Příbalový Leták

5-Fluorouracil "Ebewe"

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


5-Fluorouracil "EBEWE"

injekční roztok fluorouracilum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 lahvička (5 ml) obsahuje fluorouracilum 250 mg.

1 lahvička (10 ml) obsahuje fluorouracilum 500 mg.

1 lahvička (20 ml) obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

1 lahvička (100 ml) obsahuje fluorouracilum 5000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekci.


4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


1 lahvička s 5 ml (10, 20 nebo 100 ml) roztoku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní a intraarteriální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti.

Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Pouze na jedno použití.

Používejte pouze čerstvě připravený, čirý roztok.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866-Unterach, Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


Reg.číslo: 44/285/99-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Etiketa


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


5-Fluorouracil "EBEWE"

injekční roztok fluorouracilum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Intravenózní podání a intraarteriální podání


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 lahvička s 5 ml (10, 20 nebo 100 ml) roztoku.

1 lahvička (5 ml) obsahuje fluorouracilum 250 mg.

1 lahvička (10 ml) obsahuje fluorouracilum 500 mg.

1 lahvička (20 ml) obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

1 lahvička (100 ml) obsahuje fluorouracilum 5000 mg.


6. JINÉ


EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.