ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

5-Fluorouracil "EBEWE"

injekční roztok fluorouracilum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička (5 ml) obsahuje fluorouracilum 250 mg.

1 lahvička (10 ml) obsahuje fluorouracilum 500 mg.

1 lahvička (20 ml) obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

1 lahvička (100 ml) obsahuje fluorouracilum 5000 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 lahvička s 5 ml (10, 20 nebo 100 ml) roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intraarteriální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti.

Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Pouze na jedno použití.

Používejte pouze čerstvě připravený, čirý roztok.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866-Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.číslo: 44/285/99-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Etiketa

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

5-Fluorouracil "EBEWE"

injekční roztok fluorouracilum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání a intraarteriální podání

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 lahvička s 5 ml (10, 20 nebo 100 ml) roztoku.

1 lahvička (5 ml) obsahuje fluorouracilum 250 mg.

1 lahvička (10 ml) obsahuje fluorouracilum 500 mg.

1 lahvička (20 ml) obsahuje fluorouracilum 1000 mg.

1 lahvička (100 ml) obsahuje fluorouracilum 5000 mg.

6. JINÉ

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem.