Příbalový Leták

(18f)Fdg-Fr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA SAMOTNÉM OBALU, JESTLIŽE

NEEXISTUJE ŽÁDNÝ VNĚJŠÍ OBAL

{vnější obal}_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU [18F]FDG-FR

300 až 3100 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 300


3100 MBq fludeoxyglucosum (18F) v den a v době kalibrace

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: ethanol, voda na injekce.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 lahvička s více dávkami ... ml

... MBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET) ... MBq/ml Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Radiofarmakum

EXP: {DD/MM/RRRR} (12h CET) 14 hodin od doby kalibrace


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v oblasti stíněné olovem.

Uchovávejte v originálním obalu.

Tento přípravek by měl být uchováván v souladu s národními předpisy týkajícími se radioaktivních látek.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Robert-Rossle-Str. 10 13125 Berlin


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


88/096/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU


[Nevyžaduje se - odůvodnění přijato]


{lékovka}_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU [18F]FDG-FR

300 až 3100 MBq/ml injekční roztok Fludeoxyglucosum (18F)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje 300


3100 MBq fludeoxyglucosum (18F) v den a v době kalibrace

3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: ethanol, voda na injekce.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok 1 lahvička s více dávkami ... ml

... MBq/lahvička Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET) ... MBq/ml Kal.: {DD/MM/RRRR} (12h CET)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nitrožilní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Radiofarmakum

14 hodin od doby kalibrace


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Uchovávejte v oblasti stíněné olovem.

Uchovávejte v původním obalu.

Tento přípravek by měl být uchováván v souladu s národními předpisy týkajícími se radioaktivních látek.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Robert-Rossle-Str. 10,

13125 Berlin


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


88/096/08-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU


4