
Acidum medronicum,	6,0 mg	8,0 mg
Pomocné látky:
Stannosi chloridum dihydricum	0,45 mg	0,6 mg
Acidum gentisicum	1,0 mg	1,0 mg

Léková forma a velikost balení: kit, 5 injekčních lahviček k opakovanému odběru, uzavřených v inertní afmosféře pryžovými zátkami a kovovými objímkami; štítky pro označení radioaktivní injekce po přípravě.

Indikační skupina: radiofarmaka - radionuklidové diagnostikum

Kit obsahuje sterilní komponenty v lyofilizované formě,z nichž po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu (^99mTc) sodného vznikne komplex methylendiphosphonátu (MDP) s techneciem (^99mTc), který má afinitu k hydroxyapatitu kostní tkáně.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Farmakokinetické údaje: bezprostředně po i.v. podání se ^99mTc-medronát vychytává do měkkých tkání a akumuluje v ledvinách, poté nastupuje redistribuce a roste akumulace ve skeletu (nejdříve v bederní části páteře a pánevní oblasti).V kosti se akumuluje asi 50% podané aktivity s poločasem 15 minut a zůstává zde s poločasy 2 hod (30%) a 3 dny (70%). Maximální akumulace v kosti je dosažena 1 hod po aplikaci. Komplex nenavázaný do kosti se vylučuje močovým systémem (kolem 2% aplikované aktivity). Vylučování ^99mTc-medronátu ledvinami má prakticky shodný časový průběh s jeho celotělovou retencí, která má poločasy 30 min (30%), 2 hod (30%) a 3 dny (40%). Celotělová retence je v normálních případech kolem 30% za 24 hod.

V patologických případech může být akumulace vyšší a retence v kosti delší, obzvláště při některých ledvinových onemocněních. Celotělová retence se např. u osteomalacie zvyšuje na 40%, u primárního hyperparatyreoidismu na 50%, u Pagetovy nemoci na 60% a u renální osteodystrofie s projevy sekundárního hyperparatyreoidismu až na 90%

Indikace: diagnostika ložiskových procesů v kostní tkáni, sledování regionálních změn obrazu kostního minerálu při nádorových onemocněních, metabolických nebo degenerativních procesů v kostním systému

Kontraindikace: specifické kontraindikace nejsou známy.

Příprava injekce: k obsahu lahvičky se pomocí injekční stříkačky přidá přes zátku 5 ml injekčního roztoku technecistanu (^99mTc) sodného o maximální aktivitě 18 GBq; sterilní eluát z generátoru technecia (^99mTc) lze v případě potřeby ředit sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného. Obsah lahvičky se promíchá a po asi 10 minutách stání při normální teplotě je možné roztok aplikovat. Hodnota pH takto připraveného roztoku je 5,0 - 7,0. Roztok musí být aplikován do 6 hodin od přípravy.

Reakce tvorby komplexu ^99mTc-MDP závisí na přítomnosti iontů Sn²+, proto v roztoku technecistanu (^99mTc) sodného nesmí být přítomna žádná oxidující činidla.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: technecium (^99mTc) se s poločasem rozpadu 6,02 hod rozpadá za emise gama záření (nejsilněji je zastoupena energie 0,141 MeV, četnost 0,893 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu) na ⁹⁹Tc, které může být považováno za kvazistabilní.

Pro tento přípravek je celotělový efektivní dávkový ekvivalent po aplikaci dospělému o váze 70 kg 0,005-0,006 mSv/MBq, vypočítané dávky absorbované v dalších orgánech

0,063 mGy/MBq 0,009 mGy/MBq 0,05 mGy/MBq 0,007 mGy/MBq 0,006 mGy/MBq.

Předávkování v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním diurézy a častého močení

Kontrola kvality značení (radiochemická čistota) může být ověřena následujícím postupem: chromatografií na tenké vrstvě (ITLC SG) se stanoví obsah redukovaného hydrolyzovaného technecia (^99mTc), které při vyvíjení roztokem chloridu sodného 0,15 mol/l zůstává na startu, zatímco R_f volného technecistanu (^99mTc) a komplexu ^99mTc-MDP je 0,9 - 1; chromatografií na papíře se stanoví obsah technecistanu (^99mTc), které se při vyvíjení směsí aceton-voda (9:1, obj.) pohybuje s čelem mobilní fáze. Radiochemická čistota injekce (^99mTc)-MDP vyjádřená jako procento komplexu ^99mTc-MDP musí být v časovém intervalu do 6 hodin od přípravy vyšší než 95 %.

Interakce: Al²⁺ ionty ovlivňují stabilitu ^99mTc-komplexu s MDP, jeho biodistribuce může být také ovlivněna zvýšenou hladinou Sn²+ iontů v organizmu (> 20 ^g Sn²+/kg); byla popsána změněná biodistribuce (zvýšená akumulace aktivity v žaludku, plicích, štítné žláze a slinných žlázách) při vyšetření po podávání léků obsahujících železo, hliník (antacida) nebo vápník (glukonát, heparin), některých cytostatik, imunosupresivních léků, antibiotik a kontrastních látek.

Dávkování: doporučená aktivita aplikovaná dospělým o váze 70 kg se pohybuje mezi 370-740 MBq, aktivita aplikovaná dětem se určuje podle váhy dítěte a pohybuje se v rozmezí 5-9 MBq/kg tělesné hmotnosti. Obsah MDP v jedné lahvičce je dostačující pro 8-10 dospělých pacientů.

Zvláštní podmínky podávání: radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost očekávané klinické informace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Pro vyšetření pomocí radiofarmak v těhotenství a v období kojení musí existovat zvlášť závažné důvody a je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje převedení kojence na náhradní výživu; po vyšetření je nutné kontrolovat radioaktivitu vylučovaného mléka a a kojení zahájit až v době, kdy radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání tohoto mléka bude pod limitem daným radiačně-hygienickými předpisy (obvykle za 12 hod po aplikaci). Nejsou známy údaje o vylučování komplexu ^99mTc-medronátu do mateřského mléka, technecium (^99mTc) ve formě technecistanu do mateřského mléka v průběhu laktace přechází.

Způsob podávání: intravenózně.

Scintigrafické zobrazování se provádí za 2-5 hod po podání, těsně před scintigrafií se pacient vymočí.

Nežádoucí účinky: specifické nežádoucí účinky nejsou známy; zřídka se vyskytují (udávána četnost 1:200 000 vyšetření) několik hodin po aplikaci alergické rekce při přecitlivělosti na fosfáty (zčervenání kůže, nucení ke kašli nebo zvracení, otoky, dušnost, hypotense). Terapie v těchto případech zahrnuje obvyklé protialergické postupy, u těžších případů i.v. podání antihistaminik nebo kortikoidů.

Doba použitelnosti:

kit - 12 měsíců od data výroby injekce po přípravě dle návodu - 6 hodin

Zvláštní opatření pro uchovávání a zacházení s přípravkem (a k jeho likvidaci): kit uchovávejte v suchu a chraňte před světlem při teplotě 5-15^oC; injekce po rekonstituci při teplotě 15 -25 ^oC, v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

Datum revize textu

9.10.2012

3/3