Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

W 0

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1,120 00 Praha 2 tel. 224 91 92 93, 224 91 54 02, E-mail: serqev.zakharov@vfn.cz

Překlad příbalové informace

4-DMAP

Injekční roztok

Účinná látka

4-dimethylaminophenol- hydrochlorid

Indikační skupina

Antidotum při těžké otravě kyanidy

Složení

5 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčebně účinná složka:

250 mg 4-dimethylaminophenol-hydrochlorid

Použití

Těžká otrava kyanidy, kyselinou kyanovodíkovou, nitrily, kouřovými plyny z požárů umělých hmot a doutnajících požárů

Kontraindikace

Deficit glukózo-6-fosfát- dehydrogenázy. 4-DMAP se nesmí použít při alergii na siřičitan sodný.

Použití 4-DMAP vyžaduje obzvláštní opatrnost.

Použití během těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje pro použití 4-DMAP u těhotných.

V pokusech na zvířatech nebyl zkoumán vliv 4-DMAP na plodnost. Při obzvlášť život ohrožující intoxikaci nemá použití 4-DMAP během těhotenství žádné omezení. Nejsou k dispozici žádné údaje o přestupu 4-DMAP do mateřského mléka. Po podání 4-DMAP se nesmí (by se nemělo) 1 týden kojit. Mateřské mléko se během tohoto období likviduje.

Varování a bezpečnostní opatření pro použití

4-DMAP nesmí být použit při přecitlivělosti (alergii) na siřičitan sodný. Vyžaduje se obzvláštní opatrnost při použití 4-DMAP!

TÍS-

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Důležitá varovná upozornění o určitých složkách 4-dmap

Kvůli přítomnosti siřičitanu sodného může zejména u pacientů s bronchiálním astmatem dojít k reakcím přecitlivělosti, které se projeví jako zvracení, průjem, dávivý kašel, akutní astmatický záchvat, poruchy vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou probíhat individuálně velice rozdílně a mohou vést i k život ohrožujícím stavům. Za těchto okolností by se při použití 4-DMAP jako antidotum u ohrožujících intoxikací vždy měl důkladně zvážit přínos / riziko, při současně zajištěné možnosti aplikace kortikoidů.

4-DMAP není nutno podávat u lehkých intoxikací kyanidy, ke kterým dochází například při léčbě berlínskou modří (nitroprusid sodný). V takových případech se podává Natriumthiosulfát.

Při intoxikacích nitrily obvykle stačí podání Natriumthiosulfátu.

Pozor u kojenců na zesílenou tvorbu methemoglobinu, zejména v prvním trimenonu v důsledku neaktivní methemoglobinreduktázy

Interakce__

Při současné otravě kysličníkem uhelnatým (kombinovaná otrava) se musí dávka 4-DMAP redukovat. Kontrolovat MetHb! Při inhalaci kouřových plynů se 4-DMAP použije jen tehdy, je-li kyanid prokázaný v kouřových plynech, v krvi nebo v dechu. Zvláštní opatrnosti je třeba, když je podezření na poruchu plicní difúze vlivem nitrózních plynů.

Dávkování - jednotlivé a denní dávky

Dospělí: 250 mg (odpovídá 3-4 mg/kg tělesné hmotnosti); Děti: 3,25 mg/kg tělesné hmotnosti pomalu i.v. Dodatečně se doporučuje i.v. dávka Natriumthiosulfátu (150-200 mg/kg) a ventilace 100% kyslíkem. Po 4 až 6 hodinách může být ještě jednou podána polovina úvodní dávky (kontrola methemoglobinémie!)

Způsob použití

K intravenózní aplikaci (injekce).

Opatření v urgentních situacích, příznaky, antidota, * předávkování

Při předávkování 4-DMAP nebo když se po aplikaci 4-DMAP zjistí, že se nejedná o otravu kyanovodíkem, resp. kyselinou kyanovodíkovou, se doporučuje podat 2mg /kg Toluidinblau i.v. k redukci methemoglobinu.

^nesprávné dávkování

Nejedná-li se o otravu kyanidy nebo bylo-li 4-DMAP podáno omylem, lze dávkou Toluidinblau dosáhnout redukci tvorby methemoglobinu.

TlS-

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Vedlejší účinky:    _

Siřičitan sodný může velmi zřídka vyvolat reakce přecitlivělosti, zejména pak u pacientů s bronchiálním astmatem. Následkem individuelní přecitlivělosti může i při správném dávkování velmi zřídka následovat nadměrné množství methemoglobinu, vyžadující terapii.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud by se objevily nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém létáku.

Farmakologické a toxikologické vlastnosti, farmakokinetika a biologická dostupnost, pokud jsou tyto údaje pro terapeutické užívání potřebné._

4-dimethylaminofeno! hydrochlorid prokázal v jednom pokusu in vitro génotoxické účinky. Další průzkumy nejsou k dispozici. Dlouhodobé pokusy ohledně kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.

4-DMAP v uvedeném dávkování oxiduje během 10 minut cca 30% celkového hemoglobinu na methemoglobin. Kyanidové ionty se uvolňují z cytochromokyanidového komplexu a tvoří kyanmethemoglobin. Dávkou Natriumthiosulfátu se kyanidové ionty přetvoří na rhodanid a vyloučí se.

Jiná upozornění

Účinnost 4-DMAP u otrav sirovodíkem není dostatečně doložena.

Farmaceutické informace o dalších složky:_

2,5 mg siřičitan sodný (odpovídá max. 2 mg S02) edetan sodný aqua pro injectione

Inkompatibility_

Nejsou známy

Doba použitelnosti_

3 roky

Zvláštní upozornění ke skladování a uchovávání

Chránit před světlem, stále uchovávat v obalu. K jednorázovému použití. Nepoužitý injekční roztok se po rozlomení ampule likviduje (jednodávkové ampule). Použít jen čirý roztok!

TiS

TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO

Formy a velikosti halení    _

Ampule po 5 ml v balení po 1x5 (NI) nebo 5x5

Předepisování__

Pouze na recept

Farmaceutická firma a výrobce_

Dr. Franz Kohler Chemie GmbH Neue Bergstrasse 3 - 7 64665 Alsbach- Hahnlein K intravenózní aplikaci (injekce).

Číslo licence:_

6072985.00.00.

Datum schválení nebo prodloužení licence:_

19.09.2003

Datum revize:__

Leden 2011

Po uplynutí expirační lhůty se již přípravek nemá používat.

Léčivo uchovávat mimo dosah dětí._

DR. FRANZ KOHLER CHEMIE GMBH Werner- von- Siemens -Str. 22-28, 64625 Benshéim.

4-DMAP 4